Vakcína od AstraZenecy by mohla byť schválená na budúci týždeň. Krajčí sa pripravuje na to, že nebude vhodná pre všetkých

Štáty Európskej únie čakajú na schválenie tretej očkovacej látky proti covidu-19. Schvaľovanie vakcíny od spoločnosti AstraZeneca má zatiaľ najkomplikovanejší priebeh.

Jej efektivita je stanovená na 70,4 percenta, pričom dve už schválené vakcíny dosahujú úspešnosť nad 90 percent.

Rozhodnúť by sa malo na budúci týždeň

AstraZeneca požiadala Európsku agentúru pre lieky (EMA) o podmienečnú registráciu vakcíny minulý týždeň. Rozhodnúť by o nej mala 29. januára.

Predchádzajúcich dvom vakcínam Európska komisia vydala podmienené povolenie na uvedenie na trh takmer okamžite po odporúčaní EMA. Takéto povolenie je potom automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

„Nechcem predbiehať, aký bude záver Európskej liekovej agentúry, ten budeme musieť rešpektovať a Slovensko sa pripravuje na rôzne varianty. Jedným z nich je aj to, že vakcinácia možno bude dovolená, ale s určitými obmedzeniami,“ povedal v pondelok minister zdravotníctva Marek Krajčí na tlačovej konferencii o očkovaní seniorov.

Krajčí dodal, že aj z tohto dôvodu navýšil objednávku už schválených vakcín od spoločností Pfizer/BioNTech a Moderna. „Potrebujeme sa zásobiť, keby sa náhodou stali nejaké ďalšie výpadky. Napríklad keby vakcínu od AstraZenecy nebolo vhodné používať u seniorov,“ povedal minister.

Už v piatok Krajčí bez bližšieho vysvetlenia spochybnil kvalitu vakcíny od tohto výrobcu aj množstvo, ktoré napokon od neho použijeme. Podľa prieskumov verejnej mienky pritom značná časť populácie stále zvažuje, či sa dať zaočkovať.

V pondelok Krajčí spresnil, že pre možné problémy s vakcínami od AstraZenecy, ktorých má prísť na Slovensko viac než 3,6 milióna dávok, pravdepodobne nebude pri očkovaní uprednostňovaná kritická infraštruktúra. Očkovať sa podľa ministra budú len seniori a rizikoví ľudia.

Zatiaľ sa netreba na nič spoliehať

Riaditeľka Európskej agentúry pre lieky (EMA) Emer Cooková minulý týždeň počas videoprejavu v dublinskom Inštitúte pre medzinárodné a európske záležitosti povedala, že „dúfa“, že vakcína od AstraZenecy dostane európske povolenie v plánovanom termíne.

Varovala však, že dve veľké overovacie štúdie stále prebiehajú a ich vyhodnocovanie je náročné. „Vieme, že z jednej štúdie nebudeme mať do konca januára všetky informácie. Dúfame však, že dovtedy budeme mať dostatok údajov, aby sme mohli dospieť k vedeckému záveru,“ povedala Cooková.

Riaditeľka EMA zároveň upozornila na to, že predbežné dátumy striktne závisia od výsledkov. „Ešte stále sa môže niečo pokaziť,“ upozornila.

V každom prípade, otázna nie je bezpečnosť vakcíny, ale jej dostatočná účinnosť.

V čase, keď sa šíria infekčnejšie mutácie vírusu, sa lieková agentúra v posledných týždňoch dostáva pod tlak a počúva kritiku za to, že jej rozhodnutia dlho trvajú. Štáty chcú aj pre nové mutácie očkovať čo najrýchlejšie.

Cooková však vysvetľuje, že agentúra urobila všetky kroky pre urýchlenie procesu hodnotenia a zároveň sa uplatňujú stále rovnako silné štandardy, aké by platili pre každú inú vakcínu.

Vakcína od AstraZenecy je momentálne schválená a používa sa napríklad vo Veľkej Británii, Brazílii či Mexiku.

Bývalá favoritka

Britsko-švédska vakcína od spoločnosti AstraZeneca, ktorá vznikla v spolupráci s Oxfordskou univerzitou, bola ešte v lete považovaná za najsľubnejšiu z tých, čo boli vo vývoji, aby pomohli s pandémiou koronavírusu.

