Európska lieková agentúra začala priebežné hodnotenie vakcíny Sputnik V
Európska lieková agentúra posúdi ruskú vakcínu Sputnik V: jej bezpečnosť aj účinnosť.
Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila informáciu, že začali proces priebežného hodnotenia (rolling review) u vakcíny Sputnik V. To umožňuje hodnotenie údajov od výrobcu. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu. Žiadateľom v EÚ je R-Pharm Germany GmbH.
„Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) je založené na výsledkoch z laboratórnych (predklinických) štúdií a klinických skúšaní. Tieto výsledky naznačujú, že vakcína Sputnik V spúšťa v organizme produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2, a môže tak chrániť pred ochorením covid-19. Údaje o výrobe a farmaceutickej kvalite, ktoré v súvislosti s dovozom neregistrovanej vakcíny žiada od výrobcu aj ŠÚKL, budú predložené neskôr,“ napísal v tlačovej správe Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
EMA bude posudzovať údaje postupne podľa toho, ako ich dostane od výrobcu. „Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu,“ vysvetľuje ŠÚKL. Začiatok procesu potvrdil aj ruský výrobca Sputnika V na sociálnej sieti.
We’re pleased to announce @EMA_News
has started a rolling review of #SputnikV. It’s a major step for vaccine’s approval for use in the EU. The need for #SputnikV has been made clear by scientists, citizens, business and political leaders.
👇https://t.co/MLRw2CFotW— Sputnik V (@sputnikvaccine) March 4, 2021
Požiadanie o registráciu mení diskusiu o vakcíne aj na