Infektológ Jarčuška: Za nežiaduce účinky Sputnika nebudú lekári trestne stíhaní

Infektológ Pavol Jarčuška spolu s premiérom Igorom Matovičom na košickom letisku vítal dodávku ruskej vakcíny Sputnik V a obhajoval jej použitie na Slovensku. V rozhovore hovorí aj o tom:

• prečo podľa neho Rusko ešte nepožiadalo Európsku liekovú agentúru o registráciu;
• že vakcínu sme potrebovali kúpiť rýchlo, preto ešte neboli splnené niektoré podmienky odborníkov;
• nemáme čas čakať ani na posúdenie EMA o bezpečnosti pri ľuďoch nad 75 rokov;
• že ani on nevidel zmluvu o vakcíne
• a že ak by ŠÚKL označil šaržu za nevyhovujúcu, navrhovali jej vrátenie – hoci nevie, či to tak je aj v zmluve.

Ste zrejme najbližším lekárom v okruhu premiéra…

To by som asi netvrdil.

Aj pri dovoze Sputnika ste s ním a ministrom zdravotníctva stáli na letisku.

To preto, lebo to bolo v Košiciach.

Dobre, jednoznačne patríte do konzília odborníkov. Nakoľko na váš názor Igor Matovič dá?

Nemali by sme hovoriť len o pánovi premiérovi, ale o celej vláde, lebo ona prijíma všetky uznesenia. Často sú návrhy konzília zmenené či už ústredným krízovým štábom, alebo vládou. Niekedy to vyzerá ako kozmetická zmena, v skutočnosti je to zmena zásadná. Ja na vládu nechodím, takže neviem, čo sa tam deje.

Ako vnímate ako občan, že na téme utajeného dovozu Sputnika sa polarizuje vláda a hrozí rozpad koalície?

Musím to vnímať ako lekár. Pre mňa najtragickejšia situácia je, že nám tu zomierajú ľudia. Sme vo veľmi kritickej situácii. Naozaj potrebujeme čo najrýchlejšie zaočkovať čo najväčší počet ľudí. Iná stratégia nie je.

My infektológovia mávame webexy, online konzultácie, kde sme sa primári a prednostovia zhodli, že Sputnik potrebujeme. Minister má takisto podporné stanovisko imunologickej spoločnosti aj hlavného odborníka pre epidemiológiu. Ako hovorí môj kolega, istý profesor, vírus sa nepýta, akou vakcínou ste boli zaočkovaní, či je registrovaná alebo nie je, ale či ste boli zaočkovaní.

Je mi ľúto, že sa zo Sputnika robí hybridná vojna.

To povedal aj minister zahraničia Ivan Korčok (SaS).

Viete, pre EÚ je veľmi zlá vizitka, že Srbsko má zaočkovaných dvakrát viac ľudí ako najlepšia krajina Únie.

Srbi očkujú aj ruskou a čínskou vakcínou.

To je jedno. Napríklad aj Čile má zaočkovanosť 18 percent. Okrem toho, mám veľa kamarátov v Británii. A tak ako boli proti brexitu, teraz si ho pochvaľujú. Lebo majú vyššiu zaočkovanosť. Aj Spojené štáty registrujú lieky a vakcíny oveľa rýchlejšie ako Únia.

Dali by ste sa zaočkovať Sputnikom, aj keď nie je registrovaný v EÚ ani na Slovensku?

Áno. Spolu s profesorom Krčmérym sme ešte v auguste povedali, že by sme sa touto vakcínou dali očkovať. Potom som bol u štátneho tajomníka rezortu diplomacie Martina Klusa na videokonferencii a tiež som ako jediný z prítomných povedal, že by som sa dal zaočkovať Sputnikom.

Prečo?

Myslím si, že je to vakcína, ktorá má dobré dáta publikované v prestížnom časopise. A navyše vakcínami, ktoré boli vyvinuté v Rusku, sme boli bežne očkovaní v detstve.

Vychádzate len zo štúdie v Lancete alebo aj z iných štúdií či dát?

