Nazvali ju Sputnik a otestovali zatiaľ na 76 ľuďoch. Rusi tvrdia, že už majú vakcínu na COVID-19

Nazvali ju Sputnik V a hneď je jasné prečo. Podobne ako v roku 1957 Sovieti ako prví v dejinách vyslali do vesmíru umelý satelit, tak v auguste 2020 by Rusi radi prišli prví s vakcínou proti novému koronavírusu.

V utorok oznámili, že schválili vakcínu, ktorú vyrobilo Gamalejovo národné výskumné centrum mikrobiológie a epidemiológie.

„Dnes ráno sa tu, pokiaľ viem, prvýkrát na svete zaregistrovala vakcína proti koronavírusovej infekcii,“ povedal podľa agentúry TASS v utorok ruský prezident Vladimir Putin.

Putin dodal, že vakcína je účinná a prešla všetkými potrebnými testami. Povedal, že sa ňou dala zaočkovať aj jedna z jeho dvoch dospelých dcér a jediný vedľajší účinok, ktorý zaznamenala, bola iba teplota okolo 38 stupňov Celzia v prvý deň po očkovaní.

Chýba fáza tri

Ruský regulačný úrad schválil registráciu vakcíny napriek tomu, že neprešla všetkými bežne uznávanými fázami klinickej štúdie. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) má vakcínu z tohto centra zaradenú v prvej fáze klinického testovania.

Šéf výskumu Denis Logunov pre portál Meduza koncom júla povedal, že zatiaľ ju otestovali na 76 zdravých dobrovoľníkoch (väčšina z nich bola z armády). Ľudia z ruského regulačného úradu však hovoria, že vakcínu pichli už stovkám ľudí.

Logunov tvrdí, že vedľajšie účinky očkovania boli ako pri iných vakcínach – zvýšená teplota či červený fľak okolo miesta vpichu. Štúdiu s výsledkami testovania však majú publikovať až koncom mesiaca. Pre porovnanie, o vakcíne z Oxfordu bola publikovaná štúdia z prvej fázy jej testovania v júli a momentálne prebieha testovanie v tretej fáze.

Viacerí experti hovoria, že na to, aby bola vakcína považovaná za bezpečnú a účinnú, musí prejsť fázou tri, pri ktorej sa testuje na tisíckach dobrovoľníkov, ďalším sa dáva placebo.

Aká je ruská vakcína

V Rusku vyvíjajú vakcínu proti koronavírusu dve laboratóriá, ďalej sú odborníci z Gamalejovho ústavu. Ako povedal Meduze Logunov, na vakcíne začali pracovať vo februári. Dodal, že ju mali hotovú do dvoch týždňov.

Vychádzali z vakcíny proti ebole, na ktorej pracovali v predchádzajúcich rokoch. Funguje podobne ako vakcíny, ktoré produkujú britskí vedci z Oxfordu, americká spoločnosť Johnson & Johnson a jedna spoločnosť z Číny.

Základ je vytvorený z iného vírusu – adenovírusu, do ktorého pridali genetickú informáciu zo SARS-CoV-2. Imunita tela si tak má „zvyknúť“ na výbežky nového koronavírusu a vytvoriť si protilátky, prípadne aktivovať T bunky (biele krvinky).

V posledných týždňoch sa objavili obvinenia zo strany USA, Kanady a Británie, že sa ruskí hekeri pokúsili získať informácie o výskume vakcíny proti koronavírusu v ich krajinách. Rusi to rázne popreli.

Logunov v rozhovore z konca júla povedal, že potrebuje predbežnú registráciu vakcíny, aby mohli prejsť do fázy tri.

„Trvalý registračný certifikát dostaneme len vtedy, keď sa potvrdí účinnosť a bezpečnosť, ak úrady rozhodnú, že to stačí,“ povedal pre Meduzu.

Priznal sa, že na COVID-19 ochoreli viacerí jeho príbuzní a aj on sám si pichol očkovaciu látku, čo je v moderných výskumoch skôr výnimočné.

Logunov povedal, že v prípade jeho vakcíny ho znepokojuje už len otázka, ako dlho bude mať človek po očkovaní imunitu. „Či to bude trvať rok, dva alebo tri, nevieme,“ povedal.

Chcú začať očkovať

Rusi teraz tvrdia, že už koncom augusta alebo v septembri by mali začať očkovať rizikové skupiny, najmä lekárov a učiteľov.

V septembri by už mali vakcínu vo veľkom vyrábať. Masové očkovanie má začať v októbri, podľa Putina na báze dobrovoľnosti.

