Ako je to s bezpečnosťou mRNA vakcín? Primum non nocere.

Zaregistroval som ale minule jednu anketu Denníka N, kde z 24 opýtaných bol snáď jeden nerozhodutý a inak by sa všetci nechali zaočkovať. Tomu hovorím bublina.

Aj preto tento článok.
A to aj napriek tomu, že to môže pre niekoho dnes vyzerať nepochopiteľne. Nepochopiteľne v situácii, keď je nedostatok vakcín, nemocnice s krematóriami sú preplnené a Dáta bez pátosu začínajú byť s pátosom.
Nie je predsa možné, aby vecnú verejnú diskusiu ohľadne zdravotných rizík očkovania nahradzovali vyjadrenia celebrít a jalové uistenia odborníkov, že očkovanie nespôsobuje autizmus.

Je jasné, že by ekonomike hneď pomohlo, aby sa všetci dali zaočkovať.
Je ale dobré pripomínať si, v akých číslach sa pohybujeme, a že existujú aj iné opatrenia na pomoc ekonomike. Smrtnosť ochorenia COVID 19 ako takého je podľa dostupných informácií niekde okolo cca 1%. Nikto na svete nevie, koľko to je presne, pretože smrtnosť u konkrétnej populácie závisí od x faktorov a bola a je modifikovaná dlhodobo neudržateľnými politickými rozhodnutiami. Samozrejme aj to by stačilo na položenie podvýživeného a skorumpovaného slovenského zdravotníctva, čo by sekundárne zvýšilo smrtnosť iných ochorení. Problém sa jednoznačne ignorovať nedá (tak ako to štát skúšal na jar a v lete), ale zároveň by riešenie nemalo existenčne ničiť desiatky percent obyvateľstva a testovať robustnosť monetárneho systému.

A analogicky:
Očkovanie by nemalo spôsobiť u očkovaných ( a hlavne tých zdravých) neskoré vedľajšie účinky.

Je totiž obrovský rozdiel, keď liek spôsobuje v 1% vážne nežiaduce účinky, a keď by teoreticky v 1% spôsobovala vážne nežiaduce účinky vakcína. Inak povedané, keby bola na 99% bezpečná. Liekom liečime totiž iba chorých, ktorí predstavujú iba zlomok tých, ktorí by sa dali zaočkovať pri plošnom očkovaní.
Na vakcínu s hore uvedenou letalitou musia byť preto kladené oveľa vyššie bezpečnostné požiadavky.
Hipokratov odkaz je aktuálny práve dnes:
Primum non nocere, secundum cavere, tertium sanare, čo vo voľnom preklade znamená:
Primárne neublížiť, potom byť obozretný a až potom liečiť.

Tak sa pozrime na to, ako dlho bol teda vznik nežiadúcich účinkov reálne pozorovaný.
Testovanie mRNA vakcín na veľkom počte účastníkov štúdie prebiehalo uprostred pandémie a čas pri vývoji sa musel šetriť okrem iného aj na dĺžke dôležitej fázy III testovania vakcíny.
Pozrime sa na štúdiu zaoberajúcu sa mRNA vakcínou, napr. od firmy Pfizer (odkaz na dáta tu, strana 33-38 ). Štúdia začala naberať probantov 27. júla 2020 a tzv. cut off deň pre posúdenie bezpečnosti bol 14.11.2020. V zhrnutí štúdie je veta: ´´Safety over a median of 2 months was similar to that of other viral vaccines. ´´ Takže štúdia publikovaná 10.12.2020 uvádza, že medián doby posudzovania bezpečnosti vakcíny bol dva mesiace? Tak to je sila. Ok, medzičasom nejaký ten mesiac zasa ubehol, ale predsa je to u nového typu vakcíny málo.

To je naopak dostatočne dlhý čas na pozorovanie vzniku alergickej reakcie, opuchu v mieste vpichu, resp. teploty. Ale o to tu predsa vôbec nejde. Neskoré účinky sú definované tým, že nastupujú neskoro. A teda nemôžeme ich nástup, resp. absenciu ich nástupu sledovať, a teda ich ani vyhodnocovať v takto krátkom intevale. Ani tehotenský test si žena nerobí na druhý deň, pretože vie, že taký výsledok by jej bol na nič. Výroky expertov s tromi titulmi pred a s tromi titulmi za menom konštatujúce dobrý bezpečnostný profil vakcíny sa tak na základe hore uvedeného nemôžu týkať prípadných neskorých nežiaducich účinkov. K výroku, že vakcína je bezpečná, by ale malo predsa patriť aj posúdenie jej neskorých efektov.
Takéto tvrdenia ignorujú prirodzené obavy ľudí, sú prejavom ich nepochopenia a akurát zahmlievajú reálnu situáciu.

