Denník N

Šéfuje kontrole liekov: Na túto prácu treba odvahu. Inšpektorke sa vyhrážali, pýtali sa jej, či si je istá, že má v poriadku auto

Zuzana Baťová. Foto - tasr
Zuzana Baťová. Foto – tasr

Zuzana Baťová vedie Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ide o štátnu organizáciu, ktorá kontroluje, či firmy, distribútori a lekárne dodržiavajú všetky pravidlá a či ich lieky sú bezpečné pre pacienta.

Jej úrad teraz hodnotí aj firmu, ktorá vyrába očné kvapky. Pred pol rokom jej ich zakázali vyrábať, lebo proces nebol v poriadku. Odvtedy pacientom chýbajú očné kvapky.

Mala na starosti aj dohodu medzi Slovenskom a Spojenými štátmi americkými o uznávaní inšpekcie. Ale aj preverovanie podnetu o lieku z Kuby, po ktorého užívaní dostal pacient rakovinu.

V rozhovore hovorí o tom, či sa stretáva s úplatkami, či na ňu politici tlačia, prečo sú distribútori a lekárne agresívnejší pri kontrolách ako v minulosti a prečo dnes nevie, či chce zostať na svojej pozícii.

Slovensko týždne blokovalo celú Európsku úniu a jej dohodu o uznávaní liekových inšpekcií s USA. Vy ste to museli riešiť. Aký to bol mesiac?

Posledný mesiac bol veľmi dramatický. Amerika je v inom časovom pásme, aj preto sme niekedy odchádzali z práce neskoro večer. Mohli sme s nimi priamo komunikovať len málokedy, ale keď posielali e-maily, chceli najmä posledné týždne veľmi rýchlo odpoveď. Posledný týždeň to bola skúška ohňom.

Čo bolo na tom najťažšie?

Celý proces trval viac ako dva roky. Ťažké bolo zistiť, čo od nás Američania žiadajú, lebo pre Európu sme splnili všetko. Do USA sme posielali balíky dokumentov, ale nemali sme spätnú väzbu, či to je dostačujúce, či treba niečo zmeniť, doplniť. Nevedeli sme, či im to vyhovuje.

Prečo o nás rozhodovali na poslednú chvíľu? Schválenie sme dostali deň pred uplynutím termínu, dokedy sa o dohode a všetkých štátoch Únie muselo rozhodnúť.

Pre nás to nebolo na poslednú chvíľu, riešili sme to vyše dvoch rokov a dodržali sme všetky termíny. Niekto musel byť posledný. Týždeň pred nami schválili Nemecko, predtým Holandsko. Nemyslím, že sme niečo zanedbali, ale posledný týždeň to bolo medializované, a tak to bolo náročnejšie.

Jedným z problémov nášho uznania bola firma Unimed Pharma, ktorá vyrába očné kvapky, čo potvrdila aj ministerka zdravotníctva. Ako to ovplyvnili?

Tým, že Američania boli na pozorovanej inšpekcii v Unimed Pharme, sa dôvera americkej strany voči slovenským výrobcom a aj inšpektorom znížila. Bolo to preto, čo v tej firme videli a čo v nej bolo.

Po tejto inšpekcii ste im vzali povolenie vyrábať očné kvapky a pacienti ich stále nemajú. Ministerstvo zdravotníctva povedalo, že august je kľúčový a kvapky by sa mohli dostať na trh. V akom štádiu to je dnes?

Momentálne prebieha už tretia inšpekcia v tejto firme. Počkám si na závery a na to, čo inšpektori prinesú.

Dnes neviete povedať, či v auguste budú mať pacienti kvapky?

Dnes definitívne rozhodnutie povedať neviem.

Vo firme ste museli nájsť niečo závažné, ak firma pol roka nemôže vyrábať lieky. Čo to bolo?

Inšpekcie trvajú niekoľko dní. Inšpektor musí skontrolovať, či je zabezpečená kvalita výroby. Kontrolujú dokumentáciu lieku a výrobného procesu, pozerajú, ako sa operátori vo výrobe správajú, čo robia, aké úkony. Inšpektori majú na to celý postup, aby vedeli, na čo sa majú pozrieť. A naši inšpektori vedia, čo majú robiť. Išla som sa pred dvoma rokmi s inšpektormi pozrieť na jednu inšpekciu. Bola to tiež sterilná výroba ako Unimed Pharma. Aj keď som farmaceut, obdivovala som, kde sa zastavili a na čo sa pýtali, lebo ja som okolo niektorých vecí prešla s pokojom Angličana bez povšimnutia.

Foto – tasr

Skúsite povedať príklad?

Napríklad sme išli po chodbe, na ktorej bol zhruba v 20-centimetrovej výške malý vodovodný kohútik. Nevšimla som si ho, ale inšpektorka si ho všimla a pýtala sa, čo to je. Povedali jej, že to je čistená voda. A potom sa začala pýtať – ako vodu kontrolujú, kam ide, odkiaľ ide a na čo ju používajú. Ak ju používajú na umývanie, aby bol priestor sterilný, ako to zabezpečujú, keď je kohútik voľne na chodbe. Boli to nenápadné veci, ale oni vedia, na čo sa majú pozrieť.

A ako to bolo v Unimed Pharme?

Problém bol

Tento článok je exkluzívnym obsahom pre predplatiteľov Dennika N.

Teraz najčítanejšie