Denník N

Prečo je vakcína na covid-19 takmer isto bezpečná

Včera sa začalo koordinované očkovanie obyvateľstva proti ochoreniu covid-19 v krajinách Európskej únie. Vykonáva sa farmaceutickým prípravkom s obchodným názvom Comirnaty, ktorý je zatiaľ ako jediný v EÚ schválený a registrovaný na očkovanie proti covidu-19, novému ochoreniu spôsobenému novým koronavírusom SARS-CoV-2, ktorý sa v priebehu uplynulého vyše roka rozšíril z čínskeho Wu-chanu do celého sveta. Liek Comirnaty je vyvinutý, vyrábaný a predávaný nemeckou farmaceutickou spoločnosťou BioNTech v spolupráci s americkým farmaceutickým gigantom Pfizer. Milióny ľudí vrátane mňa samotného už ochorenie covid-19 prekonali a vyvinuli si tak protilátky, ochorenie je však pre niektorých jedincov veľmi závažné a v niektorých rizikových či vekových skupinách často končí závažnými komplikáciami až smrťou. Prvá očkovacia látka, ale aj tie nasledujúce, sú preto svetlom na konci tunela v boji proti covid-19. Je však táto vakcína bezpečná? Takmer s istotou možno povedať, že áno. V tomto článku jej bezpečnosť podrobnejšie rozoberám.

Overené informácie o tomto prípravku si môže ktokoľvek pozrieť na webových stránkach Európskej liekovej agentúry (European Medicines Agency, EMA) alebo na oficiálnych stránkach jednotlivých národných liekových agentúr a ústavov. Na tomto linku si ktokoľvek môže stiahnuť súhrn charakteristických vlastností lieku Comirnaty. Veľmi nápomocná je aj stránka slovenského Štátneho úradu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), na ktorej sa dajú tiež stiahnuť rôzne dokumenty, okrem spomenutého dokumentu o charakteristických vlastnostiach lieku tiež písomná informáciu pre používateľa (príbalový leták), alebo rôzne pokyny k preprave a zaobchádzaniu s liečivom či o tom ako pripraviť a podávať očkovaciu látku. Tieto dokumenty sú primárne určené pre odborníkov a zdravotníckych pracovníkov, avšak veľa sa z nich môže dozvedieť aj laik alebo osoba, ktorú očkovacia látka alebo pandémia covid-19 jednoducho zaujíma. Ak by chcel niekto nahlásiť nežiaduci alebo zvláštny účinok po aplikácii očkovacej látky proti covidu-19, môže tak urobiť na tomto linku. Informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku som čerpal zo súhrnu o charakteristických vlastnostiach lieku Comirnaty.

Na začiatok treba dodať, že podobne ako u každého lieku, aj u vakcíny proti covid-19 bude prebiehať monitorovanie nežiaducich účinkov aj po jej schválení a uvedení na trh. To je dôležité kvôli tomu, aby sa v širokej populácii odhalili ďalšie výnimočné a nežiaduce účinky, ktoré môžu byť tak vzácne, že sa v rámci klinických skúšok na početne menšej populácii neobjavili. Je to tiež dôležité z hľadiska sledovania dlhodobých účinkov na zdravie pacientov, ak nejaké vôbec existujú. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Ako každý iný liek, aj Comirnaty má nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických skúšok na ľuďoch. V drvivej väčšine prípadov ide o veľmi málo nebezpečné nežiaduce účinky, ktoré sú vzhľadom k charakteru prípravku a cesty podania relatívne neprekvapujúce. V ojedinelých prípadoch však boli pozorované aj anafylaktické udalosti, tzn. nadmerne precitlivené reakcie organizmu na očkovaciu látku. Jedná sa o závažné alergické reakcie, kvôli ktorým je dôležité, aby bolo po podaní očkovacej látky v prípade potreby pre pacienta vždy okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad. Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky. Termín anafylaxia však v medicíne vôbec nie je neznámy, dá sa zvládnuť a je spájaný s množstvom látok a liečiv, ktoré ho v ojedinelých prípadoch vyvolávajú, takže vakcína proti covid-19 nie je v tomto ohľade žiadnou nebezpečnou výnimkou. Naopak, bezpečnostný profil vakcíny ukazuje, že ide o bezpečný prípravok. V opačnom prípade by nemohla byť regulačnými inštitúciami vôbec schválená.

