Slovenka sa zúčastnila na testovaní oxfordskej vakcíny. Proti covidu sa určite zaočkujte, vraví

Slovenka Michaela Morrisová sa v Londýne ako dobrovoľníčka zúčastnila na spojenej druhej a tretej fáze klinického testovania oxfordskej vakcíny proti covidu. „Sestra mi preposlala link s výzvou na očkovanie,“ povedala Morrisová, ako sa o testovaní dozvedela.

Každá vakcína prechádza niekoľkými kolami testovania, aby sa overilo, či je látka účinná a bezpečná.

Celý proces sa začína predklinickou fázou, keď sa vakcína testuje na zvieratách. V tomto štádiu je výskum úplne na začiatku. Preto nie je etické, aby sa látka skúšala hneď na ľuďoch.

Klinické testovanie

Ak vakcína touto fázou prejde, prechádza sa na trojkolové testovanie na ľuďoch.

„V prvej fáze sa látka podáva len malej skupine osôb a testuje sa základná bezpečnosť a najmä znášanlivosť. V druhej fáze sa na stále pomerne malej skupine osôb overuje predpokladaný ochranný účinok a sledujú sa možné nežiaduce účinky. Do tretej fázy sa zapojí veľká skupina testovaných. Sledujú sa aj raritnejšie nežiaduce účinky a presne sa stanoví schéma očkovania,“ priblížila jednotlivé fázy testovania vakcíny epidemiologička Andrea Kološová.

Vakcína sa na trh dostáva až vtedy, keď ju schvália príslušné regulačné úrady. No tým sa dohľad nad vakcínami nekončí, keďže zaočkovaní dobrovoľníci sa sledujú aj potom.

Schválili použitie vakcíny

Británia sa vo štvrtok 2. decembra stala prvou krajinou na svete, ktorá schválila použitie vakcíny proti covidu. No nejde o „oxfordskú vakcínu“, ktorú vyvíja spin-off Oxfordskej univerzity Vaccitech a farmaceutická spoločnosť AstraZeneca, ale o konkurenčnú vakcínu od spoločností Pfizer a BioNTech.

Ide o najrýchlejšie vyvinutú vakcínu v dejinách – od nápadu po konečný produkt prešlo iba 10 mesiacov.

Prvá zásielka 800-tisíc vakcín by do krajiny mala doraziť už o niekoľko dní. Keďže očkovanie vyžaduje dve dávky, vystačí to na zaočkovanie 400-tisíc ľudí.

Celkovo britská vláda objednala až 40 miliónov dávok vakcíny od Pfizeru a BioNTechu.

V krajine objednali aj 100 miliónov kusov oxfordskej vakcíny, píše BBC.

Bolelo ju rameno

Slovenka Michaela Morrisová je štyridsiatnička a v Británii žije už viac ako 17 rokov.

Do výskumu vakcíny proti covidu sa zapojila z viacerých dôvodov: „Od malička som očkovaná proti všetkému možnému. Vakcínam dôverujem a očkovanie považujem za automatickú vec,“ povedala Morrisová a dodala: „Dlhoročne darujem krv a nebojím sa ihiel. Navyše, výskumné centrum mám neďaleko bydliska, do 20 minút autom. Výskum ma zaujal a chcela som pomôcť.“

Prvú injekciu dostala začiatkom júna. „Asi dva až tri dni ma bolelo rameno ako po intenzívnom cvičení. To bolo všetko,“ hovorí Morrisová.

Zhruba týždeň až desať dní od injekcie vypĺňala online formulár, do ktorého zaznamenávala svoju telesnú teplotu a prípadné vedľajšie účinky, napríklad bolesti hlavy a iné.

Potom raz týždenne vypĺňala iný formulár, do ktorého uvádzala, či sa zmenil počet osôb v domácnosti a či sa stretáva s ďalšími ľuďmi – v kaviarňach, obchodoch či inde.

Po týždni si robila aj PCR test. Morrisová si robila výtery z nosohltana a špajľu so vzorkou posielala do výskumného centra poštou.

Dvojito zaslepený výskum

Celý výskum bol dvojito zaslepený, čo znamená, že lekár, ktorý Morrisovú očkoval, ani samotná dobrovoľníčka nevedia, či ju zaradili do kontrolnej alebo experimentálnej skupiny.

Cieľom takého dizajnu je zabrániť (nevedomému) skresleniu výsledkov zo strany lekára i pacienta.

V kontrolnej skupine sa podávala vakcína proti meningokokom, v experimentálnej skupine nová vakcína proti covidu.

Morrisová doteraz nevie, ktorou vakcínou ju očkovali. „Výsledky neboli odtajnené,“ povedala, no dodala, že tým, ktorí patria do rizikovej skupiny a mohli by sa v Británii v najbližšom období očkovať, prezradia, či ich zaradili do kontrolnej alebo experimentálnej skupiny, aby sa zbytočne neočkovali proti covidu dvakrát.

Druhá dávka sa podávala v auguste, no v tom čase bola Morrisová na návšteve na Slovensku, preto termín zmeškala. „Druhýkrát ma očkovali až na prelome septembra a októbra,“ povedala Morrisová.

Po druhej dávke ju bolelo rameno, hlava a bola malátna. „Dávku som dostala v piatok a sobotu som preležala v posteli.“ Dodala však, že uvedené vedľajšie účinky boli očakávané. „V porovnaní s rizikami spojenými s ozajstným ochorením je pár dní v nepohode po očkovaní vskutku malá cena.“

Aj pre spomínané vedľajšie účinky si Morrisová myslí, že ju zaradili do experimentálnej skupiny a dostala vakcínu proti covidu, hoci naisto to nevie.