Z Lancetu. A, samozrejme, komunikujeme aj s lekármi z krajín, kde sa Sputnik používa. Svet nie je otvorený len na západ, ale aj na východ či juh. Máme kolegov v Maďarsku či Srbsku, kde už touto vakcínou dávno očkujú. Údaje máme aj odtiaľ.

Odporučili by ste Sputnik aj svojim najbližším príbuzným?

Mám jednu stratégiu. A tá spočíva v tom, aby sme čo najrýchlejšie zaočkovali čo najväčší počet ľudí.

Aj neoverenou vakcínou?

To nie je neoverená vakcína, v mnohých krajinách prešla registračným konaním. Nerozprávajme sa o tom takto.

Sputnik nie je registrovaný v EÚ…

To áno, ale dnes je Srbsko lídrom očkovania v Európe, majú zaočkovaných 21,1 percenta populácie. Pre porovnanie: najlepšia krajina Únie má okolo 10 percent. Keď som sa pýtal srbských kolegov na výskyt vedľajších príhod, ktoré zaznamenali, povedali mi, že v zásade nebol vyšší ako v krajinách EÚ, kde Sputnikom neočkujú. Takisto to potvrdili maďarskí kolegovia.

To sú neoficiálne údaje.

Sú, ale získať oficiálne údaje aj o oficiálnych vakcínach je niekedy ťažké. Navyše nie všetky vedľajšie príhody sa hlásia.

Čo si myslíte, prečo výrobcovia Sputnika nepožiadali o registráciu Európsku liekovú agentúra (EMA)?

Ruská firma Gamaleya, ktorá vakcínu vyrába, ide systémom, ktorý EMA odporúča. Na stránke EMA nájdete z 10. februára správu, že sa medzi firmou, ktorá ho vyrába, a EMA uskutočnilo rokovanie o forme takzvaného scientific advice (vedecké poradenstvo). Samozrejme, je to neverejný proces, čiže nevieme, čo sa tam deje.

To nie je znepokojujúce?

Je to štandardný postup.

Výrobcovia ostatných, aj u nás používaných vakcín o registráciu EMA požiadali a dlho na ňu čakali, až potom ich začali distribuovať. Prečo by mal byť Sputnik výnimkou?

Aj ostatné vakcíny išli cez proces scientific advice. Ten trvá v priemere 40 až 70 dní, pri urgentných liekoch na covid-19 sa môže skrátiť. To znamená, že ako keby „pilovali“ dokumentáciu, pretože žiadna firma nechce podať žiadosť o registráciu akéhokoľvek lieku, ktorý by mal neskôr registráciu zamietnutú.

Pri zrýchlenej registrácii potom dochádza k takzvanému rolling review. EMA má zoznam liekov a firiem, ktorým poskytla scientific advice. V podstate to poskytla každej vakcíne, ktorá je teraz na trhu.

To je začiatok celého procesu, kam došiel aj Sputnik. Iní výrobcovia ho aj ukončili, prečo Rusi nie?

Aby ste tomu rozumeli – scientific advice znamená to, že EMA rokuje so zástupcom firmy, ktorá vakcínu vyrába. Posudzuje sa celý proces výroby a dodávky vakcín a klinické štúdie. Každá firma zo Západu len čo začne robiť tretiu fázu klinickej štúdie, už ju robí tak, že komunikuje pred ňou a počas nej s EMA. Toto Rusi neurobili.

Prečo?

Podľa mojich vedomostí Únia nie je pre nich hlavný trh.

Video: Dali by ste sa zaočkovať ruskou vakcínou? Aké sú pochybnosti o Sputniku V (autorka: Martina Koník)

Tento týždeň vyšla v médiách správa, že Sputnik bude podľa ministerstva zdravotníctva na Slovensku záverečnou fázou klinického skúšania. Sme teda pre Rusov skúšobnou vzorkou?

Nie, tak to určite nie je, tá správa nesedí. (Ministerstvo zdravotníctva tvrdilo: „Uvažujeme, že jej použitie v praxi bude definované v rámci 4. fázy klinického skúšania o intenzívnom monitoringu bezpečnosti a efektivity vakcíny.“ Pozn. red.)

