Experti vysvetľujú českú štúdiu inak ako Matovič. Vyplývajú z nej desaťtisíce falošných výsledkov

Premiér Igor Matovič (OĽaNO) použil novú českú štúdiu z nemocnice v Motole o antigénových testoch ako argument v prospech toho, že Slovensko má robiť celoplošné testovanie. „Pre nás mimoriadne cenný argument, že celoplošné testovanie má zmysel,“ povedal premiér.

Predseda vlády hovoril, že štúdia ukázala viac ako dvojnásobnú spoľahlivosť oproti tomu, čo očakávali pred pilotným testovaním na Orave.

Odborníci varujú, že podľa českej štúdie môže ukázať plošné testovanie veľa chybných výsledkov. Zároveň však uznávajú, že celoslovenské testovanie môže mať aj prínosy, napríklad vďaka nemu izolujeme superšíriteľa.

Závery štúdie sú dôležité aj po tom, ako vláda mení pravidlá a s negatívnym testom sa budú môcť ľudia pohybovať omnoho slobodnejšie, ako boli pôvodné plány.

Čo v skutočnosti českí vedci zistili?

Troch z desiatich pozitívnych nerozpoznajú

V českej štúdii otestovali dva typy antigénových testov a zistili, že majú celkovú senzitivitu pod hranicou 70 percent.

„Dá sa povedať, že troch z desiatich covid pozitívnych pacientov – dokonca aj v prípade, že majú príznaky – antigénové testy vôbec nerozpoznajú,“ uviedol v správe Pavel Dřevínek, prednosta Ústavu lekárskej mikrobiológie 2. LF UK a FN Motol.

V štúdii použili dva typy antigénových testov. Zatiaľ čo výsledok prvého testu sa odčíta okom (Panbio od Abbott Laboratories), druhý vyžaduje prístroj na záznam fluorescenčného signálu, ktorý indikuje pozitívny či negatívny výsledok testu (Standard F od Biosensor).

Ide o testy, akými ideme u nás robiť plošné testovanie. Slovensko nakúpilo celkovo 13 miliónov antigénových testov. Dva milióny testov Panbio od Abbott Laboratories a 10 miliónov Standard Q od spoločnosti SD Biosensor (okrem toho aj milión testov Biocredit covid-19 Ag od RapiGenu, tie však neboli predmetom českého výskumu).

Test Panbio z českého výskumu je úplne zhodný s tým, ktorý použijeme na celoplošné testovanie na Slovensku.

Aj druhý je zhodný, len s tým rozdielom, že zatiaľ čo u nás sa výsledok nakúpeného testu (Standard Q) bude vyhodnocovať voľným okom, v Česku ho vyhodnocoval prístroj (Standard F).

Tlačová správa FN Motol neobsahuje informácie o antigénových testoch, ktoré v Česku otestovali. Uvedené informácie však Denníku N potvrdil priamo Pavel Dřevínek z nemocnice.

Celková senzitivita

Český výskum prebiehal minulý týždeň v nemocnici v pražskej štvrti Motol na 591 dobrovoľníkoch, „ktorí navštívili odberové miesto a súhlasili s odberom z nosohltanu na účely porovnávacej štúdie“.

Účastníci mali 11 až 78 rokov, priemerný vek testovaných osôb bol 40 rokov.

Pomer príznakových a bezpríznakových bol zhruba 50 : 50. Príznakoví boli tí, ktorí mali aspoň jeden z nasledujúcich príznakov ochorenia covid-19: kašeľ, bolesť svalov, kĺbov, zimnicu, hnačku, vracanie, zvýšenú teplotu, stratu chuti a čuchu.

Výsledky antigénového testu sa porovnali s PCR testmi, ktoré predstavujú zlatý štandard testovania.

Ak sa výsledky antigénových testov a PCR testov líšili, autori štúdie z toho vyvodili, že išlo o chybu antigénového testu.

Ukázalo sa, že celková senzitivita antigénového testu Panbio od Abbott Laboratories bola na úrovni 67 percent. Celková senzitivita druhého antigénového testu od SD Biosensor bola ešte nižšia a dosiahla 63 percent.

Senzitivita a testovanie ľudí bez príznakov

Senzitivita znamená percento správne rozpoznaných infikovaných. Ak sa pohybuje na úrovni okolo 63 až 67 percent, znamená to, že test prehliadne zhruba jedného z troch testovaných.

Odhaduje sa, že veľká väčšina ľudí, ktorí sa na Slovensku dajú otestovať v celoplošnom testovaní, bude bez symptómov. Takí ľudia budú mať pravdepodobne v čase testu nižšiu vírusovú nálož, vysvetlil pre Denník N matematik Richard Kollár z UK v Bratislave.

Ak sa testuje človek s nízkou vírusovou náložou konkurenčným PCR testom, musí sa spraviť až do 40 cyklov (Ct), čiže amplifikácie či množenia vírusu, aby sa vo vzorke koronavírus našiel.

