Veronika Folentová
Zuzana Vitková
Koho budeme očkovať?
Stratégia nie je jasne daná, ale premiér Igor Matovič v Rádiu Expres povedal, že by chcel, aby sa očkovali starší ako 50-roční a chorí ľudia.
Očkovanie bude dobrovoľné a ľudia sa môžu na Sputnik prihlásiť, ak budú mať záujem. Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že o uprednostnení ľudí rozhodne aj na základe rokovania konzília odborníkov. Za vakcínu ľudia platiť nebudú.
Je ruská vakcína bezpečná? A ako chráni pred covidom-19?
Presne nevieme. Ak by spôsobovala vážne nežiaduce príznaky, pravdepodobne by to reportovala niektorá z krajín, ktorá ju už používa. Bezpečnostným problémom však nemusia byť iba nežiaduce príznaky, ale aj to, že si nemôžeme byť istí jej účinnosťou.
Napríklad účinnosť vakcíny od spoločnosti AstraZeneca sa v štúdiách pohybovala na škále od 62 po 90 percent (pri menšej skupine dobrovoľníkov s odlišným režimom očkovania). Experti z Európskej liekovej agentúry (EMA) ju napokon schválili s účinnosťou 59,5 percenta. Pri zvyšných schválených vakcínach boli dáta zo štúdií a odporúčanie agentúry rovnaké.
Je teda účinnosť Sputnika V 91,6 percenta, ako hovorí klinická štúdia? Nevieme a nevieme to ani overiť.
Zároveň treba spomenúť, že dizajn klinických štúdií si určujú výrobcovia vakcíny. Zatiaľ čo AstraZeneca overovala, či sa dobrovoľníci nakazili a vakcína funguje, z článku uverejneného v Lancete nie je jasné, ako sa postupovalo pri Sputniku.
Lieková agentúra má za úlohu získať všetky dodatočné dáta, aby tieto otázky zodpovedala a účinnosť vyhodnotila.
Aké kvalitné sú dávky, ktoré nám prišli z Ruska?
Imunológ Vladimír Leksa vysvetľuje, že problém pri neregistrovanej vakcíne je aj v tom, že nevieme overiť, či dostávame presne tú látku, ktorá je opísaná v klinickej štúdii. Prípadne či má naša zásielka rovnakú kvalitu ako povedzme tá pre Argentínu, kde ju kontroluje národná lieková agentúra, ktorá ju schválila.
„Keď sa vakcína schváli na úrovni EMA, získa tým licenciu, ako keby mala čiarový kód. Vakcína, ktorá je opísaná v štúdii, síce môže byť dobrá, ale ak nebude certifikovaná, tak nebudeme mať záruku, či tomu bude zodpovedať aj látka, ktorú dostaneme. Potrebujeme mať istotu, že máme to najkvalitnejšie, a nemyslím si, že budeme na Slovensku schopní analyzovať každú neschválenú dodávku vakcíny,“ povedal Leksa.
Ako už doteraz Slovensko posúdilo účinnosť a bezpečnosť vakcíny?
Nevieme. Minister povedal, že teraz budú s ústavom dva týždne kontrolovať vakcíny, ktoré už na Slovensku sú. „V spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv sa preverí šarža a následne sa oznámi, kedy sa začne oficiálne očkovanie,“ tvrdí ministerstvo.
„Odborníci z ministerstva zdravotníctva intenzívne komunikujú so zástupcami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a rezort zabezpečuje nevyhnutné informácie na posúdenie kvality účinnosti dovezenej vakcíny,“ tvrdí ministerstvo zdravotníctva.
Na ministerstve zasadá tím, ktorý zabezpečí spojenie vedeckých, regulačných a laboratórnych skúseností a možností na kontrolu dovezenej šarže Sputnika V, tvrdí ministerstvo. „Tím je v zložení: zástupcovia ministerstva zdravotníctva, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Slovenská akadémia vied a Imuna Pharm Šarišské Michaľany,“ tvrdí ministerstvo zdravotníctva.
Vakcínu sme schválili, registrovali alebo akú výnimku dostala?
V niektorých ruských médiách sa po dovezení vakcíny na Slovensko objavila informácia, že sme Sputnik V u nás „zaregistrovali“. Nie je to pravda.
Vakcína sa bude na Slovensku používať na základe výnimky, ktorú pre neregistrovaný liek udeľuje minister zdravotníctva.
Z povolenia ministra Krajčího vyplýva, že zodpovednosť za následky podania vakcíny Sputnik V má prebrať ošetrujúci lekár.
V akom režime teda budeme vakcínu používať?
„Uvažujeme, že jej použitie v praxi bude definované v rámci 4. fázy klinického skúšania o intenzívnom monitoringu bezpečnosti a efektivity vakcíny,“ tvrdí ministerstvo.
Čo to znamená? Štvrtá fáza je sledovanie účastníkov štúdie po schválení vakcíny, overovanie účinku vakcíny na zaočkovanej populácii z hľadiska sily a trvácnosti imunitnej ochrany a prípadná identifikácia veľmi zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu prejaviť len pri miliónoch zaočkovaných ľudí.