To, že Rusi vedecké poradenstvo zatiaľ neukončili a nepodali žiadosť o autorizáciu, má možno ešte jeden, veľmi špekulatívny dôvod, ale ja ho pripúšťam. A síce, že AstraZeneca a Sputnik robia spolu klinickú štúdiu. Jej výsledky nie sú zatiaľ oficiálne komunikované.

A neoficiálne?

Neoficiálne výsledky z takých štúdií sa nezverejňujú. Prvá dávka je AstraZeneca, druhá Sputnik. Tá štúdia možno prinesie zaujímavé výsledky.

Aby som nebol tajomný – AstraZeneca má zazmluvnených približne 300 miliónov dávok vakcíny v EÚ. Niektoré členské krajiny s ňou pritom majú problém, nevedia využívať všetky dávky. Ak by sa účinnosť AstraZeneca kombináciou so Sputnikom V zvýšila alebo by boli lepšie údaje o účinnosti vo vyšších vekových skupinách, môže nastať situácia, že sa firmy dohodnú na spoločnom postupe výroby a distribúcie.

Dohodnú sa, aj keď nie je Sputnik v EMA registrovaný?

Môže nastať situácia, že vznikne jedna vakcína, ktorej prvá zložka bude vakcína od AstraZenecy a druhá zložka bude vakcína Sputnik. Potom by celkom logicky registráciu a distribúciu pre EÚ asi zabezpečovala AstraZeneca a registráciu v ostatnej časti sveta Gamaleya.

Kedy by niečo také podľa vás mohlo nastať?

Opäť, štúdia nezačala až tak dávno, ešte to nejaký čas, možno dva-tri mesiace potrvá.

Nebolo by vhodné očkovať u nás Sputnikom až potom?

To je ten problém. Potrebujeme zaočkovať najviac ľudí práve v nasledujúcich mesiacoch. Takže čakať nemôžeme.

Pýtam sa, myslím, logicky.

Váš predpoklad je, že tým, že Sputnik nie je registrovaný v EMA, nie je bezpečný. Ale to tak nie je.

Aj vaši kolegovia vedci a lekári v anketách v médiách často hovoria, že by sa neregistrovaným Sputnikom očkovať nedali.

Neviem, kto z nich bol klinický lekár.

Boli tam aj klinickí lekári, napríklad Peter Visolajský.

Dobre, ja som povedal, že by som sa ním očkovať dal. Médiá neoslovili nikoho, kto by si Sputnik dal. A to je aj veľa mojich kolegov infektológov.

V čom je teda mylný predpoklad, že tým, že Sputník nie je registrovaný v EMA, nie je bezpečný?

Sputnik vyzerá byť bezpečný. Prešiel autorizačným procesom vo viacerých krajinách, kde sa, samozrejme, hodnotí aj bezpečnosť. Ani z postmarketingových údajov nemáme signály o vyššom výskyte vedľajších príhod ako pri iných vakcínach. Lancet je časopis, do ktorého vám nevezmú nič, čo nie je overené a korektné. Máme obavy len z dvoch vecí, ktoré sú problematické. V publikovanej štúdii bolo plánované zaradiť 36-tisíc probandov, 14-tisíc z nich nespĺňalo kritériá na zaradenie do štúdie. Z 22-tisíc zaradených probandov boli údaje vyhodnotené od 20-tisíc. Počet pacientov, ktorí nespĺňali kritériá zaradenia do štúdie alebo od ktorých neboli údaje vyhodnotené, bol dosť vysoký – 16-tisíc.

Čo znamená 16-tisíc?

Vo verejne dostupnej štúdii Lancetu to znamená to, že z ľudí, ktorí vstupujú do štúdie, sa vyhodnotia iba tí, ktorí splnia protokol. Ten v tomto prípade splnilo približne 20-tisíc ľudí, účinnosť bola 91,6 percenta, pričom vo všetkých vekových kategóriách bola minimálne 90 percent. Či boli údaje vyhodnotené aj od zvyšných 2-tisíc pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie, ale ju neukončili a neboli vyhodnotené ich údaje, nevieme. Nevieme ani to, či tieto údaje má k dispozícii EMA. Pre bezpečnosť vakcíny by to však nemalo byť významné.

