Veronika Folentová
Už budúci mesiac by sa slovenskí pacienti mali liečiť liekom, ktorý dovezieme z Kuby. Budeme tak prvou krajinou v Únii, ktorá bude tento liek používať. Keďže ide o deblokáciu, bude pre pacientov zadarmo.
Z Kuby dovezieme liek Heberprot na diabetickú nohu. Mali by ho používať v troch centrách, ministerstvo ich názvy zverejní až po ukončení rokovaní. „Začať by sa malo v marci, pričom počas prvého pol roka budú na celý proces dohliadať kubánski lekári, ktorí majú s liekom skúsenosti,“ povedala hovorkyňa ministerstva Zuzana Eliášová.
Čo je to diabetická noha? Ide o otvorené rany na nohách, ktoré sa nehoja, práve naopak – majú tendenciu sa infikovať, deštruujú tkanivá, postihujú kosti a často je nutná amputácia. „Prognóza pacienta s diabetickou nohou, kde je otvorená rana, sa prirovnáva k prognóze onkologického pacienta,“ hovorí primár diabetologického oddelenia v Národnom endokrinologickom a diabetickom ústave Emil Martinka. Liek z Kuby by podľa neho mohol zvýšiť podiel pacientov, u ktorých príde k hojeniu, vďaka čomu sa vyhnú amputácii.
Zo zhuba 350-tisíc diabetikov, ktorí sú na Slovensku, má vyše osemtisíc otvorený defekt, teda pokročilejšie štádium diabetickej nohy. A vyše 4-tisíc pacientom museli amputovať časť nohy.
Liek máme prví v Únii
Liek sa zatiaľ v iných krajinách Únie nepoužíva. „Slovensko bude prvou krajinou Únie, kde tento liek bude dostupný pre pacientov,“ tvrdí ministerstvo. Liek je registrovaný v 23 krajinách, napríklad v Rusku, Argentíne, Venezuele, Turecku, Kolumbii, Ekvádore, Vietname či na Ukrajine.
U nás však registrovaný nebude. „Bude na Slovensko dovážaný v režime podobnom mimoriadnemu dovozu, nie je preto potrebná jeho kategorizácia ani registrácia,“ vysvetľuje ministerstvo. Liek tak neprejde slovenským ani európskym schvaľovaním. Ministerstvo tvrdí, že takto dováža desiatky liekov. Podľa ministerstva bol liek na Kube registrovaný v roku 2006 a klinické štúdie ukázali efekt u vyše 100-tisíc pacientov.
„Na Slovensko je možné dovážať lieky, ktoré u nás nie sú registrované, iba cez mimoriadny dovoz, ktorý podlieha schvaľovaciemu konaniu ministerstva zdravotníctva,“ vyjadril sa Štátny ústav kontroly liečiv. Všetky lieky dostupné v lekárni sú schválené európskou liekovou agentúrou aj slovenským kontrolným ústavom.
Ministerstvo vysvetľuje skutočnosť, že liek nebude mať registráciu, tým, že o ňu žiada štandardne výrobca, ak chce dodávať liek na príslušný trh. „V tomto prípade bude liek na Slovensko dovážaný v rámci deblokácie dlhu – to znamená, že o takúto formu deblokácie prejavila záujem Slovenská republika (ako krajina). Z tohto titulu liek neprechádza štandardnou registráciou. Samozrejme, liek musí spĺňať všetky atribúty registrovaného lieku.“ Deblokácia, teda vyrovnanie starého dlhu voči nášmu štátu liekom, je podľa ministerstva ojedinelý prípad.
„My sme koncom roka uzatvorili tri zmluvy, sú vo vyhradenom režime zo strany Kubánskej republiky. Môžem však povedať, že liek je od decembra na Slovensku. To, na čo čakáme, sú traja odborníci, ktorí majú skúsenosti s aplikáciou tohto lieku,“ povedal minulý týždeň Drucker.
Minister chválil vývoj liekov na Kube. „Všetky západné krajiny pomaly odkúpili patentové práva na inovatívne lieky, ktoré Kubánci vyvinuli. Napriek tomu, aká je to krajina z hľadiska limitácie ekonomických obmedzení, čo sa týka farmaceutického a biomedicínskeho vývoja, dokázali urobiť malý zázrak,“ povedal pred týždňom podľa TASR Drucker.
Na otázku, ktoré krajiny patenty odkúpili, jeho tlačové oddelenie neodpovedalo: „Išlo o viaceré krajiny, keďže Kuba patrí medzi kvalitných výrobcov liekov.“
Diabetológ: Sú bezpečné
Primár diabetologického oddelenia v Národnom endokrinologickom a diabetickom ústave Emil Martinka liek z Kuby pozná. Pred tromi rokmi u nich v ústave bola kubánska delegácia a odvtedy liek viac registruje. O tom, či sa bude týmto liekom liečiť aj v ich ústave, nevie. „Bol by som rád, keby sme mohli s ministerstvom komunikovať o tom, akú má predstavu, ako ho chce používať,“ hovorí Martinka. Zatiaľ počul, že ministerstvo rokovalo so srdcovo-cievnymi ústavmi.
To, že liek bude na Slovensku dostupný, víta. Nemá obavu, že by nebol bezpečný. „Neobával by som sa rizika. Nežiaduce účinky sú na úrovni bežne očakávaných nežiaducich účinkov.“
Vie, že liek nie je registrovaný v Európe ani v USA. Vysvetľuje to najmä komplikovanými vzťahmi s Kubou. „Po uvoľnení vzťahov s Kubou je pravdepodobné, že ho zaregistruje aj európska agentúra,“ predpokladá.
Koľko liek bežne stojí? Celý cyklus podávania, ktorý trvá osem týždňov, podľa Martinku stojí od osem- do desaťtisíc eur. Na Slovensko by sa v rámci deblokácie dovážal zadarmo.
Máte pripomienku alebo ste našli chybu? Prosíme, napíšte na [email protected].
