Denník N

Šéfka liekovej agentúry Baťová: Vakcínu Sputnik by som si nedala, nemáme o nej informácie

Zuzana Baťová. Foto - archív Z. B.
Zuzana Baťová. Foto – archív Z. B.

O rokovaní o Sputniku v pandemickej komisii sa riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová dozvedela dve minúty pred jeho začiatkom. Predtým a ani potom s ňou o tom nehovoril premiér ani minister zdravotníctva.

Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová vysvetľuje, ako veľa toho nevieme o ruskej vakcíne Sputnik. V rozhovore opisuje:

  • ako sa o tom, že má posudzovať ruskú vakcínu, dozvedela pár minút pred zasadnutím pandemickej komisie;
  • ako medzinárodné tímy v superrýchlom konaní posudzujú vakcíny aspoň šesť až osem týždňov;
  • prečo považuje informácie, ktoré nám o Sputniku V poskytli z Ruska, za nedostatočné;
  • prečo sa môže líšiť pohľad lekárov a odborníkov zo ŠÚKL.

O Štátnom ústave pre kontrolu liečiv sa ešte nikdy tak veľa nehovorilo v médiách, zaujímajú sa o vás politici. Aký je to pocit?

Pre mňa nie veľmi príjemný. Nie som typ, ktorý o to stojí.

Na sieti Linkedin ste napísali status, že aj keď máte šikovných ľudí, vakcíny v plnej šírke a hĺbke zatiaľ sami kriticky hodnotiť nevieme. „Preto je riziko, že pri posúdení vakcíny Sputnik by sme nedostatočne naplnili poslanie ŠÚKL, ktorým je dohliadať na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť liekov.“ Minister hospodárstva aj iní politici však hovoria, že ak dáte pozitívny posudok na Sputnik, mohla by sa vakcína u nás používať. Nevedia o tom, že to neviete zabezpečiť?

Bola som na poslednú chvíľu prizvaná na zasadnutie pandemickej komisie, ktorá bolo v utorok 16. februára. Vysvetľovala som tam, aké sú naše schopnosti a že to sami nie úplne dokážeme a museli by sme prizvať expertov, ktorí sú mimo Štátneho ústavy pre kontrolu liečiv. Hovorila som, že aj pre toto by bolo lepšie, ak by sme využili štandardný systém. Upozornila som, že ŠÚKL je zároveň oficiálne laboratórium na kontrolu liekov. Naše laboratórne vybavenie však už má aj nejakú desiatku rokov a momentálne nevieme zabezpečiť a urobiť ani skúšky sterility, čo je základná vec.

Ako si vysvetľujete skutočnosť, že od vás štát chce, aby ste posudzovali vakcíny, čo je najzložitejší proces pri posudzovaní liekov?

Je to to najzložitejšie. Na rovinu mi položili otázku, či vieme posúdenie, kontrolu a prepustenie vakcíny s nejakou pomocou urobiť. Musím priznať, že s nejakou zahraničnou pomocou to vieme urobiť, ale to neznamená, že to bude hotové za dva dni. Ostatné laboratóriá na kontrolu liekov v iných členských štátoch sú teraz veľmi vyťažené, lebo overujú každú šaržu vakcíny. Predpoklad, že by vedeli neregistrovanú vakcínu otestovať, je teraz ťažko odhadnúť. Zároveň treba povedať, že na testovanie vakcíny musíme vedieť, čo konkrétne treba otestovať.

Prečo to dnes nevieme?

Konkrétne špecifikácie, ktoré máme testovať, sú výsledkom posudzovacieho procesu. My o výrobe vakcíny Sputnik V nevieme absolútne nič. Všeobecne vieme, že ide o adenovírusový vektorový typ, ktorý obsahuje dva druhy adenovírusov, ale my počas posudzovania vždy pozeráme na celý proces výroby a na základe neho povieme, aké konkrétne parametre treba na konci otestovať.

Čo všetko teda o vakcíne Sputnik V nevieme? 

Napríklad ani to, v akých typoch buniek kultivujú adenovírus, ako ho získavajú z buniek späť, ako premývajú kultúry, filtrujú. Jednoducho potrebujeme poznať celý proces výroby vakcíny do detailov, aby sme mohli na konci povedať, ktoré časti výroby sú kritické. Proces potrebujeme poznať aj preto, aby sme vedeli, že im nezostal

Tento článok je exkluzívnym obsahom pre predplatiteľov Denníka N.

Koronavírus

Očkovanie proti koronavírusu

Slovensko

Teraz najčítanejšie