Lotéria či zákazy pre neočkovaných? Treba konečne odškodňovať nežiadúce účinky vakcín. Svet to robí. Odškodňovanie zvyšuje dôveru, hovorí WHO či OECD.

Lotéria? Viac dovolenky? Úplatky za očkovanie? Alebo motiváciu očkovať sa dáme na ruský štýl – zákazmi pre neočkovaných? Len musia byť „brutálne“, píše komentátor mienkotvorného médiá SME.

Vieme ale vôbec, prečo sa ľudia neočkujú? Odpoveď  na túto otázku hľadajú aj renomované zahraničné inštitúcie. A silným aspektom je dôvera  – v lídrov, v inštitúcie a v zdravotníctvo.

„Hoci len veľmi malá skupina obyvateľov zastáva silné anti-očkovanie postoje, v mnohých krajinách vidíme váhanie pri očkovaní proti COVID ‑ 19,“ píše OECD a hovorí, že hoci očkovacie kampane majú doteraz nevídaný rozsah, kľúčové je získanie a udržanie dôvery – a jedným z nástrojov na zvyšovanie dôvery je spoľahlivý a transparentný systém odškodňovania nežiadúcich vedľajších účinkov vakcín.

Krajiny, ktoré mali tieto odškodňovacie systémy zavedené už pred pandémiou ich rozšírili či rozširujú aj na očkovanie proti Covidu -19. Zavedenie „nezávislých programov na odškodňovanie nežiadúcich účinkov vakcín,“ odporúča krajinám okrem iných opatreniami aj Parlamentné zhromaždenie Rady Európy.

Odškodňovacie schémy má už 25 krajín sveta – od USA cez Veľkú Britániu a ďalšie európske krajiny, vrátane našich susedov – Maďarska či Česka, až po Japonsko či Nový Zéland. WHO už vo februári tohto roka (!) oznámila vznik prvej medzinárodnej schémy na odškodňovanie nežiadúcich účinkov vakcín proti covid-19, ktorá má slúžiť pre 92 chudobných krajín prevažne Afriky a Ázie.

Expert v oblasti behaviorálnych vied, Matej Šucha v podcaste Aktuality.sk hovorí: “neverím tomu, že 60 % ľudí sú konšpirátormi… trendom je evidence base politika… to, čo by mala vláda urobiť je zistiť skutočné dôvody, prečo sa ľudia neočkujú a tie adresovať… nie od stola chystať lotériu a nevedieť, čo nám prinesie.“

Prvý, kto sa teraz na Slovensku vôbec začal pýtať ľudí, prečo sa zatiaľ neočkujú, je Bratislavský samosprávny kraj a hlavné dôvody, ktoré vyplynuli s ankety sú, že s vakcínami stále nemáme dosť skúseností a tiež obava z nežiadúcich účinkov.

Za covid vakcíny odškodňujú už aj v rozvojových krajinách. Kde je Slovensko?

Doteraz som nepočula, že by sa tieto dni čo len jeden raz niekto slovenského ministra zdravotníctva či ďalších členov vlády spýtal – kedy budeme aj u nás odškodňovať vedľajšie účinky vakcín a aké kroky chystajú pre zvýšenie dôveryhodnosti očkovacieho systému? Diskusia na tému očkovania je u nás tabu, články zrazu nepotrebujú dva názory, všetko je predsa jasné – buď si zaočkovaný a si „náš“, alebo si nezodpovedný hlupák, ktorý číta len konšpiračné weby a nechceme počuť, čo hovoríš. Polarizácia sa stupňuje – necháme neočkovaných zomierať pred nemocnicami? Prepustíme ich zo zamestnania? Ich deti nepustime to školy?

Vláda aj výrazná časť epitímu zlyhala pri protipandemických opatreniach, napriek extrémnych obmedzeniam máme 11. miesto na svete v počte úmrtí na počet obyvateľov, dôvera vo vládu v súvislosti s pandémiou sa prepadla na 17 %.

