Prečo je očkovanie Sputnikom V na Slovensku kvadratúrou kruhu?

Celý príbeh začal veľmi jednoducho. Igor Matovič, v tom čase predseda vlády SR, dostal nápad doviezť ruskú vakcínu Sputnik V. Nápad mal svoj racionálny základ. Vakcín nemáme dostatok a máme tu občanov, ktorí nedôverujú vakcínam zo Západu, hoci ruskú vakcínu by prijali. Sputnik V teda pomôže nielen urýchliť, ale aj rozšíriť vakcináciu na väčší počet ľudí.

Igor Matovič nemá od nápadu k akcii ďaleko. Najprv skúsil získať posvätenie na nákup od vlády, keď nepochodil, kúpil a doviezol Sputnik na vlastnú päsť. Jeho oddaný minister zdravotníctva Marek Krajčí podpísal na používanie vakcíny výnimku a očkovanie Sputnikom V sa mohlo začať.

Lenže nezačalo. Zrazu bol oslovený Štátny Ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), aby vakcínu Sputnik V skontroloval. Ten ani po viac ako mesiaci nemohol vydať súhlas s používaním vakcíny, čo zdôvodnil hlavne chýbajúcou dokumentáciou od výrobcu. Dnes už ex-predseda vlády je pobúrený a vidí za tým sabotáž, ruská strana je urazená a žiada svoj Sputnik späť, obdivovatelia Igora Matoviča a sputnikachtiví občania sú rozčarovaní a nahnevaní na ŠÚKL.

Najzaujímavejšou otázkou je, prečo bol vôbec ŠÚKL do posudzovania Sputnika V zapojený. Veď na jeho používanie už existuje ministerská výnimka!

Odpoveď poskytuje Zákon o liekoch (362/2011 Z.z.), ktorý v prvom odseku § 46 určuje kto vydáva povolenie (registráciu) hromadne vyrábaných liekov. V zásade je to Štátny ústav pre kontrolu liekov s výnimkou liekov registrovaných podľa osobitných predpisov, medzi ktoré patria aj vakcíny. Pre tieto lieky vydáva povolenie Európska komisia na základe odporúčania Európskej liekovej agentúry (EMA). V treťom a štvrtom odstavci § 46 sa síce pripúšťa aj ministerská výnimka používania lieku pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu, ak nie je dostupný porovnateľný registrovaný liek.

Ex-minister Krajčí si zrejme uvedomil (skôr ho na to niekto upozornil), že hromadná aplikácia vakcíny len ťažko znesie podmienky týchto odsekov Zákona o liekoch. Jedna vec je porušiť zákonnú zásadu (činiť len to, čo explicitne dovoľuje zákon) napríklad pri verejnom obstarávaní, ale pri aplikovaní akejkoľvek vakcíny je to riskantnejšie, keďže sa nedá vylúčiť aj poškodenie zdravia, či dokonca ohrozenie životov. Preto ex-minister zaváhal a začal odďaľovať vakcináciu Sputnikom V hľadaním kladného stanoviska ŠÚKLu, hoci podľa Zákona o liekoch toto stanovisko nemá žiaden právny význam.

Natíska sa otázka, prečo sa vôbec ŠÚKL do posudzovania Sputnika V pustil. Okrem odbornej zvedavosti tu zrejme zohrala úlohu aj snaha prejaviť dobrú vôľu a nevyhrocovať napätú atmosféru apriórne odmietavým postojom.

Bude sa teda na Slovensku Sputnikom V očkovať? Bude, ak nastane aspoň jedna z nasledujúcich podmienok.

1.  Sputnik V bude registrovaný v EMA. Toto je najžiadanejší vývoj, ktorým v zásade podmieňujú používanie Sputnika V aj niektoré západoeurópske krajiny (Nemecko, Taliansko, Rakúsko). EMA registráciu však ťažko možno očakávať v krátkej dobe. Príčinou nie je byrokracia registrácie v EMA, ale fakt, že ruská strana bude mať zrejme problém dodať dokumenty s potrebnými informáciami najmä čo sa týka prakticky neexistujúcej tretej fázy klinických testov.

2.  Minister zdravotníctva poruší zákon a umožní očkovanie Sputnikom V podľa nezákonnej vyhlášky ex-ministra Krajčího. Na základe vyjadrenia nového ministra zdravotníctva je to však málo pravdepodobné.

3.  Parlament zmení Zákon o liekoch a umožní používanie neregistrovanej vakcíny napríklad po vzore Maďarska (použité pre čínske vakcíny na Covid 19), ktoré umožňuje používať vakcínu, registrovanú aspoň v jednom ďalšom štáte a ktorá bola aplikovaná aspoň pre jeden milión ľudí. Takáto zmena Zákona by pravdepodobne bola v rozpore s právom EÚ a s ohľadom na deklamované postoje dvoch koaličných strán tento vývoj zrejme nenastane.

4.  Minister zdravotníctva umožní dočasne registrovať vakcínu Sputnik V na základe piateho odseku § 46 Zákona o liekoch, ktorý umožňuje v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať liek, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte. Toto sa zdá byť najschodnejšou cestou pre očkovanie Sputnikom V, pretože v Maďarsku je Sputnik V už registrovaný. Problémom je, že ide len o dočasnú registráciu a maďarská strana ŠÚKLu odmietla poskytnúť registračné dokumenty. Je možné, že po rokovaní Igora Matoviča dôjde v tejto veci ku zmene prístupu.

__________________________________

[1] Kvadratúra kruhu je geometrická úloha, v ktorej treba len za pomoci pravítka a kružidla skonštruovať štvorec s totožným plošným obsahom ako zadaný kruh. Úloha sa nedá vyriešiť, preto sa slovné spojenie „kvadratúra kruhu“ začalo používať aj na označenie neriešiteľnej úlohy.