Denník N

V Brazílii odmietli Sputnik, obávajú sa adenovírusu. Údaje o jeho príprave chýbali aj slovenskému ústavu

Ilustračné foto – TASR/AP
Ilustračné foto – TASR/AP

Aj v SAV skúmali, ako sa adenovírus namnoží v bunkovej línii. Zistenia zodpovedali limitom stanoveným výrobcom, Európska lieková agentúra (EMA) či americký regulátor FDA však majú výrazne prísnejšie limity.

Brazílsky regulačný úrad pre zdravie Anvisa v pondelok odmietol dovoz ruskej vakcíny Sputnik V do krajiny. Regulátor vakcínu spochybnil a jednomyseľne ju odmietol schváliť.

Anvisa vykonala vlastný výskum vakcíny a v tlačovej správe konštatuje, že nedostatky našla vo všetkých fázach vývoja produktu.

Regulátor sa sťažuje aj na nedostatok údajov o kontrole kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. V súvislosti s vakcínou hovorí o „vážnych nedostatkoch“ a „rizikách“.

Inšpekcia z Brazílie sa vydala do Ruska, nevpustili ju však do budov Gamalejovho inštitútu, kde vakcínu vyvinuli.

„Nikdy nedovolíme, aby sme milióny Brazílčanov vystavili produktom bez náležitej kontroly kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ povedal Antonio Barra Torres, šéf Anvisy.

Ruská strana zareagovala sériou správ a na Twitteri oznámila, že brazílsky regulátor „mal všetky potrebné informácie a dokumenty“. Podľa Rusov je zamietnutie Sputnika „politickým rozhodnutím“, ku ktorému regulátora dotlačili Spojené štáty.

Varujú pred zdravotnými komplikáciami

Anvisa uvádza, že asi najväčšie obavy jej robí zistenie, že bunky, ktoré sa používajú na kultiváciu adenovírusu vo vakcíne, umožňujú, aby sa adenovírus (nadmerne) replikoval.

Ak by sa taká vakcína použila, podľa brazílskeho regulátora by to mohlo viesť k zdravotným komplikáciám a v krajnom prípade až k smrti. Platí to najmä pre ľudí s oslabeným imunitným systémom a respiračnými ochoreniami.

Aj v Biomedicínskom centre SAV tento mesiac testovali, či sa vo vakcíne Sputnik nachádza replikujúci sa adenovírus. Denník N o tom teraz hovoril s vedeckým riaditeľom Virologického ústavu Biomedicínskeho centra SAV Jurajom Kopáčkom a virológom Borisom Klempom z rovnakého pracoviska.

Adenovírusová vakcína

Aby sme pochopili, o čom je reč, objasnime si najprv, čo je vakcína Sputnik V zač.

Tento článok je exkluzívnym obsahom pre predplatiteľov Denníka N.

Koronavírus

Očkovanie proti koronavírusu

Slovensko, Svet, Veda, Zdravie

Teraz najčítanejšie