Naozaj je míňanie peňazí na očkovacie kampane a očkovacie „úplatky“ práve tá investícia, ktorá vyrieši náš problém? Nie je pre zvýšenie dôvery najvyšší čas prijať i na Slovensku zákon o odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín?

Mnohí z tých, ktorí sa zatiaľ neočkovali, kladú totiž racionálne otázky – napr. Covid-19 prekonali a argumentujú hlasmi odborníkov, napr. z Centra bunkového a tkanivového inžinierstva Fakultnej nemocnice sv. Anny a Lekárskej fakulty Masarykovej univerzity, ktorí skúmajú bunkovú imunitu, že prekonanie znamená silnejšiu imunizáciu a radia počkať s vakcináciou na jeseň a očkovať sa jednou dávkou. Ďalší majú obavy z nežiadúcich účinkov vakcín. Či už preto, že Covid-19 prekonali a obávajú sa vážnejších prejavov po rýchlej vakcíne, alebo naopak preto, lebo sa vyše roka správali zodpovedne, sedeli doma, podržali spoločnosť, nezahltili nemocnice, investujú peniaze do podpory imunity a zdravého životného štýlu a na miskách váh vážia potenciálne nežiadúce účinky vakcín.

Benefity pre spoločnosť prevažujú, no nezodpovedaná je otázka: kto pomôže mojej rodine, ak práve mňa štatistika hodí do skupiny „obetí vakcíny“ a nie Covidu-19? A neklamme sa – dôveru, že sa za jednotlivcov postaví štát a inštitúcie, značne naštrbila aj skúsenosť s prvým úmrtím reportovaným ako možným po vakcíne AstraZeneca u nás. Kým viaceré krajiny už vtedy vakcináciu zastavovali, ŠÚKL zverejnil vyhlásenie, že benefity prevažujú nad rizikami a mediálny výbor NRSR obvinil RTVS, ktorá reportáž o úmrtí priniesla, že „spôsobila výrazné škody vo vnímaní bezpečnosti vakcín“. Čoskoro nato štát rozhodol, že vakcína AstraZeneca sa bude používať len pri očkovaní ľudí nad 60 rokov. Na mieste je otázka, či väčšie škody nespôsobil nedostatok pokory a pocit intelektuálnej nadradenosti tých, ktorí sa k téme obratom s „horúcou hlavou“  vyjadrovali….

Pokusom o získanie dôvery má byť presun očkovania do ambulancií všeobecných lekárov. Aj keby sme rovno zabudli na to, že časť z nich sa k pacientom otočila počas 2. vlny pandémie chrbtom (česť výnimkám) a mnohí sa tak dostali do kritického stavu a končili v nemocnici, na situácii to nič nemení. V koľkých ambulanciách pri očkovaní detí či dospelých vyzerá situácia inak, ako len „tu podpíšte informovaný súhlas a môžeme očkovať“?  Informovaný súhlas, ktorý prenáša zodpovednosť na pacienta, zdravotníctva, že zodpovednosť nesie štát. Reči sa hovoria….

Lengvarský:  „Štát preberá zodpovednosť.“ Ale vlastne nie.

Keď minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský oznamoval spustenie očkovania Sputnikom V, povedal aj vetu: “štát za toto očkovanie preberá zodpovednosť tak, ako pri iných vakcínach.“ Pýtali sme sa preto ministerstva zdravotníctva, akým spôsobom štát preberá zodpovednosť na nežiadúce účinky pri vakcínach. Z odpovedí tlačového odboru sme sa to nedozvedeli. Povedal len, že „nežiaduce účinky sa hlásia štandardne Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý následne v prípade potreby volí ďalší postup.“

