Denník N

Otázky súvisiace s povinným očkovaním proti Covid -19

Otázky súvisiace s pandémiou a povinným očkovaním vyvolávajú nielen diskusie  medicínskeho  a právneho rozmeru, ale sú kladené aj v rovine etickej, filozofickej a sociálnej.

Vo zverejnených právnych analýzach ústavnoprávnej súladnosti uvažovanej právnej úpravy o povinnej vakcinácii proti Covid 19, zatiaľ nerezonovali vyjadrenia zamerané na definovanie právneho statusu uvedených vakcín.

Článok 7 odsek 5 Ústavy Slovenskej republiky ustanovuje, že medzinárodné zmluvy o ľudských právach a základných slobodách, medzinárodné zmluvy, na ktorých vykonanie nie je potrebný zákon, a medzinárodné zmluvy, ktoré priamo zakladajú práva alebo povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb a ktoré boli ratifikované a vyhlásené spôsobom ustanoveným zákonom, majú prednosť pred zákonmi.

Dodatkový protokol k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúci sa biomedicínskeho výskumu,  nadobudol platnosť pre Slovenskú republiku 1. septembra 2007.

Národná rada Slovenskej republiky s dodatkovým protokolom vyslovila súhlas svojím uznesením č. 1493 z 9. februára 2005 a rozhodla o tom, že ide o medzinárodnú zmluvu podľa čl. 7 ods. 5 Ústavy Slovenskej republiky, ktorá má prednosť pred zákonmi.

https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2007/494/20071031

Je zverejnená aj na oficiálnej stránke Ministerstva zdravotníctva SR v sekcii s názvom Zoznam dohovorov Rady Európy v oblasti zdravotníctva.

https://www.health.gov.sk/?zoznam-dohovorov-re-v-oblasti-zdravotnictva

Je potrebné zdôrazniť, že  len zopár krajín Rady Európy je viazaných znením uvedeného dodatkového protokolu. Napríklad také  Francúzsko či Taliansko nepatria medzi krajiny, ktoré pristúpili k uvedenému dodatkovému protokolu.

UNTC

Článok 4 Všeobecné pravidlo uvedeného protokolu ustanovuje, že výskum sa vykonáva slobodne podľa ustanovení tohto protokolu a ostatných zákonných ustanovení, ktoré zabezpečujú ochranu ľudskej bytosti.

Osoby požiadané o účasť na výskumnom projekte budú navyše informované o právach a opatreniach, ktoré ustanovuje zákon na ich ochranu, a konkrétne o ich práve odmietnuť udelenie súhlasu, resp. kedykoľvek odvolať súhlas bez toho, aby sa stali objektom diskriminácie najmä s ohľadom na ich právo na lekársku starostlivosť. (článok 13 odsek 3)

Odmietnutie udelenia súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie voči dotknutej osobe a späťvzatie súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie voči dotknutej osobe najmä s ohľadom na právo na lekársku starostlivosť. (článok 14 odsek 2)

Čo rozumieme pod pojmom biomedicínsky výskum? Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie, psychológie a lekárskeho ožiarenia, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (zákon o  zdravotnej starostlivosti).

Biomedicínsky výskum sa vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Záujmy účastníka výskumu majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti (zákon o  zdravotnej starostlivosti).

Odmietnutie účasti na biomedicínskom výskume, informovaný súhlas účastníka výskumu a jeho odvolanie nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti a nesmú pre túto osobu znamenať iné nepriaznivé dôsledky zo strany zdravotníckych pracovníkov (zákon o  zdravotnej starostlivosti).

Podľa odbornej literatúry (Zdroj: Fedorová, K. Medicínske právo a odkaz na British Medical Journal 2017, 359, j4530) Európska komisia môže rozhodnúť aj o podmienečnom povolení lieku. Takéto uvedenie lieku na trh je jednou z adaptívnych ciest uľahčujúcich európsku registráciu liekom, ktoré by mohli pomôcť pacientom trpiacom život ohrozujúcimi zriedkavými ochoreniami bez iných možností liečby. Hoci tieto lieky môžu reálne prispieť (a v mnohých prípadoch aj prinášajú) skutočnú inováciu, ich vstup na európsky trh nie je bez rizík. Pri podmienečnom povolení sa uplatňujú nižšie nároky na rozsah údajov potvrdzujúcich účinnosť a bezpečnosť lieku, liek môže byť povolený už po ukončení II. etapy klinického skúšania.

Na riziká spojené s takýmto postupom upozorňujú napr. Davis a kol. „temer polovica látok, ktoré úspešne ukončia fázu II. klinického skúšania, zlyhá vo fáze III. predovšetkým kvôli nedostatku účinnosti alebo bezpečnosti. Z toho vyplýva, že ak sú nové lieky schválené iba na základe výsledkov fázy II. skúšania, je to 50:50, že sú nebezpečné, neúčinné alebo oboje.“

Európska komisia vydala doteraz 4 podmienečné povolenia na uvedenie na trh vakcín vyvinutých spoločnosťami BioNTech a Pfizer, Moderna, AstraZenecaJanssen Pharmaceutica NV – po tom, ako EMA vydala pozitívne posúdenie ich bezpečnosti a účinnosti. Niekoľko ďalších očkovacích látok sa nachádza v rôznych štádiách hodnotenia, ktoré uskutočňuje Európska agentúra pre lieky (EMA).

https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_sk

Na stránke EMA sa uvádza, že všetky vakcíny proti Covid 19 sú v režime podmienečného povolenia použitia na trhu. Takéto povolenie sa vydáva na jeden rok, pričom môže byť  predĺžené. Predĺženie statusu podmienečného povolenia na trh je už pri niektorých vakcínach povolené. Je potrebné dodať, že podmienečné povolenie na trh môže byť konvertované na štandardné povolenie.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation

Z pohľadu práva je potrebné zadefinovať, či status podmienečného povolenia vakcíny na trh, kedy je potrebné získať, predložiť a vyhodnotiť dodatočné dáta pred tým ako dôjde ku  konverzii na štandardné povolenie, spadá do definície pojmu biomedicínsky výskum.

Pokiaľ je tomu tak, je nutné nazerať na otázky súvisiace s  povinným očkovaním vakcínou  v biomedicínskom výskume z hľadiska  súladnosti  navrhovanej právnej úpravy s vyššie uvedenými ustanoveniami  medzinárodnej zmluvy, ktorá ma prednosť pred zákonmi.

Cieľom vyššie uvedených riadkov bolo prispieť do širokej verejnej diskusie o otázkach súvisiacich s možnou budúcou legislatívou.

Teraz najčítanejšie