Bezpečnosť očkovacej látky Comirnaty bola vyhodnocovaná u účastníkov vo veku 16 rokov a starších v 2 klinických štúdiách zahŕňajúcich 21 744 účastníkov, ktorí dostali aspoň jednu dávku očkovacej látky Comirnaty.

Najčastejšími nežiaducimi reakciami u účastníkov vo veku 16 rokov a starších boli bolesť v mieste vpichu (> 80 %), únava (> 60 %), bolesť hlavy (> 50 %), myalgia (bolesť svalov) a triaška (> 30 %), artralgia (bolesť kĺbov) (> 20 %), pyrexia (horúčka) a opuch v mieste vpichu (> 10 %) a mali zvyčajne miernu alebo strednú intenzitu a do niekoľkých dní po podaní očkovacej látky ustúpili. S vyšším vekom sa spájala mierne nižšia frekvencia výskytu udalostí reaktogenity (nežiaduce účinky).

V súhrne charakteristických vlastností liečiva je uvedené aj to, že pri aplikácii vakcíny sa môžu vyskytnúť aj udalosti spojené s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa; prechodná strata vedomia, ktorá vzniká náhle v dôsledku nedokrvenia mozgu, pominie sama a človek sa preberá), hyperventilácie (zvýšená frekvencia a objem dýchania) alebo reakcií spojených so stresom ako psychogénna odpoveď na podanie injekcie ihlou. Je dôležité urobiť opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného omdlievaním.

V klinických štúdiách sa neskúmali interakcie medzi očkovacou látkou a inými liekmi. Takisto sa neskúmalo ani súbežné podávanie očkovacej látky Comirnaty s inými očkovacími látkami.

V rámci klinických skúšok došlo aj k prípadom nechceného podania vyššej dávky, než bola v predchádzajúcich kolách výskumu stanovená ako bezpečná, účinná a odporúčaná. Údaje o predávkovaní sú dostupné od 52 účastníkov zahrnutých do klinického skúšania, ktorí dostali z dôvodu chybného nariedenia 58 mikrogramov očkovacej látky Comirnaty. Očkované osoby nehlásili zvýšenie reaktogenity ani výskytu nežiaducich reakcií. V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie životných funkcií a prípadne symptomatická liečba.

Je dôležité tiež pripomenúť, že očkovanie sa neodporúča deťom a to z dôvodu absencie dostatočného množstva dôkazov o účinnosti a bezpečnosti lieku u detí (podobne aj u tehotných žien). Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Comirnaty u pediatrickej populácie na prevenciu ochorenia covid-19. Spolu s tým súvisí, že tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.

Ešte predtým, ako sa klinické skúšky lieku vykonávali na ľudskej populácii, prebehli testy aj na zvieratách, konkrétne na potkanoch. Takýmto spôsobom sa určuje vhodnosť skúmanej látky pre jej ďalšie testovanie a taktiež jej možná toxicita. Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Celková toxicita u potkanov, ktorým sa intramuskulárne (do svalov) podávala očkovacia látka Comirnaty (dostávajúc 3 plné ľudské dávky jedenkrát týždenne, ktoré viedli u potkanov k celkovo vyšším hladinám z dôvodu rozdielu v telesnej hmotnosti) sa pozoroval určitý edém (opuch) a erytém (začervenanie, vyrážka) v mieste vpichu a zvýšenie počtu leukocytov (vrátane bazofilov a eozinofilov; druhy bielych krviniek), čo je konzistentné so zápalovou odpoveďou, ako aj vakuolizácia portálnych hepatocytov (poškodenie určitých pečeňových buniek) bez dôkazu poškodenia pečene. Všetky účinky boli reverzibilné. Nevykonali sa však štúdie genotoxicity (škodlivosť na ľudský genetický materiál) ani karcinogenity (schopnosť vyvolávať rakovinové bujnenie buniek). Pre komponenty očkovacej látky (lipidy a mRNA) sa neočakáva genotoxický potenciál. Reprodukčná a vývojová toxicita sa skúmala u potkanov v kombinovanej štúdii fertility (plodnosti) a vývojovej toxicity, pri ktorej sa samiciam potkanov intramuskulárne podávala očkovacia látka Comirnaty pred párením a počas gravidity (dostali 4 plné ľudské dávky, ktoré viedli u potkanov k celkovo vyšším hladinám z dôvodu rozdielu v telesnej hmotnosti, a to v období 21 dní pred párením do 20. dňa gravidity). U zvierat-matiek bola prítomná imunitná odpoveď prostredníctvom neutralizačných protilátok proti SARS-CoV-2 počas obdobia pred párením až po koniec štúdie v 21. postnatálny deň (21. deň po pôrode), pričom neutralizujúce protilátky boli prítomné aj u plodov a mláďat. Nevyskytli sa žiadne účinky na samičiu fertilitu, graviditu alebo embryofetálny vývoj (vývoj embrya a plodu) alebo vývoj mláďat súvisiace s očkovacou látkou. Nie sú dostupné žiadne údaje pre očkovaciu látku Comirnaty týkajúce sa prechodu očkovacej látky cez placentu alebo jej vylučovania do mlieka.

Sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti s použitím očkovacej látky Comirnaty u gravidných žien. Ako bolo spomenuté, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility, gravidity, emrbyofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja. Podanie očkovacej látky Comirnaty počas gravidity sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod. Nie je známe, či sa Comirnaty vylučuje do ľudského mlieka.

Comirnaty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z nežiaducich účinkov však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Mnohí ľudia sa obávajú toho, že vakcína proti covidu-19 bola vyvinutá príliš rýchlo a že klinické štúdie nemuseli vychytať všetky jej nedostatky. Je naozaj pravdou, že v porovnaní s inými vakcínami a liekmi bola vakcína Comirnaty, ako aj iné vakcíny proti SARS-CoV-2, vyvinutá relatívne rýchlo. Taktiež je pravdou aj to, že jej mechanizmus účinku a účinná látka sú odlišné od bežných doposiaľ používaných vakcín. Vakcína Comirnaty je tzv. mŕtva vakcína, tzn. že neobsahuje oslabený patogén, neobsahuje dokonca ani mŕtvy vírus či jeho časť. Obsahuje tzv. mediátorovú ribonukleovú kyselinu (mRNA) vyrobenú umelou cestou, ktorá slúži na nasyntetizovanie (vytvorenie, produkciu) jedného proteínu, ktorý je de facto totožný s jedným vírusovým proteínom. Tento proteín sa následne manifestuje (preukáže) na povrchu ľudskej bunky a tým sa dá rozpoznať nášmu imunitnému systému. Náš imunitný systém následne začne syntetizovať protilátky voči tomuto vírusovému proteínu, aktivuje sa aj bunková imunita. Ľudské telo a predovšetkým jeho imunita by teda pri potenciálnom budúcom kontakte s vírusom SARS-CoV-2 mali byť schopné vírus rozpoznať a zničiť ho, čím sa docieli to, že organizmus neochorie a tiež, že vírus sa nešíri ďalej na ďalších jedincov. Tým sa efektívne bojuje s pandémiou. Aj napriek tomu, že vakcína je na novom a jedinečnom princípe, prebieha v podstate rovnakým schvaľovacím procesom ako ktorákoľvek už schválená vakcína či liek. Súčasná veda nemá poznatky o tom, že by takáto forma vakcíny bola škodlivá. Ak by to tak bolo, regulačné úrady by ju neschválili. Práve naopak, súčasné vedecké poznatky sú naklonené tomu, že sa jedná o bezpečnú formu vakcíny. Takisto sa dá vysvetliť aj to, prečo bola vakcína vyvinutá takto rýchlo. Má to mnoho dôvodov. Niekoľko z nich podáva napr. Adam Finn, profesor pediatrie z University of Bristol. Pandemické plány boli k dispozícii už pred začiatkom šírenia vírusu, s pandémiou sa v odbornom svete rátalo a pripravovalo sa na jej potenciálny výskyt. V roku 2017 bola napr. spustená medzinárodná Koalícia pre inovácie pripravenosti na epidémiu (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI). Ďalším dôvodom je, že vedci v Číne (predovšetkým profesor Yong-Zhen Zhang z Fudan University v Šanghaji) identifikovali nový koronavírus a jeho genetický kód pomerne rýchlo, znenie kódu zverejnili medzinárodnej odbornej verejnosti, ktorá tak mohla začať s prípravou vakcíny. Príprava vakcíny dostala obrovské financovanie, do klinických skúšok a výskumov sa hlásilo množstvo dobrovoľníkov. Príprava klinických skúšok bola urýchlená, pracovalo na nej viac ľudí vyšší počet hodín ako obvykle. Skúšky následne začali v podstate okamžite, bez zbytočných prieťahov. Veľmi pomohlo aj to, že dáta z výskumov boli zaznamenávané a uskladňované elektronicky, čím boli ihneď k dispozícii pre ďalšie zhodnotenie a skúmanie. Paradoxne vývoju vakcíny pomohla aj druhá vlna nákazy covid-19, ktorá spôsobila, že sa nakazilo aj dostatočné množstvo subjektov v klinických štúdiách a tým mohlo dôjsť k rýchlemu zhodnoteniu účinnosti pripravovanej vakcíny. Takisto vysoká účinnosť tejto vakcíny (cez 95%) spôsobila, že výsledok o tejto účinnosti prišiel rýchlejšie ako obvykle (pri nižších účinnostiach je na potvrdenie účinku vakcíny nutné vyhodnotiť viac subjektov, čo trvá dlhší čas). No jeden z najdôležitejších dôvodov, prečo bola vakcína vyvinutá tak rýchlo, bol ten, že regulačné úrady mali k dispozícii čiastkové informácie z výskumov už v čase, keď samotné výskumy ešte neboli ukončené (tzv. rolling review), čím si mohli zhodnotenie viac roztiahnuť v čase a ku konečnému výsledku tak dospieť veľmi rýchlo po celkovom ukončení výskumov.