Čo som týmto chcel povedať? Neskoré účinky sa dajú vyvrátiť iba dlhodobým pozorovaním, a ničím iným.
A nezmení to ani argument o vysokom počte pacientov zahrnutých v štúdiách.
Zmení to iba čas.
A ten nemáme.
Uznávam.

Konkrétna štúdia našťastie pokračuje, a to, či neskoré účinky budú, alebo nie, sa uvidí. A bolo by fajn, aby štúdia neskončila ani po dvoch rokoch. Navyše medzičasom vakcínou už boli zaočkované milióny ľudí vo viacerých krajinách vyspelého světa, takže dát bude naozaj dosť.

Iný príklad, ktorý by nás mal nútiť k obozretnosti bolo čkovanie proti prasačej chrípke z roku 2009.
Jedna z použitých vakcín bola vakcína Pandemrix. (odkaz na diskusiu v nemeckej telvízii tu, 47 min.)
Zaočkovalo sa vtedy touto EMA schválenou a v štúdii testovanou vakcínou 30 miliónov ľudí.
Až časom začali hlavne vo Fínsku a Švédsku pozorovať vyšší výskyt narkolepsie – choroby, kedy iba tak z ničoho nič zaspíte. No a do roku 2015 bolo potvrdených 1300 prípadov narkolepsie u očkovaných. Dôvod? Náhoda!
Vzniknuté protilátky z očkovania proti chrípke mali pravdepodobne skríženú reakciu s receptormi pre hypokretin v spánkovom centre v mozgu.
Presný patofyziologický mechanizmus sa ešte len skúma (odkaz tu) a musí byť definitívne potvrdený, ale to nie je podstatné.

Má byť týmto dokumentovaný princíp: Zriedkavé príčiny sa pri testovaní nemusia odhaliť.
Ja viem, že by sa nám hodilo mať vakcínu a 1300 ľudí z 30 miliónov nie je až tak veľa, ale je podľa mňa na diskusiu, či očkovať rýchlo plošne alebo cielene – napríklad iba rizikové skupiny pacientov a rizikové povolania.
Pri rozhodovaní, či sa zaočkovať, alebo nie by som preto u konkrétneho človeka preferoval prístup individualizovanej medicíny a nie nekriticky štatistický prístup EBM (medicíny založenej na dôkazoch).

Vysvetlím na ďalšom príklade.
V prípade klasických detských ochorení, proti ktorým sa očkuje, vôbec nevieme, ktoré dieťa sa nakazí, ochorenia môžu byť pre deti, ktoré sa očkujú, veľmi nebezpečné a mali by sa preto očkovať všetky deti, ktoré sú toho schopné. Pri koronavíruse sa už naopak hlavné rizikové skupiny s vysokou letalitou spôsobujúce kolaps zdravotníctva vykryštalizovali. A je teda možné očkovať cielene. Ak sa medzičasom ukáže, že aj ľudia, čo napr. prekonali koronavírus takmer bezpríznakovo, predsa len trpia vo vysokej miere nejakou formou trvalých následkov, je nutné nové zváženie risk/benefitu. Naozaj sa nedá sa do budúcna vylúčiť, že koronavírus bude mutovať nielen do infekčnejších, ale aj agresívnejších variant.

Na druhej strane je fajn, že nemusíme čakať až na koniec napr. hore uvedenej štúdie, pretože by sa mnohí jej konca ani nedočkali. Každá palica má dva konce. Tak isto ako je niekomu trvanie fázy III testovania príliš krátke, namietajú niektorí, že bolo naopak nezodpovedné v roku 2020 nevyrábať vakcínu vo veľkom a neposkytovať ju vysoko ohrozeným skupinám aj bez absolvovania fázy III, keď bola vakcína vytvorená už na jar.
Každý vníma mieru rizika inak. Je to úplne normálne. Každý má inak vysoké riziko nakazenia a miera letality je u každého iná.

