Pomôže nám Sputnik a čínske vakcíny? Čo hovoria dáta o ich bezpečnosti a účinnosti

Nie je veľa pozitívnych rebríčkov, v ktorých by Srbsko patrilo medzi najlepšiu svetovú desiatku. V súčasnosti však táto balkánska krajina predbehla mnohé bohatšie a vyspelejšie štáty v očkovaní obyvateľstva proti chorobe covid-19.

V počte podaných dávok na 100 obyvateľov (6,4) sú Srbi na siedmom mieste na svete. Sú teda lepší ako akákoľvek krajina EÚ a dvaapolkrát rýchlejší ako Slovensko. Za posledný týždeň je krajina v počte podaných dávok piata.

Srbsko môže takto rýchlo očkovať hlavne z toho dôvodu, že má čím. Po tom, čo im americko-nemecké duo Pfizer-BioNTech poslalo na prelome rokov len niečo vyše 10-tisíc dávok svojej vakcíny, krajine ponúklo vakcínu Rusko a hlavne Čína.

Milión dávok

V polovici januára v Belehrade pristálo lietadlo s miliónom dávok vakcíny od čínskej spoločnosti Sinopharm. Vakcína je dvojdávková, takže toto množstvo stačí na zaočkovanie dvoma dávkami 7 percent populácie 7-miliónového štátu. Krajiny EÚ môžu o takýchto počtoch na sklade zatiaľ len snívať.

Po tom, čo západné firmy (Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca) oznámili Európskej únii zníženie dodávok vakcín najbližšie týždne, sa aj v európskych štátoch začína hovoriť o alternatívach. Celkovo je vo svete schválených jedenásť vakcín.

Najčastejšie sa spomína možnosť schválenia a používania ruskej vakcíny Sputnik a čínskej vakcíny od spoločnosti Sinopharm. Čo o nich zatiaľ vieme?

Sputnik V

Sputnik V (V v názve znamená vakcínu a odkazuje na prvú umelú družicu vo vesmíre) je vakcína, ktorú vyvinul Gamalejov inštitút v Rusku.

„Je to podobná vakcína ako tá oxfordská (vyrába ju firma AstraZeneca – pozn. red.). Je to vektorová vakcína postavená na adenovíruse,“ hovorí imunológ zo Slovenskej akadémie vied Vladimír Leksa.

Podobne ako od AstraZenecy genetickú informáciu vírusu SARS-CoV-2 do tela zanesie iný neškodný vírus, ktorý slúži ako vektor. V prípade Sputnika sú to dva ľudské adenovírusy 5 a 26, pri každej dávke iný.

„Keďže je koncept vakcíny Sputnik veľmi podobný ako v prípade vakcíny od AstraZenecy, môžeme očakávať podobné výsledky, ba dokonca v prípade účinnosti možno aj o čosi lepšie,“ povedal aj Norbert Žilka z  Neuroimunologického ústavu SAV ešte pred zverejnením najnovších údajov.

To, ako Rusi zverejňovali výsledky výskumu, však vzbudilo podozrenie. V lete prekvapili svet, keď ako prví na svete predbežne schválili vakcínu, hoci vtedy mala za sebou iba dve fázy výskumu. Vakcíny od Pfizeru, Moderny či AstraZenecy boli vo vývoji ďalej.

Neskôr tieto údaje na vzorke 76 osôb zverejnili v magazíne Lancet.

„Bolo to na veľmi malej vzorke dobrovoľníkov. Navyše boli pochybnosti aj o pravdivosti dát. Nie je dobré, keď je pri takýchto veciach otáznik,“ hovorí Vladimír Leksa.

V prípade Pfizeru bola štúdia v druhej fáze vykonaná na podobnom počte ľudí, u Moderny to boli stovky a u AstraZenecy viac ako tisíc dobrovoľníkov.

Rusi prešli do tretej fázy, keď sa vakcína skúmala na tisíckach ľudí, až neskôr a zároveň už očkovali ľudí. „Ako keby spojili tretiu a štvrtú fázu,“ povedal Leksa.

V novembri, len dva dni po tom, čo americká firma Pfizer zverejnila, že ich vakcína má účinnosť 90 percent, prišli s podobným vyhlásením aj Rusi, ktorí tvrdili, že Sputnik funguje na 92 percent.

Americká odborníčka Judy Twig pre Moscow Times napísala, že počas celej pandémie takto Rusi škodili svojej „vlastnej vedeckej dôveryhodnosti predčasnými a prehnanými tvrdeniami o úspechu“.

„Neznamená to však, že by samotný produkt bol zlý. Sputnik V je založený na dobre preskúmanej technológii adenovírusového vektora,“ napísala.

Štúdia v Lancete

To, že vakcína je bezpečná a účinná, potvrdila aj čerstvá štúdia, ktorú v utorok uverejnil prestížny magazín Lancet. Ide o predbežné výsledky tretej fázy klinického skúšania.

