Čo vieme a čo nevieme o ruskej vakcíne Sputnik V: pochybnosti sú pri testoch, výsledkoch zo sveta aj pri starších ľuďoch

Čo vieme a čo nevieme o ruskej vakcíne Sputnik V:

• štúdia publikovaná v Lancete hovorí o 20-tisíc účastníkoch; 
• máme len tie dáta, ktoré autori použili v štúdii, neskontroloval ich nezávislý orgán;
• nevieme, ako presne identifikovali nakazených, ktorí dostali vakcínu;
• vzorka starších ľudí je podobne malá ako pri AstraZenece; 
• nevieme, aké sú výsledky z očkovania z iných krajín;
• nepoznáme účinnosť pri rôznych variantoch vírusu.

Ruská vakcína Sputnik V je momentálne schválená na núdzové použite v 29 krajinách sveta. Patria tam napríklad Rusko, Mexiko, Argentína, Bolívia, Irán a ako jediný štát v EÚ – Maďarsko. S Ruskom už o vakcíne rokuje aj Chorvátsko.

Premiér Igor Matovič chce aj napriek vetu od koaličnej strany Za ľudí nakúpiť dva milióny ruských vakcín na výnimku ministra zdravotníctva. Výrobca stále nepožiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o registráciu, premiér a minister hovoria o odobrení slovenskej liekovej agentúry. Nateraz nie je jasné, ako presne by taký proces vyzeral.

Všetky očkovacie látky, ktoré doposiaľ používame, pritom štandardným schvaľovacím procesom Európskej liekovej agentúry prešli.

Čo všetko o Sputniku V vieme a prečo sú o tejto vakcíne pochybnosti?

Video: Dali by ste sa zaočkovať ruskou vakcínou? Aké sú pochybnosti o Sputniku V (autorka: Martina Koník)

Najskôr 76 dobrovoľníkov, v Lancete 20-tisíc ľudí

Sputnik V v Rusku schválili už 11. augusta 2020 ako vôbec prvú vakcínu proti covidu-19.

Schválenie bolo kontroverzné, lebo k nemu došlo ešte pred treťou fázou klinického skúšania. Bežnú populáciu ním teda začali očkovať po tom, čo vakcínu odskúšali iba na 76 dobrovoľníkoch, čo bolo porušením pravidiel. V tretej fáze sa totiž vakcína testuje na tisíckach dobrovoľníkov a omnoho dlhší čas.

Tretie kolo klinického skúšania Sputnika o pár mesiacov napokon v Rusku prebehlo. Výsledky publikovali začiatkom februára 2021 v štúdii, ktorú zverejnil prestížny vedecký časopis Lancet.

Práve na štúdiu v Lancete sa odvolával premiér Igor Matovič, keď odporúča udeliť Sputniku výnimku. Vakcína podľa zverejnených dát dosahuje úspešnosť 91,6 percenta, čo je podobná účinnosť ako pri schválených látkach od výrobcu Pfizer/BioNTech či od Moderny, ktorými už očkujeme.

Od schválenia vakcíny v Rusku po publikovanie štúdie bolo podľa ruských úradov Sputnikom zaočkovaných približne 1,5 milióna ľudí z bežnej populácie.

„Nevieme povedať, koľko z nich ju dostalo v Rusku a koľko vo zvyšku sveta,“ povedal agentúre AFP hovorca Ruského fondu pre priame investície (RDIF) Arsenij Palagin; fond financoval vývoj vakcíny.

Zatiaľ nevyšli ani žiadne ďalšie metaštúdie či správy z jednotlivých krajín o tom, ako vakcína, ktorú používajú, funguje v praxi.

Jediným dostupným zdrojom dát je teda štúdia v Lancete.

„Podľa dát v publikovanom vedeckom článku vyzerala vakcína dobre. No sú to len dáta, ktoré poskytli autori vakcíny, a preto vakcínu musí riadne skontrolovať nezávislý orgán, kým ňou začneme očkovať ľudí,“ hovorí imunológ Vladimír Leksa.

Čo nie je zo štúdie jasné

Na základe článku publikovaného v Lancete poukázali odborníci na niekoľko vecí, ktoré by autori štúdie mali vysvetliť.

V rozhovore pre český Deník N spomenul lekár a biochemik Jan Trnka to, že pred podaním druhej dávky otestovali vedci všetkých účastníkov na koronavírus a tých, čo boli PCR pozitívni, zo štúdie vylúčili.

„Priznávam, že nedokážem povedať, aký to mohlo mať efekt na celkové číslo účinnosti, keď ju počítali až od druhej dávky,“ povedal Trnka.

Zo štúdie nie je jasné ani to, ako vedci zisťovali, či ľudia, ktorí boli zaočkovaní, neochoreli. V štúdiách pri iných vakcínach sa jasne píše, že účastníci si viedli elektronické záznamy, merali každý deň teplotu alebo podstúpili PCR testy.