Predurčovala ju na to okrem predbežných výsledkov aj nízka cena a ľahká manipulácia. Na rozdiel od mRNA vakcín vydrží dlhšie stabilná a prežije pri teplotách obyčajnej mrazničky.

Z výsledkov tretieho kola klinických testov však vyplynulo, že vakcína preukazuje po podaní dvoch plných dávok iba 62-percentnú účinnosť (hranica na schválenie vakcín je 50 percent).

Vedci následne zistili, že pri pozmenenom dávkovaní, ku ktorému došlo počas štúdie omylom, boli výsledky lepšie. Menšia skupina dobrovoľníkov totiž dostala po chybe iba polovičnú prvú dávku. Po nej nasledovala plná dávka. Takáto kombinácia vykazovala 90-percentnú účinnosť.

Chyba v štúdii sa možno vyplatí

K chybe došlo pri výrobe vakcíny. Keď sa na ňu prišlo, spoločnosť to nahlásila kontrolným úradom, s ktorými sa dohodla na pokračovaní testovania. Prečo prvá dávka funguje lepšie v polovičnom množstve, vedci zisťujú v dodatočných štúdiách.

Priemerná účinnosť vakcíny je zatiaľ stanovená na 70,4 percenta.

Podľa časopisu Nature je možné, že nižšia dávka vakcíny lepšie stimuluje takzvané T-bunky, ktoré podporujú produkciu protilátok.

Ďalším možným vysvetlením je reakcia imunitného systému na adenovírus, ktorý vakcína obsahuje. Ten spúšťa reakciu nielen na spike proteín SARS-CoV-2, ale aj na zložky vírusového vektora. Je možné, že plná prvá dávka túto reakciu potlačila. Zatiaľ ide iba o hypotézy.

Napriek nižšej účinnosti výsledky klinických štúdií publikovaných v časopise Lancet ukazujú, že vakcína spoľahlivo zabraňuje ťažkému priebehu covidu-19. Z participantov štúdie, ktorí dostali očkovaciu látku, ale napriek tomu sa infikovali, nepotreboval nikto hospitalizáciu.

Lekár Peter Sabaka, ktorý pracuje na infektologickej klinike na bratislavských Kramároch, k výsledkom účinnosti povedal, že vakcína od AstraZenecy bola hodnotená prísnejšie, keďže v štúdiách sa sledovali aj asymptomatické infekcie.

Jednoduchšia epidemická situácia

Austrálska a novozélandská spoločnosť pre imunológiu minulý týždeň vyhlásila, že ich vlády by mali okamžite pozastaviť plánované zavedenie vakcíny AstraZeneca. Podľa nich nemusí byť jej účinnosť dostatočná na vytvorenie kolektívnej imunity.

Austrálska vláda pritom spravila predobjednávku 51 miliónov dávok vakcín od AstraZenecy a iba 10 miliónov od spoločností Pfizer/BioNTech.

Účinnosť vakcíny, ktorá je v Austrálii takisto ešte v procese schvaľovania, následne podporil jeden z hlavných poradcov pre austrálske ministerstvo zdravotníctva, lekár Paul Kelly. Pre austrálsky portál ABC povedal, že tak ako on, aj verejnosť by mala počúvať odborníkov na očkovanie, ktorí vláde radia, a že vakcína bude zachraňovať životy.

Austrálska vláda vyhlásila, že sa bude riadiť radami panelu expertov, ktorí sa budú zaoberať aj výzvami, aby krajina presadila väčšiu dostupnosť už schválených mRNA vakcín.

Austrália aj Nový Zéland sú momentálne v oveľa lepšej situácii než Európa či Spojené štáty. Austrália hlásila minulý týždeň dva dni po sebe nula nových lokálnych prípadov a príležitostné ohniská nákazy sa jej darí zvládať rýchlymi opatreniami.

Nový Zéland uvádza k dnešnému dňu 85 aktívnych prípadov, pričom všetky boli zachytené na hraniciach a v krajine sa vírus momentálne nešíri.