Pozastavili výskum

Do záverečnej fázy testovania oxfordskej vakcíny zaradili tisíce dobrovoľníkov. Nedošlo k žiadnemu úmrtiu.

V júli sa testovanie vakcíny pozastavilo pre prípad sklerózy multiplex, no dodatočné vyšetrovanie ukázalo, že ochorenie nijako nesúviselo s podaním vakcíny proti covidu, keďže pacient patril do kontrolnej skupiny.

K druhému pozastaveniu výskumu došlo v septembri, keď sa u jednej z dobrovoľníčok vyskytli príznaky typické pre ochorenie zvané priečna myelitída. Prejavuje sa slabosťou a tŕpnutím končatín, oslabením pohyblivosti či paralýzou. No aj v tomto prípade sa po vyšetrovaní výskum opäť rozbehol.

Zvesti, ktoré kolovali aj medzi slovenskými používateľmi sociálnych sietí, že oxfordská vakcína zabíja, obsahuje bunky potrateného plodu a mení sekvenciu DNA, sú chybné a nezakladajú sa na pravde.

Dodatočný celosvetový výskum

No je pravda, že oxfordská vakcína čelí aj kritike odbornej verejnosti. Až dodatočne sa totiž prevalilo, že deklarovaná účinnosť až 90 percent bola výsledkom nezamýšľanej chyby, keď sa časti dobrovoľníkov omylom podala polovičná prvá dávka.

Vedci si zatiaľ nevedia vysvetliť, prečo takýto režim s polovičnou prvou dávkou dosiahol účinnosť 90 percent, zatiaľ čo druhý variant s dvomi plnými dávkami mal účinnosť 62 percent.

Problémom je aj to, že v experimentálnej skupine s prvou polovičnou dávkou nebol nikto starší ako 55 rokov. Pritom všetky dostupné výskumy ukazujú, že vek je najdôležitejším rizikovým faktorom covidu, keďže smrtnosť rastie s vekom a zďaleka najviac obetí tvoria seniori. Problémom testovania oxfordskej vakcíny vraj bola aj malá etnická rôznorodosť či nepomer pohlaví.

Výrobca na kritiku zareagoval tým, že ohlásil nový celosvetový výskum, v ktorom overí deklarovanú úspešnosť vakcíny. Na výsledky sa bude istý čas čakať.

Vakcína za rok?

Mnohí vyjadrujú pochybnosti, ako je možné za necelý rok vyrobiť vakcínu proti covidu, ak to v iných prípadoch trvá celé roky. Nepodcenilo sa niečo?

Vedec a lekár Mark Toshner z Cambridgeskej univerzity ľudí ubezpečuje, že „nedošlo k sprenevere zásad o bezpečnosti“. V článku pre Conversation píše, že celý proces sa urýchlil, lebo firmy naliali do vývoja všetok možný ľudský a finančný kapitál a regulačné či iné úrady firmám pomáhali namiesto toho, aby im robili prekážky.

„Predpokladám, že farmaceutické firmy, ktoré vyvíjajú túto vakcínu, do nej investujú 90 percent kapitálu aj personálu. Idú naplno,“ povedal o rýchlom vývoji vakcíny imunológ Vladimír Leksa z SAV.

Pomohlo aj to, že nový koronavírus sa pred naším imunitným systémom nemaskuje, čo, mimochodom, dokáže vírus HIV. Preto proti nemu nemáme vakcínu ani po 40 rokoch výskumu.

Wakefield ako pôvodca pochybností

Morrisová hovorí, že „Briti sú na oxfordskú vakcínu veľmi hrdí“, hoci sa nájdu aj takí, ktorí sú proti očkovaniu. Napokon, vlnu antivaxerstva spustil práve britský lekár Andrew Wakefield, ktorý v roku 1998 publikoval v Lancete štúdiu, že MMR vakcína spôsobuje autizmus.

Do štúdie zaradili iba dvanásť detí, ktoré vykazovali kognitívne problémy už pred očkovaním, no Wakefield sfalšoval údaje tak, aby to vyzeralo, že nastali až po ňom.

Výskum trpel konfliktom záujmov, pretože ho financovali právnici, ktorí mali záujem žalovať výrobcov vakcín. Na deťoch vykonal Wakefield testy, na ktoré nemal povolenia, takže mu v Británii odobrali právo vykonávať lekárske povolanie. Aj pre uvedené nedostatky sa štúdia v roku 2010 stiahla, keďže išlo o podvod.

Mnohé dodatočné štúdie na státisícoch detí ukázali, že MMR očkovanie autizmus nespôsobuje.

Určite sa zaočkujte, vraví

Morrisová ľuďom na Slovensku radí, aby „sa proti covidu určite dali zaočkovať“. Ako hovorí, „ide o jediný spôsob, ako sa vrátiť k normálnejšiemu životu“. Názor, že vakcína bude pomyselným klincom do rakvy pandémie, zastávajú aj mnohí slovenskí vedci a vedkyne.

Očkovanie však neznamená okamžitý koniec všetkých opatrení. Potrvá mnoho mesiacov, kým sa zaočkuje taká časť populácie, aby sa šírenie nákazy spomalilo alebo zastavilo.

Presné číslo, koľko ľudí by sa malo dať zaočkovať, nie je známe. „Niektoré štúdie ukázali, že až 50 percent ľudí môže mať T-bunkovú imunitu proti koronavírusu, hoci sa s ním nestretli. Nakoniec bude možno stačiť, ak sa zaočkuje 20 až 30 percent populácie, no v tejto chvíli to nevieme presne odhadnúť,“ povedal tento týždeň pre Denník N lekár a vedec Peter Celec z UK a dodal: „Čím viac ľudí sa zaočkuje a čím skôr sa zaočkujú, tým lepšie.“