Rodičia palčekov bojujú o liek už roky. Výrobca teraz požiadal o jeho kategorizáciu

Rodičia palčekov, detí s vrodeným genetickým ochorením achondroplázia, sa už vyše dvoch rokov intenzívne snažia získať pre svoje deti liek Voxzogo. Niekoľkokrát žiadali o schválenie lieku zdravotné poisťovne, so žiadosťou o pomoc oslovili ministerstvo zdravotníctva, a keďže doteraz bezúspešne, po debate s právnikmi sa obrátili na súdy.

„Odporučili nám dať správnu žalobu na postup poisťovne, urobili sme tak jednotlivo, každý pacient sám za seba,“ hovorí Kristína Tkáčová, matka 6-ročného chlapca s achondropláziou.

Voxzogo zatiaľ nie je v kategorizačnom zozname liekov, preto ho zdravotné poisťovne môžu pacientovi schváliť len na výnimku. Na Slovensku je okolo dvadsať detí s týmto ochorením, no výnimku dostala len jedna pacientka, ktorej Všeobecná zdravotná poisťovňa uhrádza časť nákladov na liečbu. Zdôvodňujú to tým, že výnimku schválili ešte pred účinnosťou legislatívnej zmeny, ktorá od 1. augusta 2022 zastropovala zdravotným poisťovniam finančný limit určený na úhradu liekov na výnimku.

Novela zaviedla, že pri posudzovaní lieku na výnimku sa majú zohľadňovať aj následky úhrady lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Zjednodušene povedané, ďalším deťom výnimku na Voxzogo neschválili, lebo by to veľa stálo.

Zdravotná poisťovňa Dôvera eviduje 44 žiadostí o udelenie výnimky na liek Voxzogo. Je ich viac, lebo niektorí pacienti ich postupne podali aj päť. „Doručené žiadosti o úhradu sme však nemohli schváliť, pretože neboli splnené podmienky, ktoré by úhradu umožňovali,“ odpovedali nám z Dôvery.

Možný nerovný prístup k pacientom a v kritériách poisťovní pri udeľovaní výnimky zdôraznil aj bratislavský Správny súd. Právnička rodičov palčekov Katarína Tomková cituje zo stanoviska súdu, že samotné kritériá pre schvaľovanie úhrady lieku nemajú žiadne limity, zdravotná poisťovňa si ich môže nastaviť tak, aby predovšetkým vyhovovali jej požiadavkám, môže v nich stanoviť aj také podmienky, ktoré nevyplývajú zo zákona a ktoré nevie žiadateľ splniť a môžu byť neprimerané.

„Je otázne, nakoľko je v súlade s ústavou splnomocniť zdravotné poisťovne, aby nimi prijatými pravidlami fakticky regulovali podmienky ústavného práva pacienta na bezplatnú zdravotnú starostlivosť,“ hovorí právnička Tomková.

Jedno z konaní týkajúcich sa lieku Voxzogo na Správnom súde v Bratislave prerušili, pretože sudkyňa podala návrh na Ústavný súd SR. Týka sa to práve rozhodovania zdravotných poisťovní o schválení úhrady lieku a tvorby kritérií, na základe ktorých zdravotné poisťovne rozhodujú.

V Česku drahú liečbu preplácajú

Faktom je, že liečba účinnou látkou vosoritide od spoločnosti BioMarin Pharmaceutical je finančne nákladná. Avšak v Českej republike už niekoľko rokov zdravotné poisťovne liek pacientom s achondropláziou uhrádzajú.

U susedov mesiac liečby vychádza na 13 400 eur, ročne je to 165-tisíc. Aby bola liečba čo najviac úspešná a pomohla palčekom nielen narásť, ale aj zlepšiť či zmierniť ďalšie vážne zdravotné ťažkosti, musí sa liek aplikovať injekčne každý deň po dobu desať a viac rokov. Pre rodiny detí sú to závratné sumy.

Rodičia preto nečakali a všetci sa jednotlivo obrátili na súdy. V troch prípadoch už súdy rozhodli, že zdravotné poisťovne si nemôžu dovoliť zamietnuť liek bez riadneho odôvodnenia. Dve súdne rozhodnutia sú už právoplatné, jedno zatiaľ nie. „Správny súd v Banskej Bystrici konštatoval, že žalovaná zdravotná poisťovňa v rozhodnutiach o nesúhlase s úhradou lieku Voxzogo uvádza len všeobecné tvrdenia,“ hovorí právna zástupkyňa rodičov palčekov.

Správny súd podľa Tomkovej konštatuje, že z predložených materiálov poisťovne nevyplýva, že by zisťovala skutkové okolnosti vrátane zdravotného stavu pacienta, teda neurobila dosť pre posúdenie žiadosti pacienta o úhradu lieku Voxzogo. Zamietavé rozhodnutia poisťovne súd v dvoch prípadoch zrušil. V ďalších 17 obdobných konaniach zatiaľ súdy nerozhodli.

Ministerstvo rokuje o cene lieku

Minulý týždeň sa po viacerých žiadostiach od právneho zástupcu rodičov palčekov uskutočnilo stretnutie na ministerstve zdravotníctva, na ktorom im zástupcovia rezortu oznámili, že spoločnosť BioMarin požiadala o kategorizáciu lieku na Slovensku. Denník N oslovil globálnu spoločnosť s otázkou, prečo rokovania, ktoré predchádzali podaniu žiadosti, trvali taký dlhý čas.

Prišlo všeobecné stanovisko, v ktorom sa píše, že BioMarin sa zaviazal sprístupniť liek Voxzogo deťom, ktoré z neho môžu mať prospech. „V súčasnosti spolupracujeme s ministerstvom zdravotníctva a dúfame, že liečba bude sprístupnená deťom s achondropláziou na Slovensku,“ stojí v stručnej odpovedi farmafirmy.

Ministerstvo zdravotníctva označilo žiadosť výrobcu lieku o kategorizáciu za „dôležitý krok v procese zabezpečenia dostupnosti lieku pre pacientov na Slovensku v rámci úhrady zdravotnou poisťovňou“. V stanovisku dodáva, že v nasledujúcich týždňoch sa bude podanie žiadosti hodnotiť a budú pokračovať rokovania s firmou BioMarin. Tá žiada od poisťovní plnú úhradu lieku, pacienti by tak nemali nič doplácať.

„Naším cieľom je dosiahnuť dohodu, ktorá umožní sprístupnenie lieku Voxzogo pacientom na Slovensku bez neprimeraných finančných záťaží,“ uviedla ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková. Po ukončení rokovaní s farmafirmou a stanovení podmienok aj o cene lieku Voxzogo ho musí schváliť Kategorizačná komisia pre lieky, ktorá je súčasťou ministerstva. Tá má na to lehotu 180 dní.

Všeobecná zdravotná poisťovňa na otázku Denníka N, či bude automaticky hradiť liek po jeho zaradení do kategorizačného zoznamu každému pacientovi s achondropláziou, reagovala, že sa k nemu dostanú všetci pacienti, ktorí ho potrebujú a budú spĺňať stanovené kritériá úhrady na základe zdravotného poistenia. Podobné reakcie prišli aj od ďalších dvoch zdravotných poisťovní – Dôvera a Union, ktoré tvrdia, že sa budú držať zákona a podmienok, ktoré schváli kategorizačná komisia ministerstva.