ŠÚKL však nevolí nijaký postup, ktorý by akokoľvek súvisel s kompenzáciou nežiadúcich účinkov. „Úlohou štátneho ústavu v oblasti nežiaducich účinkov je prijímanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky, ich vyhodnotenie a ďalšie spracovanie. Cieľom je monitorovanie bezpečnosti liekov a prípadne prijatie opatrení na minimalizáciu možných rizík,“ povedala hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková. A spresnila, že „posúdenie podozrenia na nežiaduci účinok teda slúži na ďalšie monitorovanie lieku, nie ako potvrdenie pre pacienta.“ O výsledku posúdenia nežiadúceho účinku touto inštitúciou občan nedostane rozhodnutie, pretože „v kompetencii ŠÚKL nie je poskytovať individuálne informácie o potvrdení/vylúčení kauzálnej súvislosti či už pri očkovaní alebo po užití akéhokoľvek lieku„.  A  ak si informáciu o tom, ako úrad jeho hlásenie posúdil, vyžiada napr. cez infozákon, je mu vlastne nanič.

Práve z dôvodu nejasnej zodpovednosti pristúpila k prijatiu zákona o odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín aj Česká republika. Tamojší Ústavný súd najskôr dva razy štát vyzval, aby odškodňovanie nežiadúcich účinkov prijal, pretože nie je možné, aby existovala povinnosť (očkovať) bez zodpovednosti (za účinky).

„Legislatíva je zle nastavená. Niečo nariaďujeme, ale zodpovednosť nie je vyriešená. Mohli by sme diskutovať i o tom, či je zodpovedná farmaceutická firma – a tá je zodpovedná vtedy, keď nastane niečo, čo nie je v príbalovom letáku. Štát by mal byť zodpovedný, ale keďže nemáme dobrú legislatívu, zodpovednosť štátu nie je. A ak sa vyskytne problém, tak zaň dnes, bohužiaľ, zodpovedá aplikujúci lekár,“ odpovedal nám v rozhovore Roman Prymula z českého ministerstva zdravotníctva, keď sme sa s ním rozprávali o pripravovanom návrhu zákona.

Aby bol lekár či štát či niekto iný zodpovedný, musel by sa poškodený obrátiť na súd. A tak je to dnes i na Slovensku. A obrátiť sa na súd – navyše so žalobou s oblasti poškodenia zdravia – je náročné finančne aj časovo, navyše s neistým koncom. V prípade vakcíny nepredstaviteľné. Rozhodne to nie je niečo, čo je v silách človeka, ktorý utrpel vážnu ujmu, alebo prišiel o dieťa, partnera alebo rodiča.

Z toho dôvodu schémy stoja najmä na princípe odškodňovania účinkov – vopred definovaných, alebo takých, na ktoré nie je iné vysvetlenie a ktoré nastanú v istom časovom období po vakcíne. Taký je aj princíp jedného z prvých odškodňovacích systémov sveta  – amerického Vaccine Injury Compensation Programme (VICP). Jeho vznik privítali aj výrobcovia vakcín, ktorí čelili žalobám, nevedeli odhadnúť náklady na súdne spory a hrozili, že sa odrazia na cenách a dostupnosti vakcín. Motivácie pre vznik ďalších systémov boli rôzne – od rozsudkov ústavných súdov (napr. Slovinsko či Česká republika), tlaku verejnosti po aférach spájaných s vakcínami alebo liekmi (napr. Veľká Británia) až po akceptovanie všeobecne platných právnych princípov (škandinávske krajiny). Ešte v roku 2011 WHO uvádzalo, že odškodňovací systém má 19 krajín, najnovší prieskum hovorí o 25 krajinách sveta (v zozname ešte chýba ČR, plus špeciálne pre covid-19 vakcíny vznikol teraz spomínaný medzinárodný odškodňovací systém pre 92 krajín – WHO tlačová správa).