Lenže česká štúdia ukázala, že pri Ct (z angl. cycle threshold, čiže počet cyklov) 30 až 35 bola senzitivita testu Panbio od Abbott Laboratories na úrovni 30 percent. Senzitivita testu od Biosensoru bola na úrovni len 19 percent.

Antigénové testy sú podľa výrobcov určené na testovanie symptomatických, čiže ľudí s príznakmi, no pri celoplošnom testovaní na Slovensku bude drvivá väčšina ľudí asymptomatická s minimálnou vírusovou náložou, čo povedie k tomu, že senzitivita antigénových testov môže klesnúť až k uvedeným číslam okolo 30 až 19 percent.

Tisíce s chybným výsledkom

Celkovú senzitivitu v českej štúdii na úrovni 63 až 67 percent ťahá nahor skutočnosť, že do nej zaradili značnú časť symptomatických, čo však nebude prípad celoplošného testovania na Slovensku.

Kollár objasnil, že antigénové testy môžu obsahovať mnoho hraničných prípadov, ktorých počet výrazne prevyšuje počet tých pozitívnych. „Tendenciu rozhodovať sa v prospech pozitívneho testu môže zvyšovať v našom prípade skutočnosť, že za pozitívny test sa udeľuje rizikový príplatok 20 eur,“ hovorí vedec.

Ak budú zdravotníci finančne motivovaní hlásiť pozitívne prípady, hrozí, že v hraničných situáciách vyhlásia test za pozitívny. Aj tento faktor bude ďalej znižovať presnosť výsledkov.

„Senzitivita použitých testov tak môže byť naozaj okolo 30 percent, ako hovoril premiér,“ dodáva matematik Kollár.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) hovorí, že antigénové testy môžu zohrať kľúčovú rolu pri zvládaní pandémie, no má to zásadnú podmienku – musia mať senzitivitu na úrovni minimálne 80 percent.

Aj v prípade, že sa česká štúdia zamerala iba na ľudí s príznakmi, dosiahla senzitivita úroveň pod 80 percent, konkrétne 74 percent.

Premiér Matovič prezentoval výsledky českej štúdie ako dobrú správu, pretože podľa neho očakávali citlivosť testov na úrovni 30 percent a štúdia ju ukazuje na dvojnásobku. „My sme si kládli otázku, že v situácii, keď nám horí celý dom, ako čo najrýchlejšie uhasiť požiare. Na to PCR testy nestačia,“ vysvetľoval Matovič, že síce rozumie tomu, že PCR test je presnejší, ale potrebujeme konať rýchlejšie.

Aj vedecká obec považuje tieto testy za vhodný nástroj na boj s pandémiou, no s výrazným dôvetkom, že sú určené na testovanie v lokálnych ohniskách, nie na testovanie celej krajiny, kde prevažujú asymptomatickí (viac nižšie).

Odhaduje sa, že na celom Slovensku môže byť okolo 50-tisíc ľudí, ktorých sme ešte nenašli a ktorým by dnes vyšiel PCR test pozitívne. „Ak by sme chybu spravili len v polovici prípadov, dostaneme 25-tisíc ľudí s chybným výsledkom,“ počíta Kollár.

Takí ľudia budú falošne negatívni – test im povie, že vírus nemajú, no v skutočnosti budú nositeľmi. Kollár sa obáva, že ich obozretnosť klesne a nebudú tak prísne dodržiavať rozstupy, nosenie rúšok a hygienu, lebo budú mať papier od štátu, že sú bez vírusu. „Je pravda, že na druhej strane certifikátu o výsledku testu je uvedené varovanie v tomto zmysle, no nie je jasné, koľkí ho budú naozaj rešpektovať,“ dodal Kollár.

Falošne pozitívni

„Za väčší problém ako falošnú negativitu považujem falošnú pozitivitu antigénových testov,“ povedal pre Denník N analytik Martin Smatana, bývalý šéf Inštitútu zdravotnej politiky. Dnes radí ministrovi školstva.

Napríklad antigénový test od SD Biosensor deklaruje špecificitu na úrovni 99,68 percenta. Lenže česká štúdia ukázala, že je o niečo nižšia, okolo 99,4 percenta.

Špecificita znamená schopnosť testu správne rozpoznať nenakazených.

Ak by bola špecificita testu reálne na 99 percentách, znamenalo by to, že falošne pozitívny výsledok – osoba nie je v skutočnosti infikovaná, hoci antigénový test ukazuje opak – by mala jedna osoba zo sto. „Ak otestujeme tri milióny ľudí, ktorí nie sú infikovaní, jednému percentu z nich vyjde test pozitívne. Dostaneme 30-tisíc falošne pozitívnych výsledkov,“ hovorí Kollár.