V nej sledovali 15-tisíc ľudí zaočkovaných Sputnikom a 5-tisíc ľudí, ktorí dostali placebo. Vyšlo im, že účinnosť voči chorobe covid-19 je 92 percent. Z 15-tisíc zaočkovaných dostalo chorobu 16 ľudí (všetci mali mierne príznaky).

Ochorenie covid-19 u očkovaných, v placebo skupine a účinnosť. Delenie podľa veku aj pohlavia. Zdroj – Lancet

Podobný účinok mala vakcína aj u dobrovoľníkov nad 60 rokov, čo bol problém najmä u vakcíny od AstraZenecy, kde starších ľudí zaradili do štúdie neskôr, a mnohé štáty (napríklad Nemecko či Poľsko) chcú touto vakcínou očkovať len mladšie ročníky.

Štúdia hovorí, že ruská vakcína bola „dobre tolerovaná“ u veľkej skupiny ľudí.

„Výsledok v správe je jasný, preukázal sa vedecký princíp očkovania. To znamená, že ďalšia vakcína sa môže pridať k boju, aby sa znížil výskyt ochorenia covid-19,“ povedal pre Financial Times britský profesor virológie Ian Jones.

Britská epidemiologička Hilda Bastian však na Twitteri napísala, že štúdia je tenká a jej osobne chýbajú protokoly k tejto vakcíne.

„Vyzerá to byť veľmi účinná vakcína, no nie až taká skvelá štúdia,“ dodala.

…Here's that same data again: it's the argument for Sputnik Light (1st shot only), basically – the protection came from that 1st shot (the adenovirus 26 one). Lots to chew on here now there are 3 viral vector vaccine results out…14/n pic.twitter.com/4fDxuK9Fnl

— Hilda Bastian, PhD @[email protected] (@hildabast) February 2, 2021

Debata v Európe

Vakcína Sputnik V sa v štúdii podávala v dvoch dávkach po 21 dňoch. Stačí ju udržiavať v chladničke a je asi dvakrát tak drahá ako vakcína od AstraZenecy (do 10 dolárov), no zároveň lacnejšia ako mRNA vakcíny od Pfizeru/BioNTech a Moderny. Momentálne ju schválilo na núdzové či plné používanie 16 krajín sveta.

Medzi nimi ju ako jediná krajina EÚ povolilo Maďarsko. Hoci chcela EÚ vystupovať jednotne, nie je to nelegálny krok.

O Sputniku a čínskych vakcínach sa teraz debatuje aj v Nemecku.

„Bez ohľadu na krajinu, kde sa vakcína vyrába, pokiaľ je bezpečná a účinná, môže pomôcť s pandémiou,“ povedal nemecký minister zdravotníctva Jens Spahn pre Frankfurter Allgemeine Zeitung.

V Česku sa diskutuje tiež o tom, že by vakcínu od Sputniku po vzore Maďarska mohli schváliť aj samostatne.

„Chceme hovoriť s Maďarskom. A chceme najmä získať kompletnú súpravu údajov, ktorú ruská strana musela poslať Európskej liekovej agentúre,“ povedal podľa SeznamZprávy bývalý minister zdravotníctva a dnes poradca premiéra Andreja Babiša Roman Prymula.

Rusi v januári síce oznámili, že podali žiadosť  o registráciu na Európsku liekovú agentúru (EMA), no EMA to neskôr poprela. Viedli spolu iba predbežné rokovania.

„O konečnom schválení rozhoduje Európska lieková agentúra a za istých okolností aj lokálne regulačné orgány jednotlivých krajín EU (príkladom je Maďarsko). Tento proces je veľmi náročný a výrobca musí predložiť veľké množstvo podporných dát, ktoré potvrdzujú bezpečnosť a účinnosť danej vakcíny. Pravidlá sú rovnaké pre všetkých výrobcov, bez ohľadu na to, z akej krajiny pochádzajú,“ hovorí Žilka.

„Keď to schváli EMA, potom by nebol problém nakúpiť aj Sputnik. Úrady dostanú oveľa viac podkladov, ako je vo vedeckom článku,“ tvrdí Leksa.

Otázka je, koľko dávok by dokázalo Rusko doviezť pre EÚ. „Pochybujem o tom, že by Rusi dokázali vyrobiť dostatočné množstvo. Museli by ju vyrábať v daných krajinách,“ myslí si Leksa.

Rusko v piatok oznámilo, že by EÚ mohlo dodať 100 miliónov dávok v druhom štvrťroku (pre 50 miliónov ľudí).

