Tisícky dobrovoľníkov sa chcú dať zámerne nakaziť, aby pomohli s vývojom vakcíny proti koronavírusu

Vedci bojujú s časom, aby vynašli liek alebo vakcínu proti novému koronavírusu.

Záleží na každom dni – pred mesiacom podľahlo na celom svete ochoreniu COVID-19 2 800 ľudí, začiatkom tohto týždňa 16 513 a dnes už viac ako 26-tisíc.

Klinické testy sľubných liekov sa iba začali, a čo sa týka vakcíny, Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) očakáva, že môže byť až za rok a pol (hoci predpovedať v tejto chvíli čokoľvek je ťažké).

Ak to takto pôjde ďalej, v tom čase môžu byť státisíce mŕtvych (podľa jedného odhadu umrie len v Spojených štátoch do konca roka skoro 200-tisíc ľudí).

Etické dilemy

Čo za týchto okolností robiť?

Je v poriadku, aby sme v tejto chvíli nasadili liečbu, o ktorej vieme, že má nežiaduce účinky? A je v poriadku, aby sa obišlo náročné klinické skúšanie a vývoj vakcíny sa urýchlil? Sme ochotní riskovať užívanie liekov s vážnymi vedľajšími účinkami? A ak nie, ako vysvetlíme pacientom na jednotkách intenzívnej starostlivosti, že im nepodáme liek, ktorý im môže poskytnúť nádej na vyliečenie?

Svetová zdravotnícka organizácia spustila pred pár dňami celosvetové klinické skúšanie Solidarita štyroch liekov na nový koronavírus, od ktorých si sľubuje najviac.

Je medzi nimi aj prípravok remdesivir určený pôvodne na boj proti ebole. Jedným z tvorcov látky je aj český vedec Tomáš Cihlář.

Nemôžeme si dovoliť krok vedľa

Čo sa týka vývoja vakcíny, za normálnych okolností prechádza viacerými fázami klinického skúšania. V záverečnej tretej fáze „sa skúšaný liek podáva väčšiemu počtu chorých ľudí s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiaducich účinkov,“ uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Vedci obyčajne čakajú okolo 14 mesiacov, aby preskúmali účinnosť očkovacej látky a možné vedľajšie účinky, vysvetľuje pre britský denník The Guardian etik Julian Savulescu z Oxfordskej univerzity.

V takom prípade by očkovacia látka bola k dispozícii najskôr budúci rok v lete. Lenže tak dlho čakať nemôžeme. Na druhej strane, potrebujeme vakcínu, o ktorej vieme, že funguje, čo vyžaduje čas.

„Treba spraviť dôležité etické rozhodnutia,“ píše Savulescu o neľahkej situácii, ktorá vedcov a vedkyne čaká v súvislosti s vývojom vakcíny proti novému koronavírusu.

„Najhorším výsledkom pre farmaceutický priemysel by bola vakcína, ktorá by nefungovala alebo – čo je ešte horšie – ktorá by bola škodlivá alebo mala vedľajšie účinky. Z globálneho hľadiska je viera vo vakcíny na rekordnom minime,“ píše Savulescu a dodáva, že vakcínu síce potrebujeme urýchlene, no zároveň si nemôžeme dovoliť krok vedľa.

Prihlásilo sa 20-tisíc dobrovoľníkov

Pri vakcínach existuje spôsob, ako celý proces urýchliť. V angličtine sa volá human challenge study, voľne preložené test imunity (slovo challenge znamená aj výzva). Tento typ výskumu spočíva v tom, že dobrovoľníkom dajú testovanú očkovaciu látku a potom ich zámerne vystavia nákaze, aby sledovali, či vakcína účinkuje alebo nie.

Takýto postup sa v minulosti využil napríklad pri chrípke, brušnom týfuse, malárii, cholere alebo horúčke dengue.

O podobnom type výskumu sa v ostatnom období začalo hovoriť aj pri novom koronavíruse.

Napríklad výskumnej spoločnosti hVIVO z Londýna sa prihlásilo 20-tisíc dobrovoľníkov (vyberú 24), aby sa výmenou za asi 4-tisíc eur dali zaočkovať vyvíjanou vakcínou. Potom ich zámerne vystavia koronavírusu, pošlú do karantény a budú sledovať, ako si ich telo poradí s vírusom.