My na Slovensku teda nebudeme záverečnou fázou klinického skúšania Sputnika?

Určite nie. Plánujeme však veľmi starostlivo zbierať údaje o pacientoch, ktorí budú očkovaní, či už z hľadiska účinnosti na jedinca, na kolektívnu imunitu, alebo z hľadiska bezpečnosti. Ak by to bolo formou klinickej štúdie, určite by musel pacient byť o tom informovaný a podpísať informovaný súhlas. Takéto sledovanie musí byť schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Ale vrátim sa k štúdii o Sputniku v Lancete. Druhá vec, ktorá sa tejto vakcíne dá vyčítať, je z pohľadu registrácie možno oveľa väčší problém – štúdia bola urobená prevažne iba v Moskve, kde žijú takmer dominantne belosi. Mala by byť urobená na viacerých kontinentoch, na všetkých rasách. V štúdii v Lancete bolo 98,5 percenta belochov, 1,5 percenta aziatov a len 9 pacientov z ostatných rás. Potrebujeme overiť, že tá vakcína funguje rovnako u všetkých rás.

Zvyknú vakcíny fungovať rôzne pri rôznych rasách?

Zatiaľ sme nezaznamenali, že by to tak nebolo. Je však potrebné to overiť. Predpokladám, že pomôžu údaje z krajín, kde sa Sputnik podáva. Slovenska sa to zhodou okolností netýka, zloženie našej populácie je veľmi podobné ako v Rusku. Ale už napríklad vo Francúzsku by to mohol byť problém. Neviem, ako by tento aspekt EMA pri registrácii Sputnika posudzovala.

Je tu ešte jedna vec, ktorá môže byť väčší problém. A tou je správna výrobná prax. Viem, že inšpektori EMA by mali ísť v Rusku do jedného zo závodov, kde sa vyrába Sputnik.

Znamená to, že tam ešte neboli?

Myslím si, že tento týždeň by tam mali ísť, ale neviem to s istotou.

Nie je to problém, ak je už prvá dávka Sputnika vyskladnená v Šarišských Michaľanoch? Ako vieme, že bola stopercentne dodržaná správna výrobná prax? Viete, kde presne, v ktorom závode, sa vakcíny vyrobili?

Zmluvu medzi ruskou firmou a naším ministerstvom zdravotníctva som nevidel. Ako odborníci sme povedali, že potrebujeme dve veci, aby sme vakcínou mohli začať očkovať. Inšpekciu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v závode, kde sa vyrába. A musí sa posúdiť bezpečnosť dodávky šarže vakcíny, ktorá k nám prišla.

Boli tieto dve veci splnené? Pokiaľ viem, tak nie.

Vakcínu sme potrebovali kúpiť rýchlo, v súčasnej dobe ju vieme kedykoľvek predať ďalej. Preto podmienky nemohli byť splnené skôr, ako sem tá vakcína fyzicky prišla.

Nemala by byť kontrola a posúdenie bezpečnosti danej šarže skôr, ako vakcínu dovezieme?

Vysvetlím. Existuje takzvaná GMP, správna výrobná prax. Ruský výrobca ju má od ruskej autority. K nám musia poslať dokumentáciu na ŠÚKL, tá údajne nie je zatiaľ príliš podrobná.

Riaditeľka ŠÚKL-u Zuzana Baťová sa vyjadrila, že dokumentácia k Sputniku je úplne nedostatočná.

To je otázka, ktorú si musí medzi sebou vykomunikovať ŠÚKL a ruská strana. A čo sa týka šarže, je štandardný postup, že sa každá vakcína takzvane prepúšťa. Často sa aj v prípade renomovaných západných výrobcov stalo, že šarža bola zlá, a ak už bola na území daného štátu, stiahla sa.

