Denník N

Expertka na testy liekov: Prvá dávka vakcíny človeku môže byť najviac tisícina toho, čo zabilo laboratórneho potkana

Katarína Kováčová. Foto N – Andrej Bán
Katarína Kováčová. Foto N – Andrej Bán

Katarína Kováčová bola šéfkou klinického skúšania v slovenskej liekovej agentúre aj členkou expertnej skupiny pre klinické skúšanie pri Európskej komisii. V rozhovore rozpráva aj o tom:

  • ako sa skúšajú vakcíny a že každý dobrovoľník aj lekár je poistený;
  • o nepresnostiach vo vyjadreniach infektológa Jarčušku pri registrácii Sputnika V;
  • o prípadoch, keď ukončili skúšanie bez úspechu;
  • a aj o lieku ivermektín.

V týchto dňoch vyšla správa, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by mal do troch týždňov ukončiť proces posudzovania bezpečnosti vakcíny Sputnik V. Prípadná domáca registrácia tejto vakcíny bude teda znamenať, že nebude potrebný dlhý proces v EMA?

Ak to tak bude, nebudeme v súlade s nariadením Európskej únie číslo 726/2004, čo je pre Slovensko vyššia právna norma, ktorú musíme ako členský štát EÚ dodržiavať. Neviem, ako EÚ postupuje v prípade zistenia, že členský štát nekoná podľa schválených nariadení.

Čo hovoríte na výzvu premiéra Matoviča šéfke dozornej rady Európskej liekovej agentúry (EMA), aby lieková agentúra zrýchlila tempo práce na 24 hodín denne a sedem dní v týždni? Stretli ste sa už s takou výzvou od politika a ako to podľa vás na ľudí v EMA bude pôsobiť?

To je také úsmevné… Štandardne proces autorizácie lieku trvá 210 dní, v skrátenom konaní to má byť 150 dní. Aktuálne všetky lieky a vakcíny proti covidu-19 po zaslaní žiadosti o autorizáciu a registráciu boli preskúmané výrazne rýchlejšie ako za 150 dní. Všetci robia maximum a Igor Matovič alebo iný politik s tým veľa nezmôžu. EMA je nezávislý úrad Únie a politikárčenie, nieto zasahovanie do jej činnosti politikmi, je v západom svete neprípustné.

Podľa rozšíreného názoru Sputnik V môže byť kvalitne vyvinutý, ale v prípade Ruska môže byť problém so štandardom kvality a bezpečnosti výroby vo všetkých závodoch. Čo si o tom myslite?

Čo sa týka Sputnika V, neviem dohľadať v oficiálnych registroch EÚ nijaké oficiálne informácie o klinickom skúšaní. Nevieme, či klinické skúšania boli

Tento článok je exkluzívnym obsahom pre predplatiteľov Denníka N.

Očkovanie proti koronavírusu

Slovensko

Teraz najčítanejšie