Aké je čakať na výnimku: Pacientka zaplatila 16-tisíc eur, kým poisťovňa schválila liek, ktorý jej zachránil život

Miroslava má raritný nádor hrubého čreva. Keď jej ho diagnostikovali, mala 39 rokov a dve malé deti. Chemoterapia na tento druh nádoru nie je účinná, ako jediná liečba je podľa jej lekára vhodný liek Keytruda. Predpisuje sa najmä pri rakovine kože alebo pľúc, ale postupne pribúdajú aj iné ochorenia, na ktoré je účinný.

Nádor Miroslave operovali dvakrát. „Skončila som s vývodom hrubého čreva. Je to dosť nepríjemné,“ hovorí. Po operácii si lekári mysleli, že bude v poriadku, ale genetické testy ukázali, že jej nádor je špecifický. Keď začala mať silné bolesti, na CT vyšetrení zistili, že agresívne metastázoval v brušnej dutine.

„Keď mi môj lekár povedal, že musíme žiadať poisťovňu o výnimku, aby som dostala liek, tváril sa veľmi ustarostene,“ opisuje. Lekár jej tvrdil, že inú možnosť nemá. Išlo o poisťovňu Dôvera, kde je Miroslava poistená.

Výnimka znamená, že poisťovňa povie, že daný liek zaplatí, aj keď to nie je povinná urobiť, pretože liek nie je na zozname takzvaných kategorizovaných liekov.

Keytruda na ňom nie je. A na Slovensku nie je schválená na použitie pri ochorení, ktorým trpí Miroslava.

Peniaze na liečbu vyzbierala

Prvú žiadosť o udelenie výnimky Miroslave poisťovňa odmietla. Vtedy ešte liek na jej ochorenie nebol v Európe schválený. Dnes už je. „Vedela som, že mi to neschvália, čakala som to, ale aj napriek tomu, keď držíte v ruke zamietavé stanovisko, hovoríte si, či naozaj nestojíte za to, aby vám zachránili život.“

Liečbu tak pred vyše rokom a pol začínala ako samoplatkyňa. Liek sa podáva každé tri týždne a Miroslava na jedno podanie potrebovala viac ako 4-tisíc eur. „Štyri dávky som si hradila sama. Jednu som dostala darom, mala som šťastie. Potom mi to začala preplácať poisťovňa, lebo som mala veľmi dobré výsledky,“ hovorí.

Rok liečby podľa Dôvery stojí 73-tisíc eur. Poisťovňa jej ju doteraz prepláca, už to bude zhruba rok a pol.

Na prvé štyri dávky, ktoré si platila sama, Miroslava potrebovala 16-tisíc eur. „Dostala som sa do situácie, že som nemala inú možnosť. Spravila som verejnú zbierku, pomohla mi rodina a priatelia,“ opisuje. „Bežne ľudia nemajú len tak 16-tisíc eur na účte,“ dodáva.

Miroslava mala v tom období veľké bolesti, so zbierkou jej pomohla kamarátka. Doteraz sa jej blízki pýtajú, či nepotrebuje finančne pomôcť.

Dnes má liečbu hradenú, ale pravidelne musí žiadať o výnimky. Niekedy jej schvália štyri podania, inokedy päť alebo šesť. Jej lekár opätovne musí posielať žiadosti o výnimku na tento liek. „Keď mi liečbu schválili, bola som veľmi šťastná. Odpadol mi stres, že budem musieť stále zháňať peniaze. Lebo to nie je príjemné.“

Liek jej viditeľne pomáha. Do troch mesiacov od začiatku užívania výrazne znížila množstvo liekov proti bolesti, ktoré užívala. Po pol roku už bolesti nemala a lieky prestala užívať. Vraví, že ak by liek nedostala, lekár by jej mohol ponúknuť len paliatívnu starostlivosť, ktorá sa dáva umierajúcim.