O následkoch nepresných čísiel povedal Smatana toto: „Predstavte si, že by sme ako falošne pozitívnych označili povedzme 50-tisíc ľudí. V takom prípade by sa nám celá pandémia zdvojnásobila a zbytočne by sme šli do tvrdého lockdownu.“

V Krupine či Leviciach veľa nezískame

Ak človek dostane falošne pozitívny výsledok, musí ísť do karantény spolu s celou domácnosťou, čo pri priemernej veľkosti domácnosti na Slovensku dáva skoro 100-tisíc ľudí, objasnil matematik Kollár.

„Ak by som dostal pozitívny výsledok antigénového testu, čo najskôr sa budem snažiť vyšetriť PCR testom, aby som zistil, či som skutočne infikovaný alebo nie,“ hovorí Kollár a dodáva: „Dodatočný PCR test môže vyjsť negatívne viac ako polovici ľudí.“ Výsledkom bude oslabená dôvera v štát a testovanie vo všeobecnosti, aj keď budú v budúcnosti dostupné presnejšie rýchlotesty, obáva sa vedec.

V mestách či okresoch, kde je málo infikovaných, sa výhoda testovania antigénovými testmi stráca, myslí si Kollár. Podľa neho treba v takých lokalitách uprednostniť trasovanie kontaktov hygienikmi regionálnych úradov verejného zdravotníctva, lebo infikovaných dokážu nájsť lepšie. „V Krupine či Leviciach antigénovými testmi nič nezískame, lebo odhalíme len polovicu z malého počtu infikovaných, ktorých aj tak odchytáva regionálny úrad verejného zdravotníctva,“ dodáva matematik.

Aj Smatana je presvedčený, že antigénové testy by sa nemali využiť na celoplošné testovanie, lebo v ňom skončia aj okresy, kde je málo infikovaných, čo vygeneruje veľa nepresných výsledkov.

Infikovaný ≠ infekčný

Ak je antigénový test pozitívny, daného človeka možno považovať za infikovaného, to znamená, že má v tele vírus. Z toho však nijakým spôsobom neplynie, že je aj infekčný, čiže dokáže infikovať iného.

Keďže antigénové testy nie sú také citlivé ako PCR testy, zaznamenajú hlavne ľudí s vyššou vírusovou náložou, takže existuje predpoklad, že budú aj väčšími šíriteľmi, no neplatí to absolútne.

V praxi to znamená, že časť ľudí môže mať pozitívny výsledok, no pre seba ani svoje okolie nemusia predstavovať riziko, lebo vírus nebudú šíriť (nebudú infekční).

Lokálne ohniská áno

Antigénové testy vedci a ďalší odborníci nezavrhujú, no navrhujú, aby sa využili na testovanie lokálnych ohnísk, kde môžu byť mimoriadne užitočné. Na tento účel sú určené aj podľa výrobcov.

Aj Smatana si myslí, že antigénové testy majú význam v okresoch, kde je pandemická situácia vážna. „Tam má každý zachytený cenu zlata,“ hovorí analytik, no dodáva, že vysoké čísla chybných výsledkov pri celoplošnom testovaní spochybňujú význam opatrenia.

„V Sabinove sa malo testovať už minulý týždeň,“ hovorí Kollár a dodáva: „Je veľa miest, kde by sa malo testovať, no je mnoho takých, kde testovanie antigénovými testmi momentálne nie je efektívne. Ak by sme netestovali úplne všade, uvoľnili by sme ľudské a ďalšie zdroje, aby sme testovanie zvládli. Zbytočne ideme do rizika celoplošného testovania.“

Ako naložíme so získaným časom?

V spoločnom vyhlásení k aktuálnej epidemickej situácii slovenskí vedci antigénové testy nezavrhli, no zdôrazňujú, že ich treba používať v ohniskách, kde je vysoký počet infikovaných.

Aj keď majú antigénové testy značnú chybovosť, ohnisko si všimnú a neunikne im. Ak sa ohnisko napríklad v domove dôchodcov potvrdí, možno prijať príslušné opatrenia.

Celkom iná situácia nastáva, keď sa testy využívajú na celej populácii, kde vysoko prevažujú bezpríznakoví. Výsledkom bude, že sa vygenergujú desaťtisíce falošne pozitívnych a negatívnych.

Desaťtisíce sa ocitnú v karanténe, v ktorej by nemali byť. Iní možno poľavia v obozretnosti, lebo budú mať papier, že sú bez vírusu (hoci ho budú mať).

Mnohí budú skutočne pozitívni, no časť z nich nebude infekčná, takže budú v karanténe, hoci nebudú predstavovať riziko pre seba ani iných.

Chybné údaje pokrivia našu predstavu o pandémii, takže krajina môže prijať nevhodné protipandemické opatrenia, ktoré nebudú zodpovedať reálnej situácii.

Hrozí aj oslabená dôvera v štát či PCR testovanie, prípadne testovanie antigénovými testmi v lokálnych ohniskách (na čo sú určené).

Otázne je aj to, ako Slovensko naloží s časom, ktorý získa karanténou pozitívnych prípadov. Lebo hrozí, že sa o dva týždne ocitneme v úplne rovnakej či podobnej situácii.