Účastníkom výskumu však nedajú nový koronavírus, ale iné koronavírusy (poznáme celkovo sedem koronavírusov, čo infikujú ľudí), ktoré nie sú také nebezpečné a spôsobujú neškodné infekcie dýchacích ciest.

S použitím human challenge study v tejto výnimočnej situácii, keď ide o čas, súhlasí aj etik Vasil Gluchman. „Určite je to potrebné, aby sa čím skôr podarilo otestovať možné vakcíny a použiť ich na boj s koronavírusom. Je to obrovská výzva ľudstvu a na nás závisí, ako ju zvládneme, respektíve s akými stratami ju zvládneme,“ povedal pre Denník N Gluchman, ktorý je profesorom filozofie a etiky na Inštitúte etiky a bioetiky Filozofickej fakulty Prešovskej univerzity v Prešove.

Diskutuje sa aj v magazíne Nature

Human challenge study na nový koronavírus už nie je len akousi okrajovou záležitosťou, pretože o novej štúdii na túto tému diskutuje na svojej stránke aj najprestížnejší prierezový vedecký časopis sveta Nature.

Autormi spomenutej štúdie sú bioetik Nir Eyal (Rutgers University), epidemiológ Marc Lipsitch (Harvard) a epidemiológ Peter G. Smith (London School of Hygiene & Tropical Medicine).

Eyal pre Nature hovorí, že ak by sme sa spoliehali iba na štandardné klinické skúšanie, trvalo by príliš dlho, kým by sme dostali „použiteľné dáta“. „Ak namiesto toho vystavíte všetkých účastníkov výskumu patogénu, stačí vám oveľa menej dobrovoľníkov. Dôležitejšie je, že trvá oveľa kratšie, kým sa dopracujete k výsledkom,“ uvádza Eyal.

Ako by taký výskum prebiehal? Eyal vysvetľuje, že najprv by sa spravilo predbežné testovanie, aby sa vedci uistili, že vakcína je bezpečná a v tele vyvolá imunitnú reakciu.

Vzorku by mali tvoriť mladí a zdraví ľudia vo veku od 20 do 45 rokov, aby sa znížilo riziko zdravotných komplikácií. Malo by ísť o jedincov, pri ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že by sa nakazili aj tak. „Dáte im buď testovanú vakcínu, alebo placebo, potom čakáte na imunitnú odpoveď. Následne ich vystavíte vírusu,“ vysvetľuje pre Nature Eyal.

Potom sa porovnáva experimentálna skupina s kontrolnou. Riziko ujmy sa znižuje tým, že zdravotný stav dobrovoľníkov sa pravidelne sleduje, a ak dochádza k zhoršeniu, okamžite dostanú potrebné lieky.

Racionálny kalkul aj altruizmus

Podľa Eyala môže byť pre niektorých dokonca výhodné, ak sa do výskumu zapoja. „Na počudovanie, pre niektorých môže byť bezpečnejšie, ak sa výskumu zúčastnia, ako by mali čakať na to, že sa niekedy v budúcnosti nakazia, a mali by sa spoliehať na verejné zdravotníctvo,“ myslí si zahraničný etik.

Rozhodnutie zúčastniť sa výskumu však nemusí byť len výsledkom „chladného“ racionálneho kalkulu, keď si človek spočíta, že sa mu to môže oplatiť, ale aj altruizmu. Ide o taký typ správania, keď nemyslíme na seba, ale na blaho druhých. Mladý a zdravý človek si preto môže povedať, že účasťou na výskume je ochotný málo riskovať, aby dosiahol šľachetný cieľ, ktorým je účinná vakcína.

„Ľudia robia mnohé veci z altruistických dôvodov,“ hovorí Eyal o „anjeloch“ v nás.

Základnou požiadavkou účasti na výskume je informovaný súhlas, vraví etik Gluchman a dodáva, že by malo ísť o „skutočne informovaný súhlas každého jedného dobrovoľníka týkajúci sa všetkých známych, prípadne aspoň potenciálnych rizík testovanej vakcíny“.

Na porovnanie, panujú obavy, že v Číne sa podobné výskumy môžu robiť na vojakoch bez toho, aby s nimi vyjadrili súhlas, uvádza Guardian.