Aká je účinnosť Sputnika V pri rôznych variantoch vírusu (britský, juhoafrický, brazílsky)?
Nevieme. Veľká časť klinických štúdií sa robila v Rusku a pred príchodom britského či juhoafrického variantu.
Ruskí vedci cez víkend informovali, že štúdia, v rámci ktorej testujú účinnosť preočkovania Sputnikom proti novým mutáciám, prináša dobré výsledky. Žiadne dáta ani ďalšie informácie však nezverejnili.
Je Sputnik V vhodný aj na očkovanie seniorov?
Nevieme. Sputnik V vykázal podľa klinickej štúdie u ľudí nad 60 rokov účinnosť 91,8 percenta. Na klinickom skúšaní Sputnika sa zúčastnilo 20-tisíc dobrovoľníkov, pričom starších ako 60 rokov bolo len 10 percent. Neznamená to, že by vakcína nefungovala, je to však relatívne malá vzorka, ktorá môže vzbudiť pochybnosti.
Veľmi podobnú vzorku seniorov mala v štúdii aj vakcína od AstraZenecy. Napriek tomu, že AstraZenecu EMA schválila pre všetky vekové kategórie, Slovensko ju spolu s niektorými ďalšími európskymi krajinami schválilo len pre ľudí do 55 rokov. Argumentom bol nízky počet seniorov v klinickej štúdii.
Video: Dali by ste sa zaočkovať ruskou vakcínou? Aké sú pochybnosti o Sputniku (autorka: Martina Koník)
Kedy by sa mohlo očkovať vakcínou Sputnik na Slovensku?
Najskôr o dva týždne, povedal minister zdravotníctva Marek Krajčí. Aj to len vtedy, ak bude všetko v poriadku. Teraz vakcíny uskladnili do skladov firmy Imuna Pharm v Šarišských Michaľanoch. Ľudia z ministerstva zdravotníctva a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ich tam majú skontrolovať, či sú bezpečné a v poriadku.
Už počas toho sa budú môcť hlásiť ľudia, ktorí by sa chceli dať zaočkovať Sputnikom. Budú musieť podpísať čestné vyhlásenie, že vedia, že sa očkujú vakcínou bez registrácie Európskou liekovou agentúrou.
Kde presne vyrábajú šarže ruských vakcín dovezených na Slovensko?
Nevieme. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani ministerstvo zdravotníctva na túto otázku neodpovedali.
Minister zdravotníctva ešte pred pár týždňami oznámil, že priamo do fabriky pôjde výrobu skontrolovať riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. „Nateraz tieto diskusie na Slovensku nepokračujú,“ povedala pred týždňom riaditeľka ústavu Zuzana Baťová. Štandardne trvá inšpekcia sterilnej výroby päť dní.
„Vieme, že Európska lieková agentúra chce ísť na inšpekciu, a my sme sa prihlásili do medzinárodného tímu. Momentálne však nie je jasné ani to, kde všade sa vakcína vyrába, je to všetko veľmi zahmlené,“ povedala pred týždňom Baťová.
V podkladovom dokumente, ktorý mal pred týždňom ŠÚKL k dispozícii z ministerstva zdravotníctva, bolo uvedených niekoľko rôznych miest výroby v Rusku. „Inšpekcia, ktorú plánuje vykonať Európska lieková agentúra, sa týka iného miesta. Takže vlastne momentálne neviem povedať, kde konkrétne by sa vyrábali vakcíny pre slovenský trh a kam máme ísť na inšpekciu,” povedala Baťová.
Požiadal už výrobca o schválenie Európsku liekovú agentúru?
Nie. Ruský výrobca vakcíny Sputnik zatiaľ nepožiadal Európsku liekovú agentúru o registráciu, ako to urobili výrobcovia iných vakcín, ktoré na Slovensku používame. „Ruský výrobca požiadal európsku inštitúciu o takzvanú ‚scientific advice‘ alebo vedecké odporúčanie, čo je úplne legitímny nástroj, o ktorý môže požiadať ktorýkoľvek výrobca,“ povedala riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová pre Postoj.sk.
Informácie o tom, že výrobca Sputnika žiadal o schválenie, vyvrátila aj EMA. „Európska lieková agentúra nedostala žiadosť o priebežné preskúmanie ani o povolenie na uvedenie vakcíny Sputnik V napriek správam, ktoré uvádzajú opak,“ píše v stanovisku z 10. februára. EMA potvrdila iba poskytnutie vedeckých odporúčaní a to, že s výrobcami vakcíny komunikovala.
Poskytol už výrobca Sputnika nášmu ŠÚKL detaily o vakcíne?
Nevieme. Ministerstvo ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv na túto otázku neodpovedali.
Ako sa musí vakcína uskladňovať?
V klinickej štúdii zverejnenej v Lancete vedci píšu, že študovali tekutú formu vakcíny, ktorá vyžaduje skladovanie pri -18 °C. Dodávajú však, že Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie schválilo aj skladovanie pri preferovanejšej teplote 2 – 8 °C. Takáto teplota predstavuje teplotu klasickej chladničky, čo by uľahčilo prepravu a skladovanie vakcíny. Na základe akých dát bola schválená nižšia teplota, štúdia neuvádza.