„Desiatky tisíc ľudí budeme mať očkovaných už tento august,“ povedal podľa denníka Washington Post Kirill Dmitrijev, šéf vládneho fondu, ktorý financuje výskum.

S viacerými krajinami (India, Brazília, Saudská Arábia, Filipíny) sa už Rusi predbežne dohodli na predaji vakcín. Podľa Dmitrijeva dostali predbežné objednávky na miliardu vakcín (Rusi očkujú dvomi dávkami) z dvadsiatich krajín a polovicu chcú vyrobiť ešte tento rok.

Kritika zo zahraničia

Mnohí európski a americkí lekári, ale aj WHO varujú pred masovým očkovaním vakcínou, pokiaľ neprešla fázou tri. Prezident nemeckého Inštitútu Paula Ehrlicha Klaus Cichutek to pre nemecké médiá nazval riskantným.

„Tvrdiť pred testovaním, že máme vakcínu pripravenú na distribúciu, je prinajmenšom problematické,“ povedal ešte predtým aj hlavný americký epidemiológ Anthony Fauci.

Na vykonanie testov vo fáze tri, ktoré môže trvať niekoľko mesiacov, vyzýva aj Svetová zdravotnícka organizácia.

„Je veľký rozdiel medzi tým, mať vakcínu, ktorá zrejme funguje, a mať vakcínu, ktorá prešla všetkými štádiami,“ povedal hovorca WHO.

Obavy z toho, že Rusko, ale aj Čína, ktorá povolila očkovanie v armáde, postupujú pri výskume vakcíny príliš rýchlo, nedávno vyslovil aj Bill Gates, zakladateľ Microsoftu, ktorý podporuje výskum očkovacej látky a pred podobnou pandémiou varoval už pred rokmi.

„V Číne a Rusku idú dopredu plnou rýchlosťou. Stavím sa, že v rôznych častiach sveta budú vakcíny, ktoré sa k množstvu pacientov dostanú bez riadneho regulačného zhodnotenia,“ povedal v rozhovore pre Wired.

Rusi sa však bránia. „Je prijateľné registrovať liek počas skorých štádií klinických štúdií. Podobné schémy existujú v EÚ aj USA,“ povedal podľa Moscow Times šéf regulačného úradu Roszdravnadzor Sergej Glagolev.

„Nie je to tak, že nejakí blázniví Rusi používajú bláznivé neodskúšané veci. Adenovírus existuje s ľuďmi tisícky rokov a stavili sme na túto preukázanú platformu, pretože chápeme, že výskum sa dá spraviť rýchlo,“ povedal podľa Washington Post Kirill Dmitrijev. Dodal, že sa sám nechal zaočkovať a dal zaočkovať i svoju manželku a rodičov.

Aj v Rusku sa však objavili hlasy, že by mali látku podávať až po ďalších testoch. Vyjadrila sa tak v pondelok Asociácia organizácií pre klinické štúdie, ktorá združuje farmaceutické firmy a výskumné organizácie. Gamalejovo centrum podľa nej neukončilo testy ani na stovkách ľudí.

V Rusku je potvrdených vyše 845-tisíc nakazených, z toho 14-tisíc chorobe oficiálne podľahlo.

Fáza tri

Prečo je testovanie vo fáze tri dôležité? Keď sa štúdie dostanú do tohto bodu, majú za sebou úspešné testy na zvieratách aj klinické testy na malej skupine väčšinou zdravých dobrovoľníkov. Sú však veci, ktoré v tomto poslednom štádiu môžu vakcínu zabrzdiť.

Môžu sa objaviť vzácne, ale vážne vedľajšie efekty očkovacej látky. Ak by očkovali milióny ľudí, počet osôb, u ktorých by sa mohli prejaviť, by mohol byť v absolútnych číslach veľký. Pri vakcínach je na rozdiel od liekov prísnejšia kontrola, pretože sa očkujú zdraví ľudia.

Takisto sa môže ukázať, že očkovacia látka nie je dostatočne účinná. Rusi ju v tretej fáze chcú testovať aj v krajinách ako Saudská Arábia či Brazília, kde je veľa nakazených a je teda veľká možnosť, že ľudia dostanú koronavírus.

Ak by očkovanie znížilo riziko prepuknutia choroby len mierne, môže to u ľudí vyvolať falošný pocit, že sú chránení. Môže to tiež znížiť dôveru v očkovanie.

„Slabá vakcína môže byť horšia ako žiadna vakcína,“ napísala minulý týždeň pre New York Times americká vedkyňa Natalie Deanová, ktorá pracuje v odbore.

„Dôkaz, ktorý by ma presvedčil, aby som si teraz dala pichnúť vakcínu na COVID-19, zatiaľ ešte neexistuje,“ napísala.