Práve VICP sa inšpirovala Česká republika: „V komisií pre prípravu odškodňovacej schémy som navrhoval prevziať americký model. Aby sa definovali negatívne účinky, o ktorých sa vie, že môžu nastať, a časový horizont, kedy môžu nastať. Ak budú splnené tieto podmienky, príde k odškodneniu. Ak sa štát domnieva, že to tak nie je, musí to preukázať. Má na to aparát. V práve sa uplatňuje princíp – ak niečo tvrdím, musím to dokázať, ale sú špecifické situácie, kedy možno otočiť dôkazné bremeno. Takou situáciou je, keď je jedna zo strán v lepšom postavení a má možnosti, aby svoje stanovisko preukázala,“ hovorí odborník z Akadémie vied ČR Tomáš Doležal.

Je na Slovensku iná situácia ako v Čechách pred prijatím odškodňovacieho zákona? Súdom dôveruje len tretina občanov a problémom sú prieťahy v konaní. Kto by sa v takejto konštelácii s neistými dôkazmi a s odborníkmi, ktorí v médiách prehlasujú, že vakcíny ani nežiadúce účinky nemajú, obrátil na súd? Nie je pre zvýšenie dôvery v systém a v očkovanie najvyšší čas prijať i na Slovensku zákon o odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín?

Slovensko: vyše 500 vážnych účinkov, 21 hlásených úmrtí a o odškodnení ani zmienka

Štátny ústav na kontrolu liečiv reportuje každý týždeň nežiadúce účinky, ktoré mu boli hlásené v prípade vakcín proti Covid-19. Ku dňu 22. 6. 2021 eviduje 6 402 hlásení podozrení na nežiaduce účinky, z toho 556 závažných a 4 úmrtia. Pre ľudí, ktorí predstavujú tieto čísla, to nič neznamená. Nemajú nárok na odškodnenie. Ani ich pozostalí. Môžu sa obrátiť na súd. Podľa vyjadrenia ŠÚKL však doteraz úrad nikdy nebol účastníkom súdneho konania vo veci nežiadúceho účinku vakcíny.

Vzhľadom na to, že vakcíny proti Covid-19 sú vo fáze experimentálneho použitia, musí však ŠÚKL reportovať do databázy EudraVigilance všetky hlásené účinky, k 22.6. tak zaslal hlásenie nie o 4 úmrtiach, pri ktorých sa potvrdila súvislosť, ale o 21 úmrtiach na Slovensku v súvislosti s vakcínami proti Covid-19. Nepíšem to preto, aby som strašila či odrádzala od očkovania, ale preto, že tieto čísla sú ľudia, ktorí by mali nárok na odškodnenie, ak by u nás platil efektívny a spravodlivý odškodňovací systém nežiadúcich účinkov vakcín a lídri či inštitúcie by dbali o svoju dôveru.

Švédsko zatiaľ k 16. júnu zaevidovalo 250 žiadostí o kompenzácie nežiadúcich účinkov vakcín a ako informoval Robert Ström, generálny riaditeľ spoločnosti, ktorá odškodnenie vypláca: hlásené problémy mali široké spektrum, od horúčky a bolesti až po vážnejšie reakcie a dokonca aj úmrtia. „Je pre nás veľmi dôležité, aby sa ľudia cítili bezpečne, keď sa vakcinujú,“ povedala švédska ministerka sociálnych vecí Lena Hallengren. V Švédsku je otázka dôvery občanov zásadná, pretože v pamäti verejnosti je ešte pomerne čerstvá kampaň na plošné očkovanie proti prasacej chrípke v rokoch 20009-10, po ktorej sa objavili v krajine stovky hlásení na nežiadúci účinok – narkolepsiu, ktoré sa týkali primárne detí a mladých ľudí vo veku pod 30 rokov. Z odškodňovacej schémy, ktorá má v krajine podobu poistenia výrobcov vakcín, bolo doteraz odškodnených vyše 400 ľudí a vyplatených takmer 10 miliónov eur.