Aké má vedľajšie účinky?
Vedci uvádzajú klasické vedľajšie účinky, aké majú aj iné vakcíny. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami boli prejavy podobné chrípke, bolesť v mieste vpichu a únava. Vážne vedľajšie účinky boli zriedkavé. Počas klinického skúšania boli nahlásené štyri úmrtia, pričom žiadne z nich nebolo vyhodnotené ako dôsledok podania vakcíny.
Koľko ľudí je zaočkovaných Sputnikom?
Od schválenia vakcíny v Rusku do polovice januára bolo podľa ruských úradov Sputnikom zaočkovaných približne 1,5 milióna ľudí z bežnej populácie. „Nevieme povedať, koľko z nich ju dostalo v Rusku a koľko vo zvyšku sveta,“ povedal vtedy agentúre AFP hovorca Ruského fondu pre priame investície (RDIF) Arsenij Palagin. Fond vývoj vakcíny financoval.
Oficiálna stránka Sputnika V momentálne hovorí o dvoch miliónoch zaočkovaných vo svete.
Kde sa touto vakcínou očkuje?
Oficiálna stránka Sputnika uvádza, že koncom februára 2021 bola vakcína zaregistrovaná a dostupná vo viac ako 35 krajinách. Ich zoznam však neuvádza.
Stránka statista.com uvádza, že k dnešnému dňu Sputnik buď nakúpili, alebo plánujú vyrábať na svojom území Alžírsko, Argentína, Bielorusko, Bolívia, Brazília, Čína, Egypt, Maďarsko, India, Irán, Kazachstan, Mexiko, Nepál, Palestína, Paraguaj, Južná Kórea, Srbsko, Slovensko, Uzbekistan a Venezuela. Čína a Kórea pritom žiadne dávky neimportovali, plánujú ho vyrábať výlučne na svojom území.
Keď Slovensko doviezlo vakcínu z Ruska, viaceré ruské médiá písali, že sme ju na Slovensku zaregistrovali. To nie je pravda, doviezli sme ju na ministerskú výnimku.
Koľko vakcín dostane Slovensko z Ruska?
Celkovo ich prišlo 200-tisíc kusov. Zaočkovať by sa nimi teda mohlo 100-tisíc ľudí. Ide o dodávku za február, v marci by malo prísť ďalších 400-tisíc dávok vakcín.
Do júna by na Slovensko mali prísť podľa zmluvy s Ruskom dva milióny vakcín, teda pre milión ľudí. Takto by sa podľa premiéra mohlo tempo očkovania zrýchliť o 40 percent.
Keď nie je Sputnik registrovaný, bude súčasťou európskeho pasu?
V Európskej únii sa čoraz viac hovorí o spoločnom očkovacom preukaze, ktorý by platil vo všetkých krajinách EÚ a umožnil by medzi nimi cestovať. Do praxe by sa mohol zaviesť v júni pred dovolenkovou sezónou. Zatiaľ však neexistuje.
Aby nedošlo k diskriminácii, momentálne sa hovorí o tom, že by v ňom mal byť aj záznam o teste či prekonaní covidu. Tí, na ktorých nedôjde v očkovaní rad, prípadne takí, ktorí vakcínu odmietajú, by mohli cestovať s testom.
Otázka je, či iné štáty budú uznávať očkovanie proti covidu vakcínou, ktorú neschválila Európska lieková agentúra (EMA). Takou vakcínou je momentálne aj Sputnik V.
„O tom sa ešte len bude diskutovať, no toto je po včerajšku u nás veľmi vážna téma. Viem si predstaviť, že viacero krajín bude chcieť, aby v preukaze boli iba vakcíny registrované EMA. Čo nám spôsobí nemalé politické problémy. Budeme musieť rozdeliť obyvateľstvo na dve časti. V tom najhoršom prípade by to mohlo znamenať, že krajiny, ktoré využívajú aj necertifikované vakcíny, by boli z covidového certifikátu nejakým spôsobom vylúčené,“ hovorí štátny tajomník ministerstva zahraničia Martin Klus (SaS).
Podľa neho je však možné, že ľudia očkovaní Sputnikom budú môcť cestovať, no budú sa musieť pred cestou testovať, akoby očkovaní neboli.
Minister zahraničných vecí Ivan Korčok povedal, že podľa jeho osobného názoru nemôže mať rovnakú hodnotu, ak sa dá človek očkovať vakcínou, ktorá registráciu má, alebo takou, ktorá ju nemá. Poľsko už deklarovalo, že bude pri vstupe do krajiny uznávať iba vakcíny zaregistrované v EÚ.
V európskom pase bude uvedený aj druh vakcíny, ale napríklad maďarská vláda, kde očkujú aj Sputnikom, rozhodla, že v maďarskom očkovacom preukaze druh vakcíny nebude.
Máte pripomienku alebo ste našli chybu? Prosíme, napíšte na [email protected].
