Denník N

Vyše 100 obetí nám ukázalo, že nie je jedno, či je liek práškový alebo tekutý

Písal sa rok 1937. V Európe sa pomaly schyľovalo k druhej svetovej vojne, v Rusku začínali stalinské represie, Japonsko a Čína sa ocitli v novom konflikte a v USA zomrelo vyše sto ľudí, najmä detí, kvôli jedinému lieku, pri ktorom si mysleli, že je jedno, či je práškový alebo tekutý – sulfanilamid elixíru.

Bezpečné a účinné antibiotikum sulfanilamid

Sulfanilamid je antibiotikum alebo presnejšie chemoterapeutikum. Sulfanilamid je pomerne bezpečný liek. Medzi jeho najčastejšie nežiadúce účinky patrilo svrbenie či vyrážky, ale to sa dá v prípade smrteľných infekcií rozhodne považovať za akceptovateľné riziko.

Prvýkrát ho pripravil Rakúsky chemik Paul Josef Jakob Gelmo v roku 1908. Podrobne ho opísal vo svojej dizertačnej práci, ktorú, čuduj sa svete, od nikoho neopísal. Vtedy však ešte nevedel, že jeho nová molekula by mohla byť dôležitá pre medicínu.

V 1932 objavili inú podobnú látku, Prontosil, a zistili, že vie úspešne zabíjať baktérie a liečiť pacientov. Paul Ehrlich zaň v roku 1939 získal Nobelovu cenu. Až neskôr prišli na to, že Prontosil sa v ľudskom tele menil práve na sulfanilamid. Sotva si dali dve a dve dohromady, začali radšej rovno vyrábať sulfanilamid. Neskôr z neho vyvinuli ďalšie, novšie a účinnejšie molekuly, ktoré sa používajú dodnes.

Sulfanilamid úspešne používali najmä v 2. svetovej vojne. Americkým vojakom dávali prášok na posypanie rán a tablety na infekcie. Na škatuľke im nariadili vziať si 12 tabliet v priebehu pol hodiny. Ranení vojaci to možno pojedli, ale také choré dieťa sa podobným nápadom určite bránilo. Sulfanilamid sa nerozpúšťa vo vode práve najlepšie. Ako to teda podať deťom? Dopyt po liekovej forme, ktorá by sa páčila deťom s nebezpečnou streptokokovou angínou bol veľký.

Tablety sulfanilamidu, ktoré dávali americkým vojakom

Jed s chuťou malín

Tu zrazu chemik Harold Watkins zistil, že sulfanilamid sa rozpúšťa v sladkom dietylén glykole (etylén glykol, bez „di“, poznáte ako nemrznúcu zmes). Firma Massengill, pre ktorú pracoval, vylepšila vzniknutý sirup malinovou príchuťou a pod názvom Sulfanilamidový elixír poslala 633 balíčkov do celej USA.

Vtedy sa v USA vnímali lieky podobne, ako to dnes robia niektorí slovenskí politici – Prášok? Tabletka? Sirup? Všetko jedno! Privezte to hoci aj v bandaskách. Však veď ten prášok poznáme. Dávame ho už nejakú tú chvíľu. Je to zázračný liek, ktorý nás zbaví zlej, hroznej angíny, ktorá by inak mohla zabiť či ochromiť mnoho detí. Vieme o ňom viac než dosť. Výrobca vraví, že je to dobré. Veríme mu. To stačí.

USA sa v roku 1937 malo na mnohých mŕtvych deťoch presvedčiť, že nestačí.

Prvé obete neotestovanej liekovej formy

Prvé balíčky opustili výrobu začiatkom septembra. Asi o mesiac sa začali hromadiť správy o tom, že sulfanilamid spôsobil niekoľko úmrtí. Ľudia, a medzi nimi najmä deti, začali zvracať, sťažovať sa na bolesti brucha a za nimi nasledovalo zlyhanie obličiek, kóma a pre niektorých aj smrť. Tí šťastní sa prestali trápiť po asi 3 dňoch, väčšina trpela v extrémnych bolestiach asi 9 dní.

11. októbra 1937 sa správy dostali do Americkej Medicínskej Asociácie, ktorá si od výrobcu vypýtala vzorky lieku a jeho zloženie. Ich laboratórium zistilo, že problém je práve dietylén glykol. Asociácia okamžite prostredníctvom novín a rádia rozhlásila, že Sulfanilamidový elixír je smrteľne jedovatý.

Takto sa správa dostala k lekárovi v New Yorku a ten informoval americkú FDA, ekvivalent nášho ŠÚKLu. FDA však vtedy bola takmer bezzubá. Opierala sa o starý, deravý zákon, ktorý vznikol po inej chybe začiatkom dvadsiateho storočia. Mala iba málo právomocí, no i tak sa ľudia z FDA pustili do nevďačnej detektívnej práce.

Sulfanilamid elixír

Horúčkovité pátranie po fľaštičkách elixíru

Za výrobcom poslali inšpektorov. Tí zistili, že výrobca už 7. októbra poslal viac ako 1000 telegramov predavačom, lekárom a lekárnikom. Lenže telegramy iba vyžadovali, aby sa elixír vrátil naspäť. Nechceli robiť paniku. Nikomu teda nepovedali, aký smrteľný jed držia v rukách. Až po nátlaku od FDA poslala firma nové telegramy, kde už veci uviedla na pravú mieru.

