V liečbe rakoviny na Slovensku nedokážeme prekročiť prah

Príkladom je Mária. Má 41 rokov, dobrú prácu, dve malé deti. Každý rok zabehla polmaratón, ale už dlhšie slabne a pokašliava. Nedávno dostala správu, ktorá mení všetko. Má rakovinu pľúc a všetky sily z tela jej vysáva chemoterapia. Kedysi študovala v Londýne, je zbehlá v jazykoch. Chce vedieť ako sa z toho dostať, tak sa pridala na pacientske fórum na jednej sociálnej sieti. Našla tu Terezu z Brna, asi v rovnakom veku, aj keď bez detí. Anna z Gdansku má o pár rokov menej, ale o dieťa viac. Judit z Miškolca nemá dieťa žiadne. Všetky však spája jedna rovnaká hrôzostrašná diagnóza. Predsa, Mária má menšiu šancu dostať sa k inovatívnej liečbe, aj keby jej ju naši slovenskí lekári chceli predpísať. Je tomu tak preto, lebo v Česku, Poľsku aj Maďarsku pristupujú k prahovej hodnote odlišne.

Čo vlastne znamená prahová hodnota?

Existujú rôzne pohľady na to, ako vysvetľovať prahovú hodnotu. Jedným z nich je, že prahová hodnota predstavuje spoločenský dopyt po zdraví. Vyjadruje hodnotu tovarov mimo zdravotníctva, ktoré sú jednotlivec alebo spoločnosť ochotní obetovať, aby získali dodatočné prínosy v zdravotníctve. Ak chceme viac v zdravotníctve, musíme sa vzdať napríklad výstavby nového štadióna či časti diaľnice.

Druhý pohľad je založený na alternatívnych nákladoch, ktoré súvisia so zavedením novej technológie. Tá vyžaduje dodatočné náklady v zdravotníctve, ale za predpokladu, že rozpočet zostane rovnaký. Je to ako koláč, ktorý sa dá rozkrájať iba na päť kúskov. Hladných detí je však desať a rodič musí vybrať, kto ich potrebuje najviac.

Mnohé krajiny si preto pomáhajú v procese prioritizácie liečby ekonomickými analýzami. Bežne používanou je analýza efektívnosti nákladov, ktorá porovnáva dodatočné náklady a dodatočné prínosy novej technológie s existujúcou technológiou. Výsledkom je vyčíslenie prínosu novej technológie v pridaných rokoch života, ktoré sú upravené o kvalitu (quality-adjusted life years – QALY).

To však nie je všetko. Vyčíslený prínos, teda QALY, je následne porovnaný k stanovenej prahovej hodnote. Tú určuje štát a je to maximálna hranica dodatočných nákladov, ktoré je ochotný investovať na jednotku prínosov QALY. Na to, aby bola nová liečba nákladovo efektívna, musí byť pod touto hranicou.

Výška prahovej hodnoty je stanovená spoločenským kompromisom, v ktorom zohráva dôležitú úlohu ekonomická situácia krajiny, význam zdravotníctva v spoločenských hodnotách politických strán, a iné preferencie. Mnohé krajiny, susedné ako aj pobaltské, si stanovili prahovú hodnotu podľa toho ako sa darí ich ekonomike, teda ako násobok HDP. Na Slovensku je ako v jedinej krajine prepojená s tým, koľko ľudia zarábajú, teda priemernou mesačnou mzdou.

Prečo máme na Slovensku prahovú hodnotu a QALY?

Prahovú hodnotu stanovilo v roku 2008 Ministerstvo financií. Inšpirovalo sa Anglickom. Prahy boli hneď dva: spodný, vypočítaný podľa Anglicka, mal hodnotu 20 000 EUR/QALY. Horný sa stanovil ako 1,33-násobok spodnej hodnoty. K významnej zmene došlo v roku 2011. Vtedy Slovensko rozhodlo sprísniť pravidlá a začalo aplikovať tzv. „tvrdú“ prahovú hodnotu, teda zaviedlo tieto veličiny do zákona. Spodná a horná prahová  hodnota boli prepočítané ako 24-násobok a 35-násobok priemernej mesačnej mzdy spred dvoch rokov.[1] Výpočet sa následne zmenil v roku 2018, kedy ministerstvo zdravotníctva stanovilo ako základný koeficient 35-násobok priemernej mesačnej mzdy. Ten je možné navýšiť, ale aj znížiť na základe viacerých kritérií.[2]