Riaditeľka Baťová hovorí, že ŠÚKL nemá kapacity na posúdenie vakcíny a kontrolu bezpečnosti jej výroby.

O tejto informácii sme sa dozvedeli len nedávno a prekvapila nás. ŠÚKL teda nemá také kapacity ani pre iné vakcíny, ktoré máme na Slovensku. Každý štát by takéto kapacity mal mať. Ak nie, treba využiť kapacity iných štátov.

Celá verejnosť sa dozvedela, že máme Sputnik, až keď sme ho doviezli. Premiér to utajoval. A riaditeľka ŠÚKL-u Baťová hovorí, že dostala z rezortu zdravotníctva nedostatočnú dokumentáciu.

Všetko sa dá doplniť. Do toho závodu v Rusku, kde bude EMA robiť inšpekciu, ŠÚKL podľa mojich informácií nejde. Pôjde zrejme do iného zo šiestich závodov, kde sa Sputnik vyrába. Či to vyrábajú Rusi aj niekde v iných štátoch, to neviem.

To neviete? 

To je takisto bod, ktorý sa diskutuje medzi každou firmou a EMA. Teda to, či musí byť vykonaná inšpekcia vo všetkých závodoch alebo len v tých, ktoré dodávajú vakcíny do EÚ.

Čo si myslíte vy?

To je ťažká otázka. Rusi však podľa mojich informácií nebudú v prípade autorizácie pre Úniu vyrábať Sputnik vo všetkých šiestich závodoch.

Na letisku v Košiciach, keď bol dovezený Sputnik, ste na otázky o jeho účinnosti proti britskej aj juhoafrickej mutácii odpovedali, že ani pri iných vakcínach až toľko toho o mutáciách nevieme. To nesedí, keďže vieme, že tri západné vakcíny účinkujú aj na britskú mutáciu. Prečo nemáme podobné informácie aj o Sputniku?

Hovoril som niečo iné. Vysvetlím. Keď idem skúmať účinnosť, môžem to robiť dvojakým spôsobom. Prvá možnosť je, že overíme, či protilátky, ktoré si jedinec po podaní vakcíny vytvorí, inhibujú britskú alebo inú mutáciu. Na britskú máme aj v prípade Sputnika laboratórne dáta, že by mal fungovať. Podľa zatiaľ nepublikovaných údajov by mal fungovať aj proti juhoafrickej mutácii. Druhá možnosť je vykonať štúdiu, ktorá overí klinickú účinnosť vakcíny u pacientov, ktorí sú infikovaní novými variantmi vírusov. Ale klinickú štúdiu – vakcína v jednom ramene, placebo v druhom ramene – v prípade Sputnika nemáme.

Čo sa týka klinickej štúdie s najvyšším stupňom dôkazu, tú naozaj majú len vakcíny firiem, ktoré začali tretiu fázu klinického skúšania neskôr, v čase, keď už tieto varianty vírusov boli identifikované. Ide o vakcíny firiem Novavax a Johnson & Johnson. Tie majú účinnosť overenú v multicentrických randomizovaných štúdiách.

Veľká Británia má zaočkovaných zhruba 30 percent populácie a s ohľadom na tamojšie rozšírenie britskej mutácie si dokážeme matematicky vypočítať účinnosť vakcín, ktoré sa tam podávajú proti britskému variantu B 1.1.7.

Nie je to zásadný problém?

Všeobecne by to bol zásadný problém, ak by sme s ohľadom na lepšiu pandemickú situáciu mali čas na takéto štúdie čakať. My ten čas nemáme.

Ešte raz. Už dnes máme rozšírenú britskú mutáciu, nemali by sme teda mať takú klinickú štúdiu aj na Sputnik?

Máme údaje o dobrej protilátkovej odpovedi. Kolektívna ochrana môže existovať za rešpektovania hlavnej podmienky – čo najrýchlejšie zaočkovať čo najviac ľudí.

Vieme, ako môže účinkovať Sputnik pri ľuďoch vo veku 75 rokov a viac?

