Na očkovanie ruským Sputnikom stačí Krajčího podpis, európsky súhlas nepotrebuje. Remišová je proti, Matovič súhlasí s Orbánom

Premiér Igor Matovič tento týždeň vážne otvoril tému využitia ruskej vakcíny proti koronavírusu na Slovensku. Na Facebooku sa ľudí pýtal, či by malo Slovensko nakúpiť ruské vakcíny Sputnik V, ktoré z krajín Únie zatiaľ používajú len v Maďarsku. „Nevidím dôvod, aby sme to nepoužívali aj my,“ povedal premiér. „Ak by sme dnes Sputnik mali na Slovensku, milióny ľudí by sa ním zaočkovať dali,“ dodal Matovič.

O ruskej vakcíne bude už vo štvrtok rokovať vláda.

Na Slovensku sa teraz podávajú tri vakcíny, všetky predtým schválila Európska lieková agentúra a Európska komisia. Agentúra má na starosti centrálnu registráciu vakcín pre celú Európu z vedeckej stránky, konečnú registráciu vydáva Európska komisia.

Ruská vakcína neprešla schvaľovacím procesom Európskej liekovej agentúry, nemá ani registráciu Európskej komisie. Minister zdravotníctva Marek Krajčí aj infektológ Pavol Jarčuška z pandemickej komisie vlády v utorok pripustili, že Slovensko by mohlo využívať Sputnik V skôr, ako ho schváli európska agentúra.

Video: Dali by ste sa zaočkovať ruskou vakcínou? Aké sú pochybnosti o Sputniku (autorka: Martina Koník)

Aké má Slovensko možnosti?

Ak by chcelo Slovensko počkať, kým prejde vakcína štandardným schvaľovacím postupom na európskej úrovni, podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzany Baťovej by to trvalo ešte dlho. Výrobca Sputnika V zatiaľ o registráciu ani nepožiadal.

„Ruský výrobca požiadal európsku inštitúciu o takzvanú ‚scientific advice‘ alebo vedecké odporúčanie, čo je úplne legitímny nástroj, o ktorý môže požiadať ktorýkoľvek výrobca,“ povedala Baťová pre Postoj.sk.

Európska lieková agentúra vydala stanovisko, v ktorom výrobcovi odporučila, čo má splniť pri výrobe a pri predklinických a klinických štúdiách, aby následne mohol požiadať o registráciu.

Infektológ Jarčuška v utorok večer povedal, že ruský výrobca je pred podaním takzvaného rolling review, čo je nástroj na urýchlenie registrácie, počas ktorého sa údaje dopĺňajú postupne. „Takže ešte sú od cieľa veľmi ďaleko,“ reagovala na to Baťová.

„Registrácia vakcín prebieha v zrýchlenom konaní, ktorému predchádza proces takzvaného priebežného hodnotenia – žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako sú dostupné. Keď žiadateľ údaje skompletizuje, môže požiadať o registráciu,“ vysvetľuje ústav.

V procese takéhoto priebežného hodnotenia sa momentálne nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax, ktoré o registráciu zatiaľ nepožiadali.

O podmienenú registráciu požiadal tento týždeň výrobca Janssen-Cilag International N. V., ktorý patrí pod Johnson & Johnson. Ak budú ním predložené údaje spĺňať všetky požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcíny, tak sa podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv dá očakávať registračné rozhodnutie do polovice marca 2021.

Takýto postup je podľa štátneho ústavu prirodzený, pretože posúdenie vakcín a iných inovatívnych liekov je z hľadiska vedeckého zhodnotenia nesmierne náročný proces. Keď ho posudzujú centrálne, pomáhajú pri tom experti zo všetkých krajín Únie. „Práve preto odporúča riaditeľka Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ napísal ústav v tlačovej správe.

Bez povolenia Únie

Slovensko však môže svojich obyvateľov očkovať ruskou vakcínou aj bez jej schválenia európskymi inštitúciami. Stačilo by na to rozhodnutie ministra zdravotníctva. Ten síce nemôže vakcínu registrovať, môže však dovoliť používanie neregistrovanej vakcíny. Podobne sa pristúpilo k lieku ivermektín. Liek určený proti parazitom sa tak môže na Slovensko legálne dovážať a následne podávať pacientom s covidom.

Minister Krajčí v utorok povedal, že požiada Štátny ústav pre kontrolu liečiv a jeho riaditeľku Baťovú o pomoc pri posúdení vakcíny. Baťovú pozvali na utorkové rokovanie pandemickej komisie vlády.

„Tu sme sa dohodli aj s pani riaditeľkou Baťovou, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude realizovať všetky potrebné úkony tak, aby bola z jeho strany odobrená, pokiaľ by sme ju na Slovensku použili. Bude informovať verejnosť, že aj z tohto pohľadu ide o bezpečnú vakcínu,“ povedal v utorok Krajčí. Baťovú chce vziať do Ruska, aby sa pozrela na výrobu vakcíny.

