Denník N

Ministerstvo zdravotníctva: podanie vakcíny Sputnik V ľuďom, bude súčasne klinickou skúškou

Expresné nasadenie ruskej vakcíny Sputnik V bez jej riadneho preverenia a schválenia môže ohroziť zdravie nielen tých, čo si ju nechajú pichnúť, ale všetkých ostatných. Preto, ak ju štát chce použiť, musí prijať úplnú zodpovednosť na seba a nehádzať ju na lekárov alebo dokonca pacientov. A musí urýchlene zverejniť celú nákupnú zmluvu a vysvetliť, aké klinické skúšky a prečo ide robiť.

Zástancovia použitia ruskej vakcíny Sputnik V, ktorá neprešla riadnym schvaľovacím režimom na úrovni Európskej liekovej agentúry (EMA), a ktorej výrobca doteraz ani nepožiadal o jej schválenie, a ktorá z objektívnych kapacitných, odborných ale aj zákonných dôvodov nemôže byť patrične preverená ani Slovenským ústavom na kontrolu liečiv, nás neprestávajú presviedčať o tom, že táto vakcína je účinná a bezpečná. A vyzývajú, aby sa nerobila propaganda pri pochybnostiach a kritike okolo použitia vakcíny. Lenže ako potom označiť ich ubezpečenia o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, ak sami pripúšťajú, že na to nemáme exaktné, pre všetkých ostatných výrobcov vakcín vyžadované dáta, nezávisle verifikované rokmi preverenými a všeobecne uznávanými postupmi?

Pozoruhodný je aj osobnostný moment. Tí, čo presadzujú nasadenie neoverenej vakcíny, teda predovšetkým „uvítacie“ trio z košického letiska, ako aj expremiér Robert Fico, v skutočnosti sami túto vakcínu buď už nepotrebujú, lebo už boli zaočkovaní niektorou z riadne schválených vakcín, alebo opakovane vyhlasujú, že sa očkovať vôbec nechcú, alebo nechcú jasne povedať, ako sa zachovajú. Takže ostatných síce presviedčajú, že nimi presadzovaná vakcína je fajn, ale v skutočnosti s ňou oni osobne – teda ich organizmus – neprídu do priameho styku. Nedá sa ešte raz nezmieniť, že ani ruský prezident, ktorý slávnostne vakcínu schválil už v auguste minulého roka, sa ňou zaočkovať doteraz tiež nenechal.

Celú zodpovednosť a riziko hodiť na lekára a pacienta

Najhlavnejší moment sa však týka procesu samotného masového nasadenia vakcíny. Dnes vieme, že minister zdravotníctva Marek Krajčí v deň príletu prvej dodávky, podpísal mimoriadnu výnimku na jej použitie s tým, že zodpovednosť za jej použitie ponesú ošetrujúci lekári. Okamžite to vyvolalo veľké pochybnosti, čo sa prejavilo aj na reakcii expremiéra Fica, ktorý promptne vyzval, aby sa expresne opäť novelizovali potrebné zákony s cieľom preniesť absolútne všetku zodpovednosť len na občana-pacienta, ktorý si nechá vakcínu pichnúť. Už len toto svedčí o tom, že aj jeho obhajoba bezpečnosti a účinnosti vakcíny stojí absolútne na vode. Ako renomovaný právnik, čím sa sám hrdí, veľmi dobre vie, že chlieb sa láme vtedy, keď nastane skutočný problém. A tento moment príde, keď sa objavia prvé závažnejšie komplikácie po aplikácii takejto vakcíny. Podľa návrhu Fica „samopichnutí“ ľudia v tom ostanú úplne sami.

Dnes je to nastavené tak, že nielen lekársko-etická, ale aj právna zodpovednosť vyplýva pre každého lekára, ktorý takúto vakcínu podá svojim pacientom. Nepríjemné a neočakávané komplikácie, ba dokonca úmrtia, môžu nastať aj po podaní akokoľvek detailne prevereného medikamentu. To je proste riziko živej prírody a organizmu. Avšak postačí zdravý sedliacky rozum aby bolo jasné, že vtedy sú okolnosti celej situácie právne ale aj odborne-eticky zásadne iné, ako keď ide o riadne nepreverenú a neschválenú vakcínu. Minister zdravotníctva (a premiér) hodili celú zodpovednosť s aplikáciou ruskej vakcíny na lekárov a Fico ju chce zase posunúť až na obyčajných ľudí. Čo keby teraz urobili prieskum medzi ľuďmi s otázkou, či sa chcú nechať pichnúť neoverenou vakcínou, pričom sami ľudia by niesli úplnú zodpovednosť,  ale nie lekári ani štát?

Klinické skúšky s ruskou vakcínou na Slovensku?

