Denník N

Sputnik V u nás nie je identický s tým v Lancete. Štátny ústav nemá dosť informácií na to, aby odporučil očkovanie

Pavol Jarčuška na letisku s premiérom Matovičom a ministrom Krajčím pri prvej dodávke ruskej vakcíny Sputnik V na Slovensko. Foto – TASR
Pavol Jarčuška na letisku s premiérom Matovičom a ministrom Krajčím pri prvej dodávke ruskej vakcíny Sputnik V na Slovensko. Foto – TASR

Aktualizované o stanovisko ŠÚKL-u o 17.58. Ani po mesiaci nie je jasné, ako bude štát postupovať pri ruskej vakcíne Sputnik V.

Na Slovensku je 200-tisíc dávok vakcíny Sputnik V z prvej dodávky, ďalšie nepribudli. Ruská vakcína nemá zatiaľ registráciu Európskej liekovej agentúry, hoci posudzovanie už beží.

Jasnú odpoveď, či je bezpečné začať očkovanie, nemáme ani po skúmaní vakcíny naším Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Dvaja hlavní hráči pri Sputniku V už nie sú vo funkciách. Dodávky neregistrovanej vakcíny dohodol s ruským výrobcom bývalý premiér Igor Matovič. Od 1. marca vtedajší minister zdravotníctva Marek Krajčí povolil terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny Sputnik V – a požiadal Štátny ústav pre kontrolu liečiv, aby posúdil jej bezpečnosť.

Skúmali aj sterilitu, toxicitu či nečistoty, to však nestačí

Štátny ústav pre kontrolu liečiv podľa stanoviska, ktoré má Denník N k dispozícii, nerozhodol – keďže na to nemá dostatok informácií. Ide o spoločné stanovisko ústavu aj ministerstva zdravotníctva.

Naši kontrolóri nemôžu posúdiť vakcínu tak komplexne ako Európska lieková agentúra. Urobili viaceré testy dovezených vakcín, na ktorých spolupracovali s Biomedicínskym centrom SAV.

Podľa týchto testov ústav tvrdí, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad.

Len na základe týchto testov sa však podľa stanoviska nedá prijať definitívny záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí.

Slovenský ústav nedostal ani všetky dokumenty k výrobe či bezpečnosti, ktoré na posúdenie potreboval.

Iné ako v Lancete

Dôležitým zistením je, že vakcíny dovezené na Slovensko nie sú úplne identické s vakcínou, ktorej výsledky účinnosti a bezpečnosti boli publikované v prestížnom časopise The Lancet. Nie sú totožné ani s vakcínami, ktoré sa používajú v iných krajinách. Podľa informácií Denníka N to znamená, že nemajú rovnaké parametre a charakteristiky.

ŠÚKL nedostal ani úplne kompletnú dokumentáciu k výrobe, účinnosti a bezpečnosti podľa noriem platných v EÚ.

Práve článok v časopise Lancet bol častým argumentom, prečo by sa mal Sputnik používať na Slovensku. Jeho možné použitie tým obhajoval aj infektológ Pavol Jarčuška, ktorý je členom konzília odborníkov a s bývalým ministrom Krajčím a bývalým premiérom Matovičom bol na tlačovej konferencii, keď Sputnik priviezli do Košíc.

„Myslím si, že je to vakcína, ktorá má dobré dáta publikované v prestížnom časopise,“ hovoril Jarčuška.

Denník N oslovil s otázkami vo veci ďalšieho postupu ministerstvo zdravotníctva aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ministerstvo zdravotníctva odpovedalo len, že „posudok ešte nie je ukončený, aktuálne prebiehajú tri laboratórne testy“. Na otázky, ako budú postupovať, neodpovedali.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv na otázky Denníka N potvrdil, že „nebolo možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V, a to vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách“. Hodnotiacu správu ústav zaslal ministerstvu zdravotníctva 30. marca.

„Štátny ústav posúdil dodanú dokumentáciu týkajúcu sa bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny a vykonal fyzickú kontrolu v miestach výroby,“ odpovedal štátny ústav.

Nadviazal aj spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV s cieľom vykonania laboratórnej kontroly dovezených šarží. „K dnešnému dňu niektoré laboratórne testy stále prebiehajú. Trvanie laboratórnej kontroly do veľkej miery závisí od termínu dodania objednaných reagencií, a preto ho nie je možné urýchliť,“ tvrdí ústav.

V čase zaslania hodnotiacej správy boli k dispozícii výsledky z 11 zo 14 parametrov laboratórnej kontroly, zvyšné parametre by však podľa hovorkyne Magdalény Jurkemíkovej nemali na stanovisko štátneho ústavu vplyv. „Laboratórne testy zodpovedajú niektoré otázky o farmaceutickej kvalite vakcíny, na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí,“ tvrdí štátny ústav.

Ten teda aj naďalej pracuje na zabezpečení laboratórnych testov dovezených šarží. „ŠÚKL však bez dostatočných dôkazov nemôže prijať odborné stanovisko k pomeru prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. O očkovaní danou vakcínou i naďalej rozhoduje ministerstvo zdravotníctva,“ dodáva ústav v odpovediach.

Ministerstvo osloví iné krajiny aj výrobcu

Ministerstvo zdravotníctva teraz osloví krajiny, kde sa Sputnik V používa, aby Slovensku poskytli informácie o účinnosti a bezpečnosti a aj o tom, s akými závažnými vedľajšími účinkami sa stretli. Z krajín Európskej únie používa Sputnik V len Maďarsko.

Ministerstvo chce komunikovať aj s výrobcom, aby dodal chýbajúcu dokumentáciu. A žiada ho aj o odstránenie niektorých nedostatkov vo výrobnom procese.

Zatiaľ tak nie je jasné, či bude Slovensko ruskú vakcínu používať ešte predtým, ako o nej rozhodne Európska lieková agentúra. Štátny ústav však navrhuje, že ak by sa štát rozhodol očkovať Sputnikom pred registráciou, mal by sledovať možné riziká a zabezpečiť dôsledný monitoring očkovaných.

Ministerstvo použitie aj nákup Sputnika obhajovalo najmä prieskumom verejnej mienky, ktorý si dalo urobiť. Časť ľudí by sa dala zaočkovať len ruskou vakcínou a iné odmietajú.

Podľa prieskumu agentúry Focus pre reláciu Na telo s Michalom Kovačičom televízie Markíza zo začiatku marca je očkovanie ruskou vakcínou Sputnik V prijateľné pre približne rovnaký počet ľudí ako očkovanie vakcínou Pfizer/BioNTech.

Ak by sa na Slovensku začalo očkovať Sputnikom, ľudia by si túto vakcínu mohli vybrať. Nebude to teda tak ako pri registrovaných vakcínach, z ktorých si ľudia vybrať nemôžu. Mal by byť pripravený samostatný systém na prihlasovanie len na Sputnik, keďže ešte nemá registráciu.

Jednou z dôležitých zmien, ktorú komunikoval nový premiér Eduard Heger, je, že za očkovanie by už nebol zodpovedný lekár, ale štát.

[Behajte lepšie vďaka knihe Od antilopy po Zátopka. Encyklopédia behu pre začiatočníkov aj pokročilých od bežca, fotografa a novinára v jednej osobe Petra Kováča.]

Máte pripomienku alebo ste našli chybu? Prosíme, napíšte na pripomienky@dennikn.sk.

Koronavírus

    Očkovanie proti koronavírusu

    Slovensko, Zdravie

    Teraz najčítanejšie