Na rozdiel od Anglicka, však na Slovensku prahová hodnota nezohľadňuje zmeny, ktoré priniesli inovácie najmä v onkológií a liečbe zriedkavých ochorení. V Anglicku v roku 2009 zistili, že niektoré typy ochorení nikdy nemajú šancu vstúpiť do systému pri tak prísnom nastavení. Prahovú hodnotu preto zvýšili na úroveň 50 000 £/QALY pre terminálne ochorenia a následne v roku 2017 na 100 000 £/QALY  až 300 000 £/QALY  pre veľmi zriedkavé ochorenia.[3]

Slovensko malo teda až do roku 2018 stanovené dve prahové hodnoty: hornú a spodnú. Zdravotnícka intervencia pod spodnou prahovou hodnotou bola považovaná za nákladovo efektívnu a mohla byť zaradená do zoznamu kategorizovaných liekov (napríklad liek na liečbu reumatoidnej artritídy). V opačnom prípade (nad hornou prahovou hodnotou) nová technológia alebo liek, napríklad na rakovinu prsníka,[4] doň zaradená byť nemohla.

Pacienti na Slovensku sú znevýhodnení

Čo to znamená v praxi, pre pacientov? Z 13 posledných registrovaných onkologických liekov na liečbu rakoviny pľúc v EÚ mali lekári na výber pre Terezu z Česka a Judit z Maďarska sedem inovatívnych liekov a pre Annu z Poľska deväť liekov. Mária zo Slovenska však mohla byť liečená iba dvomi štandardne hradenými novými liekmi na liečbu rakoviny pľúc.[5]

Ako je to možné? Mnohé krajiny EÚ majú „mäkkú“ prahovú hodnotu. V týchto krajinách je možné dosiahnuť štandardnú úhradu i napriek tomu, že nová liečba nie je nákladovo efektívna. A to najmä vtedy, keď prinášajú riešenie v oblasti nenaplnenej medicínskej potreby. Ide o prípady ochorení, kde neexistuje adekvátna alternatívna terapia, ktorá by zásadne ovplyvnila kvalitu života pacienta.

Slovensko však patrí medzi tie krajiny, ktoré majú takzvanú „tvrdú“ prahovú hodnotu. Do tejto skupiny patrí v rámci Európy už iba Anglicko, Litva a Lotyšsko. Tie však majú túto hranicu nastavenú podstatne vyššie pre onkologické ochorenia. Znamená to, že nová liečba musí preukázať nákladovú efektívnosť, inak nemôže byť štandardne hradená z verejného zdravotného poistenia.

Výsledkom je, že viaceré inovatívne technológie, najmä onkologické lieky, nemôžu vstúpiť do štandardnej úhrady. V dostupnosti týchto liekov tak zaostávame za mnohými krajinami EÚ, vrátane našich susedov. Kým Slovensko štandardne hradí 38% onkologických liekov, Česká republika až 65%.[6]^,[7] Spôsobuje to rozsiahlu inovačnú medzeru, ktorú bez zmeny zákona a politického rozhodnutia nezmeníme. Stojíme pred rozhodnutím, či Mária zo Slovenska má dostať aspoň takú šancu ako pacientky Tereza, Anna, či Judit z okolitých krajín. Cez prah by sme totiž mali vedieť prekročiť, nie sa prepadnúť.

Autor: Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP)

[1]   Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

[2] Tieto kritéria sú nasledovné: 1. odporúčania agentúr v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (maximálny počet bodov 0 a minimálny počet bodov -1), 2. dostupnosť iných liekov (maximálny počet bodov 1 a minimálny počet bodov -1), 3. predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia (maximálny počet bodov 1 a minimálny počet bodov -3), 4. rozdiel počtu QALY (maximálny počet bodov 2 a minimálny počet bodov -2) a 5. zaradenie do Registra liekov Spoločenstva na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu (maximálny počet bodov 2 a minimálny počet bodov 0).

[3] National Institute for Health and Care Excellence (2017), Changes to NICE drug appraisals: what you need to know, https://www.nice.org.uk/news/feature/changes-to-nice-drug-appraisals-what-you-need-to-know.

[4] Ministerstvo zdravotníctva SR: https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/18465; https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/17358; https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/17359; https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/17360.

[5] Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (2020), Dostupnosť moderných onkologických liekov – aktualizácia stavu k 2/2020, https://www.aifp.sk/sk/media-a-verejnost/26/dostupnost-modernych-onkologickych-liekov-aktualizacia-stavu-k-22020/.

[6] Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (2020), Dostupnosť moderných onkologických liekov – aktualizácia stavu k 2/2020, https://www.aifp.sk/sk/media-a-verejnost/26/dostupnost-modernych-onkologickych-liekov-aktualizacia-stavu-k-22020/.

[7] Primárnou témou článku je popis štandardnej úhrady, teda úhrady liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov a nie úhrady na „výnimku“ t. j. nekategorizovaných liekov. V Českej republike sa analýza venuje vybraným skupinám onkologických liekov.