A odškodnenia vyplácajú i ďalšie krajiny, v Dánsku bola prvá kompenzácia vyplatená pri AstraZeneca vakcíne a trombotickej thrombocytopénii, šéfka programu Karen-Inger Bast to komentovala slovami, že tak, ako nežiadúce účinky vidíme aj pri iných vakcínach, či je to vakcína proti chrípke, alebo vakcíny proti detským chorobám, budeme ich vidieť aj pri vakcínach proti covidu -19 a pri miliónoch očkovaných pôjde o jednotlivcov, no „pre jednotlivca je to neuveriteľné nešťastie, a preto je dobré, že je možná kompenzácia“.  Fínsko k 11.5. evidoval 85 žiadostí, medzi nimi i celkom zriedkavé. „Ráno po druhej dávke som sa zobudila na to, že sa celé moje telo trasie, trvalo to týždeň, nemohla som do práce, čítala som rôzne informácie o nežiadúcich účinkoch, no tento sa nikde nespomínal,“ hovorí zdravotníčka, ktorá navštívila viacerých lekárov, do práce nemohla šesť týždňov a získala kompenzáciu vo výške tisíc eur. Nejde pritom len o financie, ale aj o fakt, že jej skúsenosť nikto nespochybňoval a neodmietal.

Nie všetky systémy sú, bohužiaľ, podobne efektívne a spravodlivé. Ak by sa začala diskusia o odškodňovaní u nás, je celkom pravdepodobné, že by to mohlo skončiť tak, ako ukazujú dva nasledovné príklady.

„Vyplnenie archaickej, výlučne papierovej formy žiadosti vo svete technológií vyzeralo ako zámer, akoby cieľom bolo odradiť záujemcov o odškodnenie, nie obete podporiť… Musela som vyplniť potvrdenie o úmrtí do pár týždňov od smrti manžela, netuším, či bola prijatá. Psychická trauma a vrcholiaci smútok zo straty, ktorú sme ja a moji synovia utrpeli je nepredstaviteľná,“ hovorí žiadateľka o odškodnenie vo Veľkej Británii.

V Českej republike žiadal zákon o odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín Ústavný súd, ombudsmanka a verejnosť. Nakoniec bol v marci 2020 prijatý, no vláda v pôvodnom návrhu plánovala odškodňovať len závažné ublíženie na zdraví, vytrpenú bolesť, stratu príjmu či zníženie spoločenského uplatnenia. Až po kritike verejnosti a politických oponentov pribudlo aj odškodnenie úmrtia. V decembri minulého roka vláda rozšírila systém odškodňovania aj na vakcíny proti covid-19, avšak úmrtia pre tieto vakcíny vynechala. Požiadali sme české ministerstvo zdravotníctva o odpoveď na otázku, koľko žiadostí v súvislosti s očkovaním už evidujú – zatiaľ dve, pričom jednu hneď zmietli zo stola práve preto, lebo „žiadateľom nebol samotný očkovaný pacient, ale rodinný príslušník zosnulého, pričom zo zákona vyplýva, že nárok na odškodnenie neprechádza na príbuzných.“

Kedy budeme odškodňovať na Slovensku?

 O odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín sa hovorí na Slovensku roky, dvakrát bol pokus predložiť zákon na rokovanie parlamentu. Jediné, čo sa za tie roky zmenilo, sú zase len slová. V roku 2013 ešte exministerka Zvolenská v parlamente na interpeláciu, prečo nemáme zákon o odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín odpovedala, že „v prípade, že by sa vyskytol prípad, že by bolo dieťa či dospelý trvale poškodený očkovaním, bude mať všetky diagnostické, liečebné a rehabilitačné postupy hradené zo zdravotného poistenia a v prípade trvaných následkov nárok na dávky zo sociálneho poistenia.“ Dnes už ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že odškodňovanie „je predmetom odborných diskusií.“ Vyžiadali sme si preto informáciu, na akých fórach a kto o tomto zámere diskutuje.