A práve v tomto kontexte  je veľmi zaujímavé nasledovné vyjadrenie samotného ministerstva zdravotníctva súvisiace s režimom použitia vakcíny Sputnik V:

„Uvažujeme, že jej použitie v praxi bude definované v rámci 4. fázy klinického skúšania o intenzívnom monitoringu bezpečnosti a efektivity vakcíny“. To by znamenalo, že tí, čo sa nechajú zaočkovať, sa vlastne stanú účastníkmi klinického testovania! To je určite aspekt, ktorý sa musí ľuďom jasne vysvetliť a povedať. Nie nepodstatný detail je však v tom, že ministerstvom zmienená 4.fáza sa podľa stále platných predpisov uskutočňuje až po riadnom schválení vakcíny. Inak povedané, za súčasného legislatívneho stavu sa môže uskutočňovať na tých, čo boli alebo budú zaočkovaní vakcínami, ktoré boli riadne schválené EMA, ale nie na vakcíne, ktorá takúto „bumažku“ nemá.

A tu sa už dostávame do roviny úvah a špekulácií. Minister zdravotníctva M. Krajčí už stihol priznať, že Rusi si dali pred podpisom zmluvy o dodávke vakcíny podmienku, že musí byť na Slovensku jej použitie schválené a musí sa aplikovať, aby neostala v skladoch. Aj preto asi toľko opakovaný dvojtýždňový termín na jej nasadenie.

Keďže zatiaľ nevieme, aké je celé znenie nákupnej zmluvy aj s prípadnými dodatkami, lebo ešte nebola zverejnená v centrálnom registri zmlúv, nie je možné ani overiť úvahu o tom, či ďalšou podmienkou ruskej strany nebolo uskutočnenie práve takéhoto klinického skúšania, ako spomína samotné ministerstvo. A aj keby nebola, ale slovenské štátne orgány to chcú robiť iniciatívne a dobrovoľne, tak takéto dáta, získané na občanoch členskej krajiny EÚ, by nepochybne veľmi výrazne pomohli Rusom pri ďalšom predaji vakcíny po celom svete. A asi by mali pre nich aj „cenu zlata“, ak by sa už konečne odhodlali podať žiadosť na riadne schválenie vakcíny Sputnik V na území EÚ.

Možno to je ten pravý dôvod, prečo došlo k rýchlemu podpisu zmluvy so Slovenskom, a prečo hneď v prvej dodávke prišlo pomaly viac dávok vakcíny, ako doteraz Rusi dodali dokopy Maďarom či Srbom, nehovoriac o krajinách Južnej Ameriky či Afriky. Zdá sa, že sa tu vytvára situácia, aby sa Slovensko a jeho občania mohli stať pre ruského výrobcu podobným klinickým testovacím územím, akým sa stal Izrael pre vakcínu Pfizer/BioNTech.  Avšak je zásadný rozdiel medzi okolnosťami v Izraeli a teraz u nás. V Izraeli, ktorého zdravotníctvo a farmácia je naozaj celosvetovo rešpektovanou autoritou, vakcína Pfizer/BioNTech najprv prešla riadnym overovacím a schvaľovacím procesom príslušného odborného orgánu a až potom bola masovo aplikovaná občanom štátu aj s následným zberom potrebných dát.

Ak je to naozaj tak, že sa slovenskí pacienti majú stať účastníkmi klinickej skúšky spojenej so zberom dát po podaní ruskej vakcíny, samotní občania musia minimálne o tom vedieť. Ak sa takéto testy konať nemajú, prečo potom samotné ministerstvo tvrdí to, čo tvrdí a prečo sa v celej záležitosti doteraz postupuje tak, ako sa postupuje napriek stále platným zákonom a predpisom?

Lebo nech si myslíme a tvrdíme o celej situácii okolo ruskej vakcíny čokoľvek, aj v tomto prípade ide „až“ na prvom mieste o veľký biznis na jednej strane a o ochranu zdravia a dodržiavanie platných zákonov a predpisov na strane druhej.

Teraz najčítanejšie

Karel Hirman

  • Vyštudoval ťažbu ropy a plynu.
  • Pôsobil ako manažér a člen riadiacich orgánov niekoľkých slovenských energetických spoločností a v Slovenskej inovačnej a energetickej agentúre.
  • Riadil projektový tím projektu energetickej efektívnosti ELENA financovaného EIB na VÚC v Prešove.
  • Bol externým poradcom pre energetiku ministra zahraničných vecí Miroslava Lajčáka a premiérky Ivety Radičovej a ako expert pre energetiku členom tímu poradcov ukrajinského premiéra Volodymyra Hrojsmana.
  • Pôsobil v týždenníku Trend a pravidelne publikuje o energetike a otázkach medzinárodnej bezpečnosti.
  • Je členom Správnej rady SFPA.
  • Podniká v oblasti energetiky a medzinárodného obchodu a je odborným gestorom energetickej časti pripravovaného predvolebného programu koalície PS/Spolu.