„Tu (v článku o účinnosti Sputniku) sa dozvieme len to, že ‚prepojili databázy‘. Z toho mi naozaj nie je jasné, ako sa dozvedeli, že niekto ochorel. Nie je to zrozumiteľné. Predpokladám, že Európska lieková agentúra bude mať rovnakú otázku,“ povedal Trnka.

Nevieme ani to, aká účinná je táto vakcína pri rôznych variantoch vírusu.

Účinnosť pri starších: podobná vzorka ako AstraZeneca

Liekovú agentúru by mohla podrobnejšie zaujímať napríklad účinnosť vakcíny u starších ľudí. Premiér Matovič povedal, že Sputnikom by sa mohli očkovať všetci bez ohľadu na vek, pretože „podľa štúdie v Lancete je rovnako účinná pri staručkých ľuďoch, ako aj pri mladých“.

Podľa dát zo štúdie má však Sputnik na škále pochybností bližšie k AstraZenece než napríklad k Pfizeru, ktorým očkujeme aj ľudí nad 55 rokov. Klinického skúšania Sputniku sa zúčastnilo 20-tisíc dobrovoľníkov, pričom starších ako 60 rokov bolo 10 percent.

V štúdii AstraZenecy bolo z 24-tisíc účastníkov starších ako 65 rokov 8 percent.

Na porovnanie: tretieho kola skúšania Pfizeru sa zúčastnilo vyše 40-tisíc dobrovoľníkov, pričom 41 percent bolo vo veku od 56 do 85 rokov.

Výsledky štúdie pri AstraZenece ani pri Sputniku V neukázali pri vzorke starších ľudí, že by vakcíny neúčinkovali. Sputnik V vykázal u ľudí nad 60 rokov účinnosť 91,8 percenta, pri AstraZenece pre malú vzorku účinnosť na starších nevyhodnotili.

Klinického skúšania AstraZenecy sa podľa niektorých odborníkov zúčastnilo málo seniorov na to, aby mali istotu, že vakcína ochráni aj starší organizmus. Preto niektoré krajiny, vrátane Slovenska, očkujú touto látkou ľudí mladších ako 55 rokov. AstraZeneca plánuje priniesť viac dôkazov o tom, že vakcína ochráni aj seniorov – na novej americkej štúdii sa zúčastňuje 30-tisíc dobrovoľníkov, z čoho je približne 24-tisíc ľudí nad 65 rokov. Výsledky by mali byť koncom marca.

Ďalšia nezvyčajná vec je, že pri skúšaní Sputnika V skupina, ktorá dostala placebo (neúčinnú kontrolnú látku), nebola rovnaká ako skupina očkovaná Sputnikom. Pomer medzi nimi bol 1:3. „Môže to byť spôsobené tým, že vakcína bola v čase testovania už v Rusku oficiálne schválená. Je neetické dávať niekomu placebo, keď tvrdíte, že máte už schválenú látku, ktorá ho môže zachrániť, takže možno preto spravili tú skupinu menšiu,“ hovorí imunológ Leksa.

Vedecký článok vs. lieková agentúra

Sputnik môže byť napriek pochybnostiam dobrá a účinná vakcína. Problém je, že sa to zo štúdie nedá zodpovedne posúdiť.

Články zverejnené v odborných časopisoch sú podľa imunológa Vladimíra Leksu určené výlučne pre vedeckú komunitu a nehovoria o tom, či môže byť látka nasadená medzi ľudí. Vo vedeckom článku sa totiž zverejňujú výsledky, ktoré vyberú jeho autori.

Posudzovanie článku na publikovanie v akokoľvek prestížnom časopise a schvaľovanie vakcíny na použitie v populácii sú úplne rozličné procesy. „Publikovaný vedecký článok obsahuje len zlomok údajov v porovnaní s dátami, ktoré má právo a povinnosť vyžiadať si lieková agentúra,“ hovorí imunológ.

Patria sem napríklad protokoly o výrobe vakcíny či testovaní počas všetkých fáz, podrobné údaje o dobrovoľníkoch či údaje o tom, ako sa vakcína skladuje, a o jej presnom zložení. Tieto informácie sa vo vedeckých článkoch neuvádzajú.

Editor a recenzenti vedeckého časopisu posudzujú konkrétnu vedeckú štúdiu a výsledky výskumu, na ktorý sa vedci v budúcnosti môžu odvolávať alebo ho aj vyvrátiť.

Lieková agentúra zasa analyzuje vakcínu ako produkt určený na všeobecné používanie, hodnotí jeho kvalitu a svojím rozhodnutím zaručí alebo nepotvrdí jeho spoľahlivosť. Komisia expertov agentúry má zároveň právo spraviť inšpekciu v laboratóriách, kde sa vakcína pripravovala.

Pravidlá schvaľovania

U nás takúto agentúru nemáme, keďže patríme pod EMA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vakcíne vydať registračné rozhodnutie. Bez oficiálneho schválenia agentúrou EMA je Sputnik možné použiť iba po schválení ministerstvom zdravotníctva na terapeutické použitie neregistrovaného lieku.

„Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ píše sa v tlačovej správe, ktorú ústav vydal.

O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže pritom požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca Sputniku zatiaľ nepožiadal o oficiálnu registráciu ani o takzvané predbežné vyhodnotenie (rolling review). Ruské úrady pritom ešte v januári tvrdili opak.

V rámci pandémie je proces schvaľovania vakcín zrýchlený. V prípade vakcíny od Pfizeru prebehli od požiadania o registráciu po jej udelenie tri týždne, v prípade Moderny to bolo päť týždňov a AstraZenecu schválila lieková agentúra za dva a pol týždňa od požiadania.

Ak by Sputnik požiadal o registráciu vtedy, keď to vyhlásil, teoreticky mohol mať veľkú časť procesu za sebou.

„To, že ruský výrobca doteraz nepožiadal o schválenie svojej vakcíny, ma prekvapilo a narušilo to moju pôvodnú dôveru vo výsledky zverejnené v tom článku,“ dodáva Leksa.

Čo zaručuje EMA?

Vakcínu najprv vedecky posudzuje Európska lieková agentúra. Európska komisia následne vydáva pre látku registračné rozhodnutie.

„Dôvodom je, že očkovacie látky patria do kategórie liekov vyrobených inovatívnymi biotechnologickými postupmi, ktoré v EÚ podliehajú centralizovanej registrácii,“ píše v správe ŠÚKL.

„Keď sa vakcína schváli na úrovni EMA, získa tým licenciu, ako keby mala čiarový kód. Vakcína, ktorá je opísaná v štúdii, síce môže byť dobrá, ale ak nebude certifikovaná, tak nebudeme mať záruku, či tomu bude zodpovedať aj látka, ktorú dostaneme. Potrebujeme mať istotu, že máme to najkvalitnejšie, a nemyslím si, že budeme na Slovensku schopní analyzovať každú neschválenú dodávku vakcíny,“ hovorí Leksa.

Lieková agentúra po schválení ručí za to, že vakcíny zodpovedajú schváleným štandardom a že sa ku každému občanovi EÚ dostane vakcína rovnakej kvality.

Ak Sputnik schváli napríklad argentínska lieková agentúra, ručí za tieto veci v krajine ona, no u nás, keďže sme členmi EÚ, nie je jasné, kto by niesol zodpovednosť za vakcínu neschválenú Európskou liekovou agentúrou.

Ďalšie vakcíny a čo môžeme teraz robiť inak

O schválenie požiadala liekovú agentúru 16. februára aj vakcína Janssen od americkej firmy Johnson & Johnson. Ak budú údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, rozhodnutie môže byť podľa EMA vydané do polovice marca 2021.

Európska únia má predobjednaných 400 miliónov dávok tejto vakcíny, ktorá by mala byť jednodávková.

V procese priebežného hodnotenia (rolling review) sa momentálne nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a NovaVax, ktoré o registráciu zatiaľ nepožiadali.

„Nie je problém spraviť zmluvu na Sputnik pred oficiálnym schválením, ale až keď výrobcovia oficiálne požiadajú o schválenie. Skôr určite nie. Rozumnejšie by v tejto chvíli preto bolo objednať vakcíny, ktoré už v tom procese sú, napríklad NovaVax a CureVac,“ hovorí Leksa.

Imunológ Leksa dodáva, že kým nebudeme mať dostatok vakcín, je tu aj možnosť objednať terapeutické protilátky firmy Regeneron, ako to spravilo Nemecko alebo Česko. Týmito protilátkami napríklad vyliečili Trumpa a pomohli by najmä pacientom v ťažkom stave ochorenia.

Za zachovanie rovnakého postupu ako pri predchádzajúcich schválených vakcínach je aj iniciatíva Veda pomáha, ktorá združuje špičkových slovenských vedcov.

„Očakávame, že výrobca vakcíny Sputnik V ju predloží čo najskôr na schválenie Európskej liekovej agentúre (EMA). V záujme bezpečia a zdravia občanov Slovenskej republiky je nevyhnuté, aby všetky podané vakcíny prešli riadnym schvaľovacím procesom. EMA už schválila tri vakcíny, ktoré sa na Slovensku používajú, a ďalšie tri sú aktuálne posudzované. Čím viac schválených vakcín bude na Slovensku dostupných, tým viac našich občanov sa bude môcť čo najskôr zaočkovať,“ píšu vedci vo svojom vyhlásení.

Niektorí vedci a lekári sa vyjadrili v prospech použitia ruskej vakcíny. Infektologička Alena Koščálová Denníku N v piatok povedala, že za určitých okolností si vie predstaviť použitie vakcíny Sputnik V aj pred jej registráciou európskou agentúrou. „Ja osobne pri súčasných znalostiach by som sa ňou zaočkovať dala,“ povedala Koščálová.

Šéf lekárskych odborov Peter Visolajský zase povedal, že Sputnik sa mohol nakúpiť aspoň do zásoby a nechať v skladoch do prípadnej registrácie.