Očkovanie Sputnikom bude čisto na základe dobrovoľnosti. Vakcína má komunikované dáta vo vekovej skupine nad 60 rokov, majú tam 1 611 pacientov vo vakcinačnom ramene. A účinnosť dosahuje 91 percent. Údaje o starších pacientoch ako 75 rokov posudzuje EMA, ona si ich vypýta od Rusov.

Najstaršie vekové skupiny začneme Sputnikom očkovať, až keď tie údaje EMA získa?

Poviem to inak. Keby sme boli v lepšej pandemickej situácii, tak môžeme počkať, dnes nie. Pani vicepremiérka Veronika Remišová (Za ľudí) kritizovala, že vakcínou AstraZeneca očkujeme iba mladších ľudí. Tá má pritom explicitne v príbalovom letáku napísané, že nemajú dostatočné údaje o účinnosti u osôb starších ako 55 rokov. Väčšina európskych krajín ňou očkuje do 65, do 75 rokov – lebo to potrebujú. Je to hra o čas a o životy. Aj my sme sa na konzíliu včera dohodli, že vakcínu od firmy AstraZeneca budeme používať do 70 rokov.

Dobre tomu rozumiem, že proces overovania vakcíny pokračuje aj v čase, keď sa už používa?

Áno, stále pokračuje takzvané postmarketingové sledovanie alebo štvrtá fáza klinického skúšania. Tam už vyhodnocujeme účinnosť nie na základe porovnávacej štúdie, ale na základe dát z reálneho života. Takisto vyhodnocujeme bezpečnosť vakcíny.

Keď sa vrátim k skoršej otázke, v čom je teda mylná informácia, že Sputnik bude na Slovensku použitý na záverečnú fázu klinického skúšania? Nebude naša populácia, obrazne povedané, pre ruského výrobcu pokusným králikom?

Uvažovali sme, že by Sputnik bol takým klinickým skúšaním, ale iba za účelom zberu niektorých údajov o účinnosti a bezpečnosti – ak ho schváli ŠÚKL. V tej chvíli istej časti pacientov navrhneme, že budeme od nich intenzívnejšie zbierať údaje, aby sme mali lepšie dáta. Výlučne na princípe dobrovoľnosti. Nebude to však žiadna placebom kontrolovaná štúdia.

Čo ak ŠÚKL Sputnik neschváli?

Hovorme o nevyhovujúcej šarži vakcíny. V tom prípade sme navrhovali, aby v zmluve bola klauzula, že zásielku vrátime. Či tam taká klauzula je, to neviem, musíte si to overiť na ministerstve zdravotníctva.

Zmluva je utajená. Podľa rozhodnutia ministra zdravotníctva Mareka Krajčího (OĽaNO) preberá zodpovednosť za očkovanie Sputnikom konkrétny ambulantný lekár. Ako bude vyzerať zodpovednosť, ak taký lekár bude mať stovky alebo tisíce očkovaných?

Vysvetlím. Veľa vecí sa v súvislosti so Sputnikom vytrháva z kontextu. Podľa našich zákonov zodpovednosť za použitie neregistrovaného lieku alebo registrovaného lieku v neregistrovanej indikácii má vždy ošetrujúci lekár. Na koronavírus máme iba zopár registrovaných liekov, na zvyšné máme výnimku ministerstva zdravotníctva. Vždy za indikáciu lieku zodpovedá lekár.

Čo sa týka vedľajších príhod, lekár má zodpovednosť podľa mňa len vtedy, ak neposúdi nejaké interakcie alebo nevhodne naindikuje pacienta. Konkrétny príklad – ak má Sputnik indikáciu nad 18 rokov a zaočkovali by ste človeka vo veku 14 rokov, vtedy máte úplne jasnú zodpovednosť lekára. My v takomto prostredí pracujeme dlhodobo.

V prípade správnej indikácie nebudú teda lekári trestne stíhaní?

Za nežiaduce účinky Sputnika, ak bude lekár postupovať podľa príbalového letáka k vakcíne, určite nie.