„Mne tento liek zachránil život a predstava, že ho budem v budúcnosti potrebovať a niekto mi povie, že ho nemôžem mať, je veľmi stresujúca,“ hovorí Miroslava.

A to aj napriek tomu, že jej liek momentálne poisťovňa schvaľuje bez problémov. „Vidia, že mi to pomáha,“ hovorí, no považuje za nepochopiteľné, ak má pacient len jeden možný liek na jeho ochorenie a poisťovňa mu ho neschváli. „Ak existuje liečba, ktorá je vedecky potvrdená a je jediná možná, a aj tak pacienta odmietnu, je to strašné.“

Prelomový liek by sa opäť mohol preplácať na jeseň

Keyutruda predstavuje prelomový spôsob liečby, ktorý naštartuje imunitu pacienta, pričom s rakovinou nakoniec bojujú biele krvinky. Za tento objav v liečbe rakoviny získali v roku 2018 jeho autori Nobelovu cenu.

Na Slovensku však väčšina imunoterapií nie je bežne dostupná. Uznáva to aj ministerstvo zdravotníctva: „V Európskej únii sú registrované aj iné inovatívne lieky podobné ako Keytruda, ktoré nie sú zaradené do kategorizačného zoznamu, a slovenskí pacienti majú dlhodobo problém s dostupnosťou drahej inovatívnej liečby, liek Keytruda nie je ojedinelý prípad nedostupného lieku.“

Ministerstvo si sľubuje zmenu od nového zákona, ktorý platí od augusta a drahým inovatívnym liekom by mal uľahčiť vstup na náš trh a preplácanie z poistenia. „V druhom štvrťroku 2022 sa v porovnaní s rovnakým obdobím minulého roka zdvojnásobil počet nových inovatívnych liekov, ktoré budú k dispozícii pacientom,“ tvrdí ministerstvo.

Do zoznamu podľa nich pribudli lieky na onkologické, kardiologické či neurologické ochorenia. „Od septembra sa proces kategorizácie ešte výraznejšie zefektívni, a to vďaka veľkej liekovej novele, ktorú parlament odobril koncom júna tohto roka,“ dodáva ministerstvo.

Keytruda nie je preplácaná od apríla

Keytruda sa ešte vlani preplácala. Od apríla ju poisťovne automaticky nepreplácajú, schvaľujú ju len na takzvané výnimky, ktoré závisia od rozhodnutia poisťovne.

Pacient tak nemá istotu, či dostane liek, ktorý mu lekár odporučí. Keytruda je kľúčový liek pri liečbe niektorých druhov rakoviny, u nás sa preplácal na rakovinu kože a pľúc. V západnej Európe aj v okolitých krajinách sa uhrádza bežne.

Liečba týmto liekom bola na Slovensku hradená od roku 2018. V marci tohto roka však Krajský súd v Bratislave rozhodol, že liek nemal byť zaradený do takzvaného kategorizačného zoznamu. V kategorizačnom zozname sú lieky, ktoré poisťovne musia platiť z verejného zdravotného poistenia.

Na súd sa obrátili súkromné poisťovne Dôvera a Union, podľa nich bolo rozhodnutie o lieku neštandardné. „Liek kategorizovali na základe ustanovenia zákona, ktorý sa odvoláva na verejný záujem. Podľa nás však tento prípad nesplnil podmienky,“ tvrdil vtedy hovorca Dôvery.

Ministerstvo tak malo opätovne rozhodnúť, či sa liek bude uhrádzať alebo nie. „Ministerstvo momentálne posudzuje liek Keytruda podľa nových podmienok novely zákona 363/2011, ktorá je v platnosti od 1. augusta 2022,“ tvrdí ministerstvo. Zákon by mal uľahčiť preplácanie aj drahších liekov zo zdravotného poistenia, lebo podľa predchádzajúceho znenia zákona mali problém dostať sa do zoznamu liekov, ktoré hradia poisťovne.

