Zavrel štát desaťtisíce zdravých ľudí do karantény?

Autor je lekár

Žijeme veľmi hektické obdobie, ale máločo v spoločnosti vzbudilo takú vášnivú vlnu diskusií ako celoplošné testovanie obyvateľstva antigénovými testami na covid-19.

Pripomeňme si základné fakty. Počas pilotného testovania Oravy a Bardejova a v následných 2 kolách plošného testovania bolo celkovo uskutočnených 5 811 141 vyšetrení, z toho bolo pozitívnych 57 462. V praxi sa tak masa ľudí, prevažne bez akýchkoľvek klinických príznakov, ocitla so svojimi rodinami v povinnej 10-dňovej karanténe. Pri veľkosti priemernej slovenskej domácnosti môže ísť až o vyše 180-tisíc ľudí.

Odhliadnuc od všetkých problémov, ktoré príprava aj samotné testovanie sprevádzali, by odhalenie vyše 57-tisíc infekčných ľudí a ich „stiahnutie z obehu“ bolo nepochybne veľkým úspechom. Nižšia senzitivita antigénového testu, teda fakt, že testovanie ani zďaleka neodhalilo všetkých infikovaných, je stále predmetom diskusií, ale je to záležitosť, s ktorou sa počítalo.

Iným problémom je špecificita antigénového testu, o ktorej sa tiež vedú spory a na ktoré opakovane poukazuje najmä uznávaný matematik Richard Kollár. Špecificita antigénového testu znamená, koľko percent pozitívne testovaných je skutočne infikovaných vírusom SARS-Cov-2. Špecificita antigénového testu hovorí o riziku jeho falošnej pozitivity. Pri 100-percentnej špecificite by bol každý pozitívne testovaný aj skutočne infikovaný. Pri špecificite 99 percent však bude jedno percento zo všetkých testovaných ľudí falošne pozitívnych, čiže PCR test (zlatý štandard diagnostiky) by u nich vyšiel negatívne.

Štát obstaral tri druhy antigénových testov, pričom najväčší podiel z nákupu tvorí test s názvom Standard Q od kórejskej firmy SD Biosensor. Výrobca v príbalovom letáku uvádza špecificitu testu 99,68 percenta. Tou zväčša argumentuje aj premiér Igor Matovič.

Prospektívne diagnostické hodnotenie testu Standard Q uskutočnili v Nemecku a v Brazílii. Na štúdii participovalo 1659 pacientov. Kým v Nemecku dosiahla špecificita testu 99,3 percenta, v Brazílii (pri 400 pacientoch) len 97,6 percenta.

Mimo brazílskeho „úletu“ sa však v ostatných štúdiách publikovaných v odbornej literatúre objavujú len malé rozdiely, čo sa týka špecificity testov Standard Q, aj keď tie môžu pri miliónoch otestovaných predstavovať v realite desaťtisíce falošne pozitívnych jedincov.

V anglicko-nemeckej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť troch rôznych antigénových testov na 2417 účastníkoch, vyšiel test Standard Q jednoznačne najlepšie, čo sa týka senzitivity aj špecificity (99,3 percenta), a ako jediný z troch testov splnil aktuálne nároky WHO na presnosť antigénových testov (senzitivita minimálne 80 a špecificita minimálne 97 percent).

Nedávno medializovaná česká štúdia „z Bulovky Motola“ bola sklamaním z hľadiska senzitivity, ale pri testovaní antigénovým testom Standard Q nebol zaznamenaný jediný falošne pozitívny prípad. Naopak, pri použití testu od Biosensor – Standard F, ktorý hodnotí pozitivitu či negativitu automaticky na základe fluorescenčného signálu (odpadá teda problém so subjektívnym hodnotením testu vyšetrujúcim), boli zaznamenané dva falošne pozitívne testy, špecificita bola 99,4 percenta. Pri použití testu od Biosensor – Standard F, ktorý hodnotí pozitivitu či negativitu automaticky na základe fluorescenčného signálu (odpadá teda problém so subjektívnym hodnotením testu vyšetrujúcim), boli zaznamenané dve falošne pozitívne testy, špecificita bola 99,4 percenta.

Príbalový leták k testu Standard-Q uvádza, že test je určený pre pacientov s klinickými symptómami SARS-Cov-2, čo je silný argument pre kritikov, ktorí tvrdia, že test nie je určený na masové testovanie asymptomatických ľudí.