FDA to však nestačilo. Noviny a rádiá ďalej šírili, aký nebezpečný je malinový elixír. Do terénu vyslali 239 ľudí, aby našli všetky predané fľaštičky. Skontrolovali tisícky papierových objednávok; v jednom obchode im rukami prešlo viac než 20 000 papierikov. Mnohí spojili sily, aby zastavili deti pred užívaním smrteľného elixíru. Jeden lekár odložil svoju svadbu, aby našiel svojho 3 ročného pacienta, ktorého rodina sa medzičasom odsťahovala do hôr.

Nič však nešlo ľahko.

Mnohí z obchodníkov odmietali s FDA čo i len hovoriť, jedného presvedčilo až väzenie. Zistili tiež, že elixír predávali ľuďom aj bez predpisu. Stávalo sa tiež, že ak aj našli recepty od lekára, tam stopa skončila. Viacerí lekári si neviedli žiadne alebo len mizerné záznamy. Podaktorí obchodníci, lekárnici a lekári zatĺkali, klamali a vymýšľali si. Všetci sa báli, čo sa im môže stať za to, že svojim pacientom podali jed.

Keď konečne objavili pacientov, ktorí si elixír kúpili, mohli začať inšpektori krútiť hlavy nanovo. Ľudia v panike konali pre nás nepochopiteľným spôsobom. Jedna žena napríklad povedala, že elixír zničila. Keď sa jej spýtali ako, zistili, že ho vyhodila von oknom. Fľaštičku našli nerozbitú na zemi pred jej domom.

A zatiaľ ľudia umierali ďalej.

„Len všemocný Boh a ja vieme, čím som si za posledné dni prešiel. Ale uvedomiť si, že šiesti ľudia, všetci moji pacienti a jeden z nich môj najlepší priateľ, sú mŕtvi, pretože si vzali liek, ktorý som im ja nevinne predpísal… A uvedomiť si, že liek, ktorý som používal roky práve v takých prípadoch sa stal smrteľným jedom v najnovšej a najmodernejšej forme, odporúčaný veľkou a renomovanou farmaceutickou firmou. To vedomie mi prinieslo také dni a noci mentálnej a duchovnej agónie, akú som neveril, žeby človek mohol kedy zažiť a prežiť. Poznal som hodiny, kedy by som sám privítal smrť, aby ma oslobodila od tohto utrpenia.“

(List od Dr. A.S. Calhouna, 22.10.1937)

Zákony, aby sa história neopakovala

Uvádza sa, že v 15 štátoch USA zomrelo dohromady kvôli tejto chybe viac než 100 ľudí. Väčšina z mŕtvych boli deti. Chemik, Harold Watkins, ktorý elixír vynašiel, spáchal samovraždu ani nie dva roky po svojom objave. Firma Massengil sa necítila zodpovedná, pretože spravila všetko podľa vtedajších zákonov a pravidiel. Podľa nich nemohol nik predvídať takúto tragédiu. FDA im museli dať za pravdu. Jediné, čo mohli v skutočnosti vtedy vyžadovať, bolo správne označenie. Preto musel výrobca nakoniec predsa len zaplatiť nejakú tú pokutu ($26 000) – označenie „elixír“ sa malo používať na liečivá rozpustené v alkohole, a výrobca tiež neoznačil správne miesto výroby.

V USA táto tragédia viedla k novému zákonu. Prijali ho v roku 1938 a dali ním FDA oveľa väčšie právomoci pri rozhodovaní o tom, aké lieky sa dostanú medzi pacientov. FDA tak malo možnosť podobné tragédie zastaviť skôr, než sa stali. Aj vďaka FDA nebolo USA tak silno zasiahnuté oveľa horšou tragédiou spôsobenou liekom, ktorý nemal kto vopred skontrolovať. Talidomidom, ktorý zabil vo svete tisíce ľudí.

Dnes máme aj pre takéto tragédie prísne zákony a pravidlá a úrady, v našom prípade ŠÚKL a EMA, ktoré majú právomoc liečivá nielen schvaľovať, ale aj testovať, zamietať či sťahovať z trhu. Akékoľvek ich obchádzanie, trebárs ministerskou výnimkou, či naznačovanie, že sú tieto zákony či procedúry zbytočné, by malo viesť k otázke – to vám tak pramálo záleží na zdraví ľudí či iba nepoznáte históriu a chcete sa teda poučiť z nových, modernejších a možno oveľa desivejších chýb?

Aj o talidomide, ale aj iných poučeniach z minulosti budem hovoriť v prednáške 24.4.2021 o 12:00 a o inej podobnej tragédii z roku 1901 píšem v blogu na svojej stránke. Viac na hlavackova.sk


Najdôležitejšie zdroje:

https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/The-Sulfanilamide-Disaster.pdf

https://www.theatlantic.com/technology/archive/2018/01/the-accidental-poison-that-founded-the-modern-fda/550574/

https://singleraoncology.com/the-origin-of-the-fda-and-the-elixir-sulfanilamide-disaster-of-1937/

Sulfanilamide – MOTM July 2011 – HTML-only version

Teraz najčítanejšie

Lívia Hlavačková

Pracujem v klinickom výskume nových liekov a zdravotníckych pomôcok, píšem beletriu, prednášam na na sci-fi/fantasy conoch a po dlhej prestávke občas opäť blogujem. Všetky moje blogy nájdete na hlavackova.sk