ŠÚKL reagoval, že nie je zákonodarný orgán, no zákon o odškodňovaní „je jeden z možných nástrojov zvýšenia dôvery v očkovanie a vyžaduje si širšiu odbornú diskusiu i jasne nastavené pravidlá.“

Z epitímu sme oslovili doktorku Elenu Prokopovú, ktorá povedala, že na zákone o odškodnení pracovala predošlá vláda v súvislosti s úvahami o podmienení vstupu do škôlok očkovaním, pričom jeho tvorbu práve ona iniciovala. Na otázku, či nechce tému odškodňovania otvoriť znova, najmä v súvislosti so spustením očkovania detí odpovedala, že „ už sme o tom hovorili.“

Spýtali sme sa práve jej, vzhľadom na to, že je pediatrička a Slovensko začalo očkovať všetky deti od 12 rokov. EMA očkovanie detí schválila na základe štúdie, v ktorej dostalo vakcínu 1005 detí, druhých 978 dostali placebo, so slovami: „Výbor EMA pre humánne lieky uviedol, že kvôli obmedzenému počtu detí zahrnutých do štúdie, nemohla štúdia odhaliť zriedkavé vedľajšie účinky. Tiež upozornil, že Výbor EMA pre bezpečnosť v súčasnosti hodnotí veľmi zriedkavé prípady myokarditídy (zápal srdcového svalu) a perikarditídy (zápal membrány okolo srdca), ktoré sa vyskytli po očkovaní Comirnaty, hlavne u ľudí mladších ako 30 rokov. V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že tieto prípady sú spôsobené vakcínou… Napriek tejto neistote výbor usúdil, že prínos vakcíny u detí vo veku od 12 do 15 rokov prevažuje nad rizikami, a to predovšetkým u detí, ktoré majú zvyšujú riziko závažného priebehu covid-19.“

Stála očkovacia komisia pri nemeckom Inštitúte Roberta Kocha vzápätí pre rodičov zverejnila stanovisko, že „v súčasnosti neodporúča očkovanie vakcínou mRNA Comirnaty pre všetky deti a dospievajúcich vo veku 12-17 rokov, ale iba pre vybrané skupiny, a to: deti s určitými predchádzajúcimi ochoreniami (celý zoznam v letáku, na prvom mieste je obezita), deti okolo ľudí, ktorí sa sami nemôžu chrániť, mladí ľudia so zvýšeným rizikom expozície v zamestnaní…. Očkovanie predstavuje zásah do fyzickej integrity a nevyhnutná je hĺbková analýza rizík a prínosov. Pre bezpečnosť vakcíny plošne pre všetky deti je zatiaľ málo údajov.“

Slovenské ministerstvo zdravotníctva („Kľúčovým predpokladom k tomu, aby mohol nový školský rok prebiehať v bežnom režime, je očkovanie detí.“) a niektorí odborníci však už dnes spájajú očkovanie s prístupom detí ku vzdelávaniu a s otvorenými školami (v ankete Denníka N s titulkom Bez očkovania detí 12+ proti covidu sa nepohneme, treba ich zaočkovať čím skôr, hovorí napr. molekulárny biológ Peter Celec: „Úplne bez pochýb je, že dieťa treba zaočkovať čím skôr.“ a imunológ Miloš Jeseňák, že:“ pokiaľ majú byť otvorené školy, bude potrebné očkovanie (detí)“).

Spájať školy, právo na vzdelávanie a očkovanie detí je ďaleko za čiarou! Môžeme deťom – obzvlášť rizikovej skupine z hľadiska ochorenia covid-19 očkovanie ponúknuť s tým, že lekár a rodič skutočne  zvážia všetky pre a proti pre konkrétne dieťa, nie len formálne predložia rodičom na podpis informovaný súhlas.

Musíme konečne prestať pozerať na deti ako na nástroje – na zníženie mobility, na ochranu seniorov, na dosahovanie kolektívnej imunity, na plátanie dier v očkovaní rizikových skupín. Deti už svoju daň v pandémii zaplatili. Ale ak predsa príjmu našu ponuku na očkovanie, nie je ešte naliehavejšie konečne prijať i na Slovensku zákon o odškodňovaní nežiadúcich účinkov vakcín?