Baťová však upozorňuje, že nevýhodou postupu, pri ktorom sa obíde schvaľovací proces Európskej únie, je veľká miera neistoty v súvislosti s výrobou vakcíny a následná neistota týkajúca sa posúdenia pomerov prínosov a rizík. „Je veľký rozdiel v tom, koľko údajov treba posúdiť pri štandardnom registračnom procese a koľko údajov sa posudzuje pri povolení neregistrovanej vakcíny. Registračný proces je veľmi hĺbkový. Nehovoriac o tom, že ruská vakcína je z krajiny mimo EÚ, preto je okrem toho potrebné vykonať minimálne inšpekciu správnej výrobnej práce,“ povedala Baťová pre Postoj.

Ústav prostredníctvom svojej hovorkyne Magdalény Jurkemíkovej uviedol, že keďže ide o výrobcu z krajiny mimo Únie, bude treba skontrolovať výrobnú prax, na čo má ústav kvalifikovaných inšpektorov.

„Vzhľadom na okolnosti sa zároveň štátny ústav na rokovaní s Európskou liekovou agentúrou a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni Únie a štátny ústav dnes požiadal o účasť v tomto tíme,“ tvrdí hovorkyňa štátneho ústavu Magdaléna Jurkemíková.

Slovenský ústav bežne neposudzuje bezpečnosť vakcín. „Posudzovanie vakcíny je pre expertov vrchol kariéry. My sa špecializujeme na generické lieky a na nové liečivá, ktoré sú chemicky syntetizované, nejde teda o biologické liečivá a vakcíny,“ povedala v rozhovore pre Denník N Baťová ešte v januári.

Teraz ústav hovorí, že vie v rámci svojich kapacít bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. „Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto na dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu,“ hovorí Jurkemíková.

Skutočná dĺžka procesu bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov, ktoré štátny ústav dostane od ruského výrobcu.

Krajčí: Účinnosť dokázali

Čo sa týka účinnosti ruskej vakcíny, minister Krajčí ju v utorok označil za „dostatočne dokázanú“. Odvolal sa pritom na článok zverejnený v prestížnom vedeckom magazíne Lancet, v ktorom sa písalo, že vakcína má pri zabránení symptomatickému priebehu koronavírusu účinnosť 91,6 %.

Baťová však pre Postoj povedala, že na schválenie nestačí jeden článok. „Lancet je kvalitný recenzovaný časopis s vysokým impact indexom a som presvedčená o tom, že článok prešiel štandardným oponentským procesom. No registračné rozhodnutie sa nevydáva na základe jednej zverejnenej klinickej štúdie, hoci aj vo vysoko renomovanom odbornom časopise.“

Na to, aby sa Slovensko rozhodlo použiť vakcínu Sputnik V, potrebuje podľa infektológa Jarčušku dáta o tom, ako sa vakcína vyrába, či je dodržaná správna výrobná prax. „Začneme očkovať, keď budeme mať presvedčenie, že je dostatočne bezpečná, alebo získame ďalšie údaje o registrácii v iných krajinách,“ povedal. Na to podľa neho potrebujeme dokázať dobrú účinnosť, ktorá by bola publikovaná v odbornom časopise.

Okrem účinnosti musí byť podľa Jarčušku potvrdený „relatívne priaznivý bezpečnostný profil“ a mala by byť už niekde vyskúšaná, aby sme o tom mali údaje. „Z vakcín, ktoré sú takto k dispozícii, najoptimálnejšie spĺňa tieto parametre Sputnik V, ktorá je od 21. januára autorizovaná v Maďarsku,“ povedal. Vakcínu chcelo začať používať aj Česko, no zatiaľ tak neurobilo.

Proti použitiu ruskej vakcíny na Slovensku pred jej schválením európskymi inštitúciami je podpredsedníčka vlády Veronika Remišová (Za ľudí). Pripomenula, že hoci Rusko začalo s očkovaním oveľa skôr a vyrába si vlastnú vakcínu, doteraz dokázalo zaočkovať o polovicu menší podiel ľudí ako Slovensko (podľa Our World in Data k 10. februáru SK 4,69 % a RUS 2,67 %).

„Ľudia tam vakcíne veľmi nedôverujú, a preto sa snažia verejnú mienku zmeniť využívaním vakcíny v iných krajinách,“ povedala Remišová. Podľa nej treba počkať na riadne schválenie, podobne ako sa to stalo pri iných vakcínach.

Minister zahraničných vecí Ivan Korčok z SaS žiada Európsku komisiu, aby okamžite vyzvala výrobcov Sputnika na dodanie potrebných podkladov na certifikáciu ich vakcíny. „Neodmietam Sputnik preto, lebo je to ruská vakcína. Mám však výhrady k tomu, že sa má dostať do členských štátov bez schválenia Európskej liekovej agentúry,“ povedal minister.

Dodal, že ak európskou certifikáciou prešli doteraz všetci výrobcovia vakcín, nerozumie, prečo Sputnik zatiaľ nepožiadal o schválenie v EÚ. „Práve toto je hlavný dôvod, že okolo Sputnika je veľa politiky a neistoty,“ povedal minister.

Premiér Matovič však zopakoval svoj kladný postoj k použitiu ruskej vakcíny na Slovensku aj v stredu počas rokovaní premiérov V4. Vyhlásil, že jeho názor je v tomto podobný postoju maďarského predsedu vlády Viktora Orbána. „Ochrana zdravia a životov nemôže byť spájaná s geopolitkou, vírus si nevyberá západ a východ. Našou povinnosťou je zabezpečiť bezpečnú vakcínu bez ohľadu na to, odkiaľ pochádza.“