Právnik: Za prípadné nežiaduce účinky Sputnika V by mal niesť zodpovednosť štát
„Ak sa má používať vakcína, o ktorej nevieme, či je bezpečná, a štát nám na jej očkovanie dáva zelenú, asi nie je úplne spravodlivé očakávať, že ak nastanú riziká, bude ich “žehliť” niekto iný, a nie štát,“ hovorí odborník na medicínske právo Ivan Humeník.
Ivan Humeník je právnik z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS a zaoberá sa medicínskym a farmaceutickým právom.
Ako vnímate nákup ruskej vakcíny bez registrácie a schválenia v európskych inštitúciách a jej masové používanie na ministerskú výnimku?
Slovenská republika je členom Európskej únie a s právami na seba preberáme určité povinnosti. Oblasť liekového práva je veľmi silne regulovaná – lieky okrem toho, že ich cieľom je priniesť zdravie a liečiť, môžu so sebou prinášať aj riziká spojené s ich užívaním. Jedným zo zámerov Európskej únie je, aby sa na jej územie dostávali len lieky, ktoré sú overené, bezpečné a pri ktorých vieme, akým spôsobom fungujú.
Celá táto oblasť je komplexne upravená od klinického skúšania až po registráciu liekov a následnú distribúciu či reklamu. Všetky procesy sú upravené v rámci liekového práva Európskej únie, liekové právo na Slovensku musí byť kompatibilné so smernicami či nariadeniami EÚ.
Hromadne vyrábané humánne lieky môžu byť uvádzané na trh len na základe ich registrácie – prostredníctvom nej sa má zaručiť bezpečnosť pacienta. Používanie neregistrovaných liekov je v rozpore s hlavným cieľom Európskej únie, aby bol pacient v bezpečí. Preto je to z môjho pohľadu problém.
Dá sa povedať, že nejakým spôsobom porušujeme európske právo?
Takáto jednoduchá skratka sa použiť nedá. Oblasť liekového práva a aj registrácie je v rámci európskeho liekového práva upravená vo viacerých normách – ako prvú môžeme spomenúť smernicu z roku 2001 a potom aj nariadenie z roku 2004. Oba tieto predpisy vychádzajú z toho, že sa majú používať lieky, ktoré sú registrované. Za určitých špecifických okolností členské štáty môžu použiť aj lieky, ktoré registrované nie sú. Predpokladom je ohrozenie verejného zdravia, ale musí zároveň platiť aj to, že neexistuje liečba, ktorá je registrovaná.
Ak chceme byť teda v súlade s požiadavkami EÚ, postupovať tým spôsobom, že štát umožní použiť neregistrovaný liek, by mala byť extrémna výnimka. Z môjho pohľadu by to mala byť výnimka len vtedy, keď nemáme dostupnú žiadnu inú registrovanú liečbu.
Ako je to teda pri vakcíne Sputnik V?
Nie je to úplne zrejmé – máme tu všeobecné ohrozenie zdravia, máme pandémiu… Od prijatia európskych smerníc sme tu nič podobné nemali, pandémia zasahuje celú spoločnosť, celú EÚ a vážne ohrozuje životy a zdravie občanov. Na druhej strane máme registrované vakcíny, ktoré prešli schvaľovacím procesom EMA (Európska lieková agentúra – pozn. red.). Preto odpoveď nie je jednoznačná a jednoduchá. Nedá sa povedať, že tým, že Slovensko doviezlo Sputnik V a plánuje ho použiť, ide o jednoznačné porušenie pravidiel EÚ. Nedá sa však jednoznačne povedať ani to, že na legitimizáciu postupu, ktorý zvolil premiér, postačuje len samotné ohrozenie verejného zdravia. Pravda je niekde v strede.
Čo si myslíte o tvrdení premiéra Igora Matoviča, že sa to takto deje pri stovkách iných liekov, a teda, že nejde o nič výnimočné?
Je to také