„O výrobnej kapacite rozhodujú predovšetkým financie. Vakcíny sa môžu vyrábať v rôznych krajinách a na rôznych kontinentoch. Podmienkou je, aby špecializované firmy zabezpečujúce výrobu spĺňali prísne kritériá na výrobu daného typu vakcíny. Výroba je pod dohľadom regulačných orgánov a má jasne definované pravidlá,“ hovorí Žilka.

Vakcína od Sinopharmu

Číňania pracujú na troch vakcínach. Najsľubnejšie zatiaľ vyzerá vakcína od spoločnosti Sinopharm. Keďže v Číne reálne prípady covidu v podstate nie sú, testovali ju iné krajiny, ako napríklad Spojené arabské emiráty, Peru, Bahrajn a ďalší.

Koncom decembra Čína oznámila, že na základe predbežných informácii má vakcína od Sinopharmu účinnosť 79 percent. To je menej ako účinnosť Pfizeru, Moderny a Sputnika, ale zároveň viac ako napríklad u AstraZenecy.

Navyše ešte predtým Spojené arabské emiráty a Bahrajn oznámili, že skúšky v ich krajinách preukázali účinnosť 86 percent. Údaje však zatiaľ nepublikoval žiaden vedecký časopis, ani ich detailne nezverejnili.

Vakcína od Sinopharmu funguje na technológii neaktívneho vírusu SARS-CoV-2. Na základe neho sa vytvorí imunita, no zároveň človek z vakcíny neochorie.

„Na podobnom princípe fungujú mnohé vakcíny, napríklad proti chrípke,“ hovorí Žilka.

„Je to ten najklasickejší, najstarší prístup,“ dodáva Leksa.

Vakcína sa podáva tiež v dvoch dávkach a stačí ju držať v chladničke.

Zároveň však Leksa dodáva, že tu môže byť vyššie riziko vedľajších účinkov, pokiaľ sa vírus nesprávne inaktivuje.

„Isté riziko je však v princípe u všetkých vakcín, lebo u RNA je riziko, že sa znehodnotia, keď sa nebudú dobre skladovať, a u všetkých, že nebudú fungovať, keď sa kontaminujú,“ dodal imunológ.

Vakcínu od Sinopharmu schválilo zatiaľ jedenásť krajín a najmä vďaka nej sú Spojené arabské emiráty a Seychely v trojke najrýchlejších krajín sveta v očkovaní proti covidu-19.

Vakcínová diplomacia

Európske krajiny, ale aj USA sa snažia čím skôr zaočkovať čo najviac vlastných obyvateľov. Zároveň si od firiem ako prví predobjednali dávky. Aj preto západné vakcíny zatiaľ len v malých množstvách idú do chudobnejších krajín. Frustráciu cítiť napríklad na Balkáne.

Ako napísal Financial Times, napriek tomu, že EÚ poskytla regiónu 70 miliónov eur na kúpu vakcín, štyri krajiny (Kosovo, Bosna a Hercegovina, Čierna Hora a Severné Macedónsko) ešte nedostali ani jednu dávku. Nefunguje zatiaľ ani program Covax, ktorý mal zabezpečiť, že sa nebude zabúdať na chudobnejšie štáty vo svete.

Preto nečudo, že sa po vzore Srbska začínajú pozerať po ruských a čínskych vakcínach.

„Neočakávali, že ich dostanú v rovnakom čase ako členské krajiny EÚ, ale očakávali nejaký jasný časový plán, kedy prídu, a teraz sa cítia zabudnuté,“ povedal pre denník analytik Adi Cerimagic.

Naopak, Čína a Rusko vo veľkom vyvážajú vakcíny aj do zahraničia. „Pre Čínu a Rusko sú vakcíny nástrojom medzinárodnej politiky a propagandy. Preto by sa tieto krajiny určite vynasnažili, aby svoje vakcíny do európskych krajín dodali,“ myslí si český virológ Pavel Plevka.

Najmä v prípade Číny vidieť snahu exportovať vakcíny do sveta. Krajina má doma pandémiu vďaka zavretým hraniciam a tvrdým lokálnym opatreniam už pri pár prípadoch pod kontrolou. Vakcíny tak využíva aj ako mäkkú silu na zvýraznenie svojho vplyvu vo svete, najmä v chudobnejších častiach sveta.

Záujem o kúpu ruskej a čínskej vakcíny prejavili aj krajiny v Afrike.

„V tejto vakcínovej diplomacii má Čína extrémne dôležité prostriedky. Niekoľko vakcín, dostatočné kapacity výroby, vakcíny, s ktorými sa niekedy ľahšie narába, a predovšetkým veľmi jasné priority: dodať dávky rozvojovým krajinám celkom rýchlo,“ povedal pre France 24 analytik Antoine Bondaz.

„Peking určite využije zásoby tejto životy zachraňujúcej technológie na komerčný a diplomatický profit,“ povedal pre pre ABC News analytik Jacob Mardell.