Vakcína proti COVID-19 nie je všeliek pre slovenské zdravotníctvo
Príchod nových, účinných, vakcín proti COVID-19 je výbornou správou. Prináša nádej, že situácia sa zlepší a postupne sa s pandémiou COVID-19 budeme vedieť vysporiadať. Zároveň poukazuje na to, že ak je vôľa, tak sa nájde aj cesta ako zrýchliť prístup k novým liekom na Slovensku.
Za normálnych okolností totiž trvá sprístupnenie nových liekov slovenskému pacientovi 634 dní od ich registrácie Európskou liekovou agentúrou a v prípade onkologických liekov je to dokonca až 722 dní. V porovnaní s Nemeckom, kde celý proces trvá 127 dní, je to päťnásobne dlhší čas. Zaostávame však aj za krajinami ako Slovinsko (445 dní) či Chorvátsko (512 dní). Dobrou správou je, že Ministerstvo zdravotníctva má dnes v rukách silnú zbraň ako môže situáciu do budúcna výrazne zlepšiť. Je ňou pripravovaná zmena zákona o úhrade liekov.
Ministerstvo zdravotníctva avizovalo, že budúci rok dôjde k zmenám v liekovej politike, na ktorých už pracuje. Kľúčové je, aby novinky, ktoré predstaví, odpovedali na dlhodobo známe problémy. Ako ukazujú analýzy, slovenskí pacienti majú dnes k dispozícii iba 22% z dostupných liekov na onkologické choroby (indikácie), ktoré odporúčajú európski odborníci a iba 28% z dostupnej liečby pre zriedkavé choroby. V niektorých oblastiach, ako je napr. rakovina obličky, močového mechúra, vaječníkov či pečene, nie sú na Slovensku k dispozícií žiadne lieky, a to aj napriek tomu, že viacero je v Európskej únií registrovaných, používaných a odporúčaných v rámci liečebných štandardov. Podobná situácia je aj v oblasti zriedkavých ochorení. Pre slovenských pacientov dnes nie je k dispozícii ani každý druhý spôsob liečby a dokonca aj tie lieky, ktoré dostupné sú, prichádzajú na Slovensko o 4 roky neskôr ako do ostatných krajín v EÚ. Za všetko hovorí tohtoročná bilancia: Od začiatku roka až po koniec októbra bolo do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia na Slovensku zaradených iba 6 nových liekov a v onkológií, kde je najväčší problém, je to zatiaľ iba jeden liek.
Ak chceme, aby sa Slovensko priblížilo k európskym štandardom, mala by sa im priblížiť aj nová legislatíva. Odraziť by sme sa pri nej mohli od toho, čo dnes vieme, že v iných európskych krajinách funguje. Každá krajina v EÚ sa dnes pozerá na to, ako účinne liek lieči. Väčšinu krajín tiež zaujíma, či si liek môžu dovoliť, teda aký dopad má na štátny rozpočet. Európske krajiny tiež skúmajú, či sa im investícia do lieku oplatí. Analýzou nákladovej efektívnosti chcú viaceré európske krajiny zistiť, akú pridanú hodnotu prinesie liek za peniaze, ktoré štát investuje do jeho úhrady. Iba na Slovensku však máme v zákone kombináciu striktného dodržiavania prahovej hodnoty pre vstup lieku (maximálnu ochotu platiť za jeden pridaný rok života upravený o kvalitu – quality-adjusted life year – QALY) a zároveň neprihliadame na nenaplnenú medicínsku potrebu v spoločnosti.
Iba štyri krajiny Európy považujú nepresiahnutie oficiálne stanovenej prahovej hodnoty za rozhodujúce pre vstup nového lieku na trh a majú to tak fixne stanovené v zákone. Slovensko je medzi nimi. Dnes je cena, ktorú je štát ochotný ročne platiť za akýkoľvek nový liek, stanovená ako 28 až 41-násobok priemernej mesačnej mzdy. 41 533 EUR je teda maximálna hodnota predĺženia kvalitného života pacienta o jeden rok. Za posledné dva roky túto hranicu však nedosiahol žiaden liek. Suma, ktorá sa porovnáva voči prahovej hodnote je výpočtom pomeru rozdielu nákladov za novú liečbu v porovnaní so súčasnou liečbou a rozdielu prínosu medzi novou a súčasnou liečbou. Hodnotí sa rozdiel v nákladoch, ktoré prináša nový liek alebo technológia voči súčasnej za jeden kvalitný rok života.
Slovensko je okrem Veľkej Británie, Litvy a Lotyšska jedinou krajinou, kde je prahová hodnota stanovená oficiálne v zákone a zároveň vstupujúce lieky musia byť pod touto hranicou. Inak nemôžu oficiálne do systému prejsť. Naviac, v tých európskych krajinách, kde je prahová hodnota nákladov stanovená, nie je viazaná na mzdu obyvateľov ako u nás, ale na to, ako sa darí ekonomike, teda na HDP na obyvateľa. Lotyšsko má napríklad stanovenú prahovú hodnotu ako trojnásobok HDP (47 760EUR) a Litva dokonca zaviedla až tri prahové hodnoty, ktoré sú viazané na záťaž ochorenia a pohybujú sa v rozmedzí od 1 až po 5-násobok HDP, teda až 87 300 EUR.
Väčšina krajín tiež skúma, či je na trhu na dané ochorenie už dostupný liek, teda či nový liek odpovedá na tzv. nenaplnenú medicínsku potrebu v spoločnosti. Slovensko nedostatočne zohľadňuje tento ukazovateľ. Výsledkom je, že takúto kombináciu regulácií nemajú ani ďalšie tri spomenuté krajiny. Sme naozaj jediný v Európe, kto pri posudzovaní vstupu nových liekov do systému úhrad vyžaduje striktné dodržanie relatívne nízkej prahovej hodnoty a zároveň veľmi obmedzene prihliada na to, či je dostupná iná liečba.
Štát dnes má v rukách možnú zbraň ako situáciu zmeniť. Dnes je na základe skúseností iných európskych krajín jasné, že hodnotiť pri liekoch musíme nielen prahovú hodnotu, ale aj medicínsko-ekonomickú efektívnosť liekov, vrátane nenaplnenej medicínskej potreby v spoločnosti. Okrem toho musí byť proces schvaľovania liekov – kategorizácie – transparentný a predvídateľný a to z pohľadu procesov, dĺžky aj zloženia členov rozhodujúcich orgánov. Ostatné krajiny v Európe, dokonca aj v našom stredoeurópskom regióne, dokázali nájsť spôsob, ako sa dohodnúť s výrobcami na podmienkach vstupu nových liekov na trh. Aj keď tieto krajiny prihliadajú na dopad nových liekov na rozpočet, dokážu sa s výrobcami dohodnúť, ak je to pre pacientov prínosné. Ak na Slovensku zvolíme tento štandardný prístup, podarí sa to aj nám.
Autor: Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP)