V medicíne však poznáme aj takzvané off-label použitie, najčastejšie liekov. Znamená to použitie liečiva na neschválenú indikáciu alebo v neschválenej vekovej skupine, dávke či spôsobe podania. Znie to možno hrozivo, ale v praxi sa v odôvodnených prípadoch často používa. V prípade plošného testovania asymptomatickej populácie antigénovými testami išlo teda o off-label použitie testov.

V tejto súvislosti je dobré spomenúť štúdiu talianskych autorov publikovanú 29. septembra 2020, ktorá zahŕňala 330 účastníkov – 185 z nich tvorili pacienti prijatí na pohotovosť pre podozrenie na covid-19, 145 testovaných boli turisti vracajúci sa z rizikových krajín. Popri vysokom záchyte pozitívnych prípadov (23 percent pri antigénovom teste, respektíve 33 percent pri RT-PCR teste) bola špecificita antigénového testu Stadard Q 100 percent. Testovaní boli teda aj asymptomatickí jedinci, pričom autori štúdie záverom vyslovene odporúčajú použitie testov pri masovom testovaní – teda off-label.

Plošné testovanie u nás malo svoje špecifiká, ktoré nepochybne ovplyvnili senzitivitu testu – veľká asymptomatická populácia, nízka vírusová nálož u mnohých infikovaných, kvalita výterov (väčšina zdravotníckych pracovníkov nemá skúsenosti s výtermi z nosohltana), teplota pri vyhodnocovaní testu, časová tieseň atď. Špecificitu testu však môžu ovplyvňovať odlišné faktory.

Je to najmä prítomnosť iných koronavírusových antigénov v nosohltane. V populácii strednej Európy totiž kolujú viaceré alfa a betakoronavírusy, pričom štyri z nich (229E, HKU1, NL63, OC43) spôsobujú ľahké sezónne prechladnutia hlavne u malých detí. Výrobca testu však vylučuje skríženú reakciu s inými vírusovými antigénmi okrem SARS.

Ďalším zdrojom falošnej pozitivity môže byť zlé odčítanie výsledku testu. Testovací prúžok antigénu, ktorý značí pozitívny výsledok, nemusí byť vždy dobre viditeľný a je len na subjektívnom úsudku vyšetrujúceho, či test posúdi ako pozitívny. Tu môže okrem skúsenosti zohrávať úlohu aj správne osvetlenie a dostatok času na zhodnotenie – tento luxus testujúci zdravotníci, žiaľ, nemali.

Dôveru v špecificitu testu u mnohých ľudí naštrbili správy zo Šamorína a z Karlovej Vsi, kde malo 15 zamestnancov samosprávy antigénový test pozitívny a následný PCR test negatívny. Treba však povedať, že testovanie zamestnancov prebiehalo mimo oficiálneho plošného testovania a aj použité antigénové testy boli iné ako pri plošnom testovaní.

Pri kvalitných a správne prevedených antigénových a PCR testoch je pravdepodobnosť takejto kumulácie falošnej pozitivity antigénových testov prakticky nulová. Ponúkajú sa viaceré racionálne vysvetlenia, napríklad chybná šarža antigénových testov, kontaminácia pri odbere, zlé vyhodnotenie testov či skrížená reakcia s antigénmi bežných koronavírusov.

Keďže počas testovania neprebehla cielená konfirmácia antigénových testov PCR testami na dostatočne veľkej vzorke ľudí, o falošnej pozitivite antigénových testov môžeme len špekulovať a vychádzať pritom zo štúdií dostupných v odbornej literatúre.

Odpoveďou na mnou položenú otázku z úvodu – teda či štát zavrel desaťtisíce zdravých ľudí do karantény, je, že zrejme áno. Aj keď pripustíme (zrejme mierne optimistickú) špecificitu testu udávanú výrobcom, v karanténe mohlo ostať zbytočne 18 a pol tisíca ľudí, spolu s rodinnými príslušníkmi dokopy odhadom takmer 60-tisíc občanov. Zároveň však musí nasledovať otázka, či to stálo zato.

Odpoveď nám prinesú až najbližšie týždne, ale aktuálne trendy čísel infikovaných (z posledného kola testovania a z PCR testov) nám dávajú nádej, že to zbytočné nebolo a že desaťtisíce vysokoinfekčných ľudí nemohli vírus ďalej nekontrolovane šíriť. Rovnako ako v priaznivý efekt plošného testovania však dúfam v to, že ďalšia stratégia boja proti pandémii pôjde čisto v odbornej, nie v politickej rovine.