Denník N

Európska lieková agentúra začala priebežné hodnotenie vakcíny Sputnik V

Ruská vakcína Sputnik V. Foto – TASR/AP
Ruská vakcína Sputnik V. Foto – TASR/AP

Európska lieková agentúra posúdi ruskú vakcínu Sputnik V: jej bezpečnosť aj účinnosť.

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila informáciu, že začali proces priebežného hodnotenia (rolling review) u vakcíny  Sputnik V.  To umožňuje hodnotenie údajov od výrobcu. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu. Žiadateľom v EÚ je R-Pharm Germany GmbH.

„Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) je založené na výsledkoch z laboratórnych (predklinických) štúdií a klinických skúšaní. Tieto výsledky naznačujú, že vakcína Sputnik V spúšťa v organizme produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2, a môže tak chrániť pred ochorením covid-19. Údaje o výrobe a farmaceutickej kvalite, ktoré v súvislosti s dovozom neregistrovanej vakcíny žiada od výrobcu aj ŠÚKL, budú predložené neskôr,“ napísal v tlačovej správe Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

EMA bude posudzovať údaje postupne podľa toho, ako ich dostane od výrobcu. „Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu,“ vysvetľuje ŠÚKL. Začiatok procesu potvrdil aj ruský výrobca Sputnika V na sociálnej sieti.

Požiadanie o registráciu mení diskusiu o vakcíne aj na

Tento článok je exkluzívnym obsahom pre predplatiteľov Denníka N.

Koronavírus

Očkovanie proti koronavírusu

Slovensko, Svet

Teraz najčítanejšie