Ideálne by očkovanie nemalo spôsobiť vedľajšie účinky hlavne mladým ľuďom. Nielen preto, že u nich je riziko/benefit niekde inde, ale preto, že pred sebou majú o pár dekád života viac.
A keďže štátny systém reaguje s latenciou a prehnane, je namieste si položiť otázku: Kto sa na Slovensku kriticky zaoberá posúdením bezpečnosti vakcíny? Odpovedzte si sami.

Na stole je množstvo teoretických možností, ako by vakcína mohla negatívne ovplyvniť rovnováhu ľudského tela.
Môžeme sa tu teraz baviť o tom, či existuje riziko prehnanej reakcie pri opakovanom infekte, resp. autoimunitnej reakcie, resp. modifikácie fenotypum, resp. genotypu napríklad nepriamo formou napr. metylácie a ovplyvnením expresie génov.
A vynechajme na tomto mieste v tomto momente konšpiračne pôsobiace úvahy o včlenení RNA do DNA. Vynechajme aj úvahy o selekčnom tlaku, ktorému môže byť vírus očkovaním vystavený alebo o tom, či zaočkovaní chránia iba seba, alebo aj ostatných.
Alebo môžeme rovno tieto všetky veci zhrnúť zo stola a povedať, že sú to iba špekulácie a nezmysly.
Alebo ako uvádza biochemik Čekan, citujem: ´´Zatiaľ sú fakty také, že je zaočkovaných 10 miliónov ľudí s úplne minimálnym počtom vedľajších účinkov. O dlhodobých môžme len špekulovať, a to seriózni vedci nikdy nerobia.´´
No tak áno, môžeme to všetko označiť za špekulácie, ale potom by sme museli mať aspoň nejaké dlhodobejšie dáta o tom, že to tak nie je, a že k ničomu takému, za napr. 2-3 roky používania vakcíny, nedošlo.
A tieto dáta nemáme. Skúmala sa bezpečnosť, ako uvádzam hore, rádovo pár mesiacov. Kto vlastne nesie dôkazné bremeno? Vedci s novou vakcínou, ktorá má byť bezpečná alebo kritici prekotného plošného očkovania?

Lineárna monokauzálna predstava spravidla biochemikov, ktorí vám presne popíšu pôsobenie a dopady vysoko modifikovanej mRNA (odkaz napr. tu) v ľudskom tele má potenciál naraziť na komplexnosť ľudského tela, plného spätných väzieb a procesov, o ktorých dnes ešte ani nemáme potuchu.

Mňa osobne viac presvedčí úprimná argumentácia, že máme štát v kríze, a teda ak nechceme, aby sa to tu rozpadlo ako domček z kariet, tak asi budeme musieť akceptovať nejaké to riziko a dúfať, že budeme mať šťastie a nič sa nestane. Respektíve by pomohla napr. edukačná kampaň osvetľujúca frekvenciu trvalých následkov po prekonanej ľahkej forme infekcie koronavírusom, ak takéto v relevantnej miere existujú. Alebo by mohla pomôcť informačná kampaň, že rozhodnutie sa nezaočkovať vakcínou (t.č.bez dlhodobých dát) bude pravdepodobne prakticky predstavovať rozhodnutie zmieriť sa s nutnosťou prekonania infekcie.
Predložiť ale dnes dáta o dlhodobej bezpečnosti vakcíny dnes nikto naozaj nemôže, pretože neexistujú, tak sa netvárme, že ich máme.
Suma sumárum, viac než bezpečnosť vakcíny mi robí starosti nekritičnosť odobornej verejnosti k absencii dlhodobých dát o nej.

Naďalej platí disclaimer z predchádzajúceho článku (odkaz tu):

Tento článok si nevyhradzuje ako primárny cieľ 100% vyváženosť, ale má byť skôr doplnením spektra v médiách dostupných informácií. Tým v rámci zachovania čo možno najväčšej vyváženosti priamo odkazujem na oficiálne vyjadrenia z tlačovej konferencie EMA, farmaceutických firiem a všetky doterajšie a budúce vyjadrenia ministerstva a ministra zdravotníctva SR.
Tento článok tiež nemá byť odporučením, či sa dať, alebo nedať zaočkovať. Ak sa ako laik neviete sami rozhodnúť, s rozhodnutím by vám mal pomôcť napr. váš praktický lekár.

Názory v článku sú názormi autora a autor sa dištancuje od názorov redakcie Denníka N.