Liek Keytruda by mala kategorizačná komisia hodnotiť v septembri. Teda päť mesiacov od jeho vyradenia. Ministerstvo to odôvodňuje tým, že v apríli platil ešte starý zákon a Keytruda nedokázala splniť podmienky pre zaradenie do kategorizácie. V tom čase sa ním liečilo približne 200 pacientov, čo pre zdravotné poisťovne predstavovalo výdavky vo výške približne 16 miliónov eur.

„Takmer desaťročie platné podmienky zákona 363/2011 vytvárali bariéry pre vstup inovatívnych liekov na Slovensko. Od augusta 2022 sa to vzhľadom na novelizovaný zákon môže zmeniť, tak skúsme byť trochu viac optimistickí,“ tvrdí ministerstvo.

Po tom, ako zákon zmenili, začali posudzovať aj liek a možnosť jeho zaradenia. „Keďže jednou z podmienok je uzavretie zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi držiteľom registrácie a ministerstvom, časová náročnosť na činnosť posudzovania a uzatvárania dohody o podmienkach úhrady je enormná,“ tvrdí ministerstvo.

Ministerstva sa zastáva aj štátny Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve. Podľa neho ministerstvo postupuje v tejto veci správne a farmaceutická spoločnosť, ktorá je držiteľom registrácie lieku, má v súčasnosti vytvorené všetky právne podmienky, aby sa uchádzala o štandardný kategorizačný proces.

Kategorizačná komisia bude liek posudzovať na liečbu dvoch ochorení, konkrétne rakovinu kože (liečba pokročilého melanómu) a liečba nemalobunkového karcinómu pľúc. „Zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov by mal byť na jeseň 2022,“ tvrdí ministerstvo zdravotníctva.

Znamená to, že ak sa Keytruda od jesene opäť dostane na zoznam preplácaných liekov, Miroslava bude musieť ďalej žiadať o výnimku, lebo na jej diagnózu tento liek schválený nie je.

Pri rakovine kože a pľúc má liek výrazný vplyv a okolité krajiny ho preplácajú automaticky, pripomína dlhoročný onkológ Štefan Korec. V týchto dvoch prípadoch ide v iných krajinách o súčasť štandardnej liečby. V niektorých krajinách, napríklad aj v Česku, podľa Koreca liek preplácajú aj pri iných ochoreniach, ako je rakovina prsníka, močového mechúra, krku a hlavy.

Ako rozhodujú o výnimkách poisťovne

Zdravotné poisťovne nemajú povinnosť preplácať lieky, ktoré nie sú v kategorizačnom zozname. Ak ich o to lekár pacienta požiada, môžu liek schváliť. Väčšinou ide o nákladnú liečbu. Všetky tri poisťovne tvrdia, že k žiadostiam pristupujú individuálne. Napríklad pri lieku Keytruda poisťovne pokračujú v preplácaní lieku pacientom, ktorí ho užívali doteraz.

Nové žiadosti však prehodnocujú. Ak lekár žiada preplatiť liek na ochorenie, ktoré nie je zatiaľ schválené, ako to je v prípade Miroslavy, musia žiadať aj o povolenie z ministerstva zdravotníctva. „Do tohto procesu vstupuje pomerne veľké množstvo premenných, z medicínskeho pohľadu nie je možné definovať všetky kritériá bez poznania akýchkoľvek vstupných dát,“ hovorí zdravotná poisťovňa Union. Preto sa podľa poisťovne treba pozerať na konkrétneho pacienta, na benefit z liečby, ale aj na nákladovú efektivitu.

Napríklad poisťovňa Dôvera má medzi pravidlami aj možnosť prehodnotenia rozhodnutia, ak je liečba účinná. „Ak sa poistenec podieľa na úhrade nákladov na nehradený liek (ako samoplatca) a ak sa po absolvovaní úvodnej fázy liečby ukáže, že liečba je účinná, sme pripravení prehodnotiť zamietavé stanovisko.“