Pre doplnenie komplexného obrazu o bezpečnosti vakcíny Comirnaty pridávam okrem prehľadu nežiaducich účinkoch vakcíny od BioNTech/Pfizer aj údaje o nežiaducich účinkoch jednej klasickej vakcíny a tiež jedného voľnopredajného lieku určeného na bolesť a horúčku. Na týchto príkladoch vidno, že každý liek, aj ten, ktorý je verejnosťou vnímaný ako bezpečný, má svoje nežiaduce účinky. Závažné účinky a alergické reakcie sa však u schválených liekov vyskytujú veľmi vzácne.

Vakcína proti covid-19 je takmer s istotou bezpečná. Jediné otázniky ostávajú nad nevykonanými skúškami na genotoxicitu a karcinogenitu. Napriek tomu súčasná veda a ani regulačné úrady a ich odborníci nepredpokladajú možný toxický potenciál vakcíny v týchto oblastiach, ani žiadne závažné dlhodobé účinky. Vakcína sa v klinických štúdiách ukázala ako účinná a bezpečná a na základe toho bola aj schválená. Je na každom z nás, aby zvážil riziká a prínosy očkovania a učinil informované, rozumné a dobrovoľné rozhodnutie.

Nežiaduce účinky vakcíny proti covid-19 Covirnaty. Zdroj: EMANežiaduce účinky vakcíny Infanrix hexa:Nežiaduce účinky vakcíny Infanrix hexa. Zdroj: EMANežiaduce účinky Panadolu 500mg:

Nežiaduce účinky Panadolu 500mg. Zdroj: Súhrn charakteristických vlastností lieku, mediately.co

Teraz najčítanejšie

Jakub Feltovič

Jakub Feltovič sa narodil v roku 1994 v Prešove. Prispieva blogmi o domácej i svetovej politike, medzinárodných vzťahoch, ekonomike, vede a klimatickej kríze. Usiluje sa o úspešnejšie, modernejšie, prodemokratické a proeurópske Slovensko bez klamúcich a nečestných politikov, karieristov, oportunistov, nezodpovedných populistov a nebezpečných extrémistov. Zasadzuje sa o rozvoj stredopravého politického spektra a kresťanskej demokracie. Zasadzuje sa o budovanie modernej, jednotnej, spravodlivej a ekonomicky, hospodársky i vojensky silnej a sociálne solidárnej Európskej únie. Jakub Feltovič was born in 1994 in Prešov. He contributes blogs on domestic and world politics, international relations, the economy, science and the climate crisis. He strives for a more successful, modern, pro-democratic and pro-European Slovakia without deceptive and dishonest politicians, careerists, opportunists, irresponsible populists and dangerous extremists. He advocates the development of the center-right political spectrum and Christian democracy. He advocates the building of a modern, united, just and economically